Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odwrócenie niedziałającej ileostomii 3 tygodnie po operacji indeksowania, RCT

30 grudnia 2021 zaktualizowane przez: National Cancer Institute, Egypt
Odwrócenie ileostomii wydaje się łagodzić konsekwencje nieszczelności zespolenia z dolnego zespolenia odbytniczego. Ciągłość przewodu pokarmowego zostaje przywrócona po okresie 6-12 tygodni, ale może to trwać dłużej, jeśli pacjent jest w trakcie chemioterapii uzupełniającej lub ze względu na niski priorytet tej procedury. Naraża to nawet jedną trzecią pacjentów na znaczną chorobowość mającą wpływ na jakość życia i znaczne koszty ekonomiczne. Chociaż żadne dane z metaanalizy nie określiły bezpieczeństwa i optymalnego czasu zamknięcia tymczasowego przekierowania jelita cienkiego, wcześniejsze odwrócenie ileostomii kilka dni po pierwotnym zespoleniu skraca czas narażenia na chorobowość związaną ze stomią i może poprawić jakość życia , zmniejszyć koszty związane ze stomią i nadal chronić zespolenie dystalne. Celem niniejszej pracy była ocena wyników wczesnego zamknięcia niefunkcjonującej ileostomii tydzień po zadowalającym zespoleniu, ujemnym teście przecieku powietrza i prawidłowym przebiegu pooperacyjnym oraz przy braku niepokojących objawów klinicznych nieszczelności zespolenia z opcjonalną śródoperacyjną wizualizacją linii zespolenia za pomocą endoskopii bezpośrednio przed zamknięciem ileostomii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy kolejni pacjenci zgłaszający się do National Cancer Institute na uniwersytecie w Kairze, u których wystąpiła niefunkcjonalna ileostomia podczas niskiego zespolenia odbytu lub odbytu lub nawet w celach obturacyjnych, zostaną uznani za kwalifikujących się i zaoferowanych do udziału w badaniu. Pacjenci aktualnie przyjmujący sterydy, z wysokim ryzykiem sercowo-oddechowym oraz ci, u których wystąpiły jakiekolwiek powikłania pooperacyjne, zostaną wykluczeni. Od pacjentów zostanie uzyskana świadoma pisemna zgoda. Pozostałych pacjentów przydzielono losowo do grup z wczesną (grupa A) i późną (grupa B) fazą odwrócenia, stosując zapieczętowane koperty. Grupa A będzie miała odwróconą ileostomię po 3 tygodniach od operacji indeksu w ramach jednego przyjęcia do szpitala, natomiast grupa B zostanie wypisana do domu i przywieziona z powrotem po przerwie 3 miesięcy lub po zakończeniu leczenia uzupełniającego w celu odwrócenia. Wszystkie zabiegi wykonywali ci sami starsi chirurdzy. Chirurdzy operujący odnotowywali czas trwania operacji oraz oceniali łatwość odwrócenia stomii i zamknięcia ściany brzucha w skali 0-10 (0 = trudny, 10 = łatwy). Powikłania pooperacyjne rejestrowano zgodnie z definicjami Dindo i wsp. [5]. Obliczono koszty związane z pielęgnacją stomii (materiały eksploatacyjne i wizyty pielęgniarek). Wyjściowa i przedoperacyjna charakterystyka pacjentów. Przeanalizowane zostaną wyjściowe dane demograficzne (wiek, płeć, wynik ECOG, palenie tytoniu, cukrzyca, BMI) i natychmiastowy wynik pooperacyjny (powikłania, jeśli wystąpią, takie jak nieszczelność zespolenia, niedrożność jelit, problemy z raną i inne, częstość reoperacji i śmiertelność 30-dniowa) również.

Kryteria wyłączenia

  • Gdy jest wykonywany w celu zakrycia niezadowalającego zespolenia
  • Pozytywny test szczelności
  • Ci, którzy doświadczyli powikłań pooperacyjnych
  • Osoby z przedoperacyjnym (pierwsza operacja) albuminą poniżej 3,5 gm/dl.
  • Pacjenci z obniżoną odpornością, np. na sterydach lub z niekontrolowaną cukrzycą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 11796
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci po operacji jelita grubego z nieczynną ileostomią

Kryteria wyłączenia:

  • Gdy jest wykonywany w celu zakrycia niezadowalającego zespolenia
  • Pozytywny test szczelności
  • Ci, którzy doświadczyli powikłań pooperacyjnych
  • Osoby z przedoperacyjnym (pierwsza operacja) albuminą poniżej 3,5 gm/dl.
  • Pacjenci z obniżoną odpornością, np. na sterydach lub z niekontrolowaną cukrzycą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa A
Ta grupa będzie miała odwróconą ileostomię po 3 tygodniach od operacji indeksu. Wszystkie zabiegi wykonywali ci sami starsi chirurdzy. Chirurdzy operujący odnotowywali czas trwania operacji oraz oceniali łatwość odwrócenia stomii i zamknięcia ściany brzucha w skali 0-10 (0 = trudny, 10 = łatwy).
Procedura: Wczesne odwrócenie niefunkcjonalnej ileostomii
Wczesne odwrócenie niefunkcjonalnej ileostomii po 3 tygodniach od jej powstania
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa B
Grupa ta zostanie wypisana do domu po pierwotnej operacji jelita grubego z nieczynną ileostomią i przywieziona z powrotem po 3-miesięcznej przerwie lub po zakończeniu leczenia uzupełniającego w celu odwrócenia. Wszystkie zabiegi wykonywali ci sami starsi chirurdzy. Chirurdzy operujący odnotowywali czas trwania operacji oraz oceniali łatwość odwrócenia stomii i zamknięcia ściany brzucha w skali 0-10 (0 = trudny, 10 = łatwy).
Procedura: Wczesne odwrócenie niefunkcjonalnej ileostomii
Wczesne odwrócenie niefunkcjonalnej ileostomii po 3 tygodniach od jej powstania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość wczesnego odwrócenia nieprawidłowej ileostomii
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
Wykonalność zostanie zmierzona poprzez odnotowanie powikłań pooperacyjnych zgodnie z klasyfikacją Claviena-Dindo
1 miesiąc po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute, Egypt

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

25 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

25 lipca 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

25 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

14 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Debakey3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

W publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po publikacji i przez rok

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

W Dzienniku publikacji

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj