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Inversion d'une iléostomie défonctionnelle 3 semaines après l'opération d'indexation, ECR

30 décembre 2021 mis à jour par: National Cancer Institute, Egypt
L'iléostomie de dérivation semble atténuer les conséquences de la fuite anastomotique de l'anastomose rectale basse. La continuité gastro-intestinale est rétablie après une période de 6 à 12 semaines, mais elle peut être plus longue si le patient est sous chimiothérapie adjuvante ou en raison de la faible priorité accordée à cette procédure. Cela expose jusqu'à un tiers des patients à une morbidité importante ayant un impact sur la qualité de vie et des coûts économiques considérables. Bien qu'aucune donnée de méta-analyse n'ait déterminé la sécurité et le moment optimal pour la fermeture d'une dérivation temporaire de l'intestin grêle, l'inversion plus précoce des iléostomies quelques jours après l'anastomose primaire réduit la durée d'exposition à la morbidité liée à la stomie et peut améliorer la qualité de vie , réduisent les coûts liés à la stomie tout en protégeant l'anastomose distale. Ici, nous avons cherché à évaluer les résultats de la fermeture précoce de l'iléostomie défonctionnelle une semaine après une anastomose satisfaisante, un test de fuite d'air négatif et une évolution postopératoire sans heurt et en l'absence de signes cliniques inquiétants de fuite anastomotique avec visualisation peropératoire facultative de la ligne anastomostique par endoscopie juste avant la fermeture de l'iléostomie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les patients consécutifs venant à l'université de l'Institut national du cancer du Caire, ayant une iléostomie défonctionnelle lors d'une anastomose basse rectale ou anale ou même à des fins obstructives, seront considérés comme éligibles et se verront proposer de participer à l'essai. Les patients actuellement sous stéroïdes, à haut risque cardiorespiratoire et ceux présentant une quelconque complication postopératoire seront exclus. Un consentement écrit éclairé sera obtenu des patients. Les patients restants ont été randomisés en groupes d'inversion précoce (groupe A) et tardif (groupe B) à l'aide d'enveloppes scellées. Le groupe A verra son iléostomie inversée après 3 semaines à compter de l'opération index au sein d'une admission à l'hôpital, tandis que le groupe B sera renvoyé à la maison et ramené après un intervalle de 3 mois, ou après la fin de son traitement adjuvant, pour inversion. Toutes les procédures ont été réalisées par les mêmes chirurgiens seniors. La durée de l'opération a été notée et la facilité d'inversion de la stomie et de fermeture de la paroi abdominale a été évaluée sur une échelle de 0 à 10 (0 = difficile, 10 = facile) par les chirurgiens opératoires. Les complications postopératoires ont été enregistrées en concordance avec les définitions de Dindo et al. [5]. Les coûts associés aux soins de stomie (consommables et visites d'infirmières) ont été calculés. Caractéristiques initiales et préopératoires des patients. Les données démographiques de base (âge, sexe, score ECOG, tabagisme, DM, IMC) et les résultats postopératoires immédiats (complications, le cas échéant, telles que fuite anastomotique, iléus, problèmes de plaie et autres, taux de réopération et mortalité à 30 jours) seront analysés aussi.

Critère d'exclusion

  • Lorsqu'il est effectué pour couvrir une anastomose insatisfaisante
  • Test de fuite d'air positif
  • Ceux qui ont connu des complications postopératoires
  • Ceux dont l'albumine préopératoire (1ère opération) est inférieure à 3,5 g/dL.
  • Patients immunodéprimés, par exemple sous stéroïdes ou atteints de diabète non contrôlé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11796
        • Recrutement
        • National Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients qui ont une iléostomie défonctionnelle après une chirurgie colorectale

Critère d'exclusion:

  • Lorsqu'il est effectué pour couvrir une anastomose insatisfaisante
  • Test de fuite d'air positif
  • Ceux qui ont connu des complications postopératoires
  • Ceux dont l'albumine préopératoire (1ère opération) est inférieure à 3,5 g/dL.
  • Patients immunodéprimés, par exemple sous stéroïdes ou atteints de diabète non contrôlé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe A
Ce groupe verra son iléostomie inversée 3 semaines après l'opération index. Toutes les procédures ont été réalisées par les mêmes chirurgiens seniors. La durée de l'opération a été notée et la facilité d'inversion de la stomie et de fermeture de la paroi abdominale a été évaluée sur une échelle de 0 à 10 (0 = difficile, 10 = facile) par les chirurgiens opératoires.
Procédure: Réversion précoce d'une iléostomie défonctionnelle
Réversion précoce d'une iléostomie défonctionnelle après 3 semaines de sa création
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe B
Ce groupe sera renvoyé à la maison après la chirurgie colorectale primaire avec une iléostomie défonctionnelle et ramené après un intervalle de 3 mois, ou après la fin de leur traitement adjuvant, pour inversion. Toutes les procédures ont été réalisées par les mêmes chirurgiens seniors. La durée de l'opération a été notée et la facilité d'inversion de la stomie et de fermeture de la paroi abdominale a été évaluée sur une échelle de 0 à 10 (0 = difficile, 10 = facile) par les chirurgiens opératoires.
Procédure: Réversion précoce d'une iléostomie défonctionnelle
Réversion précoce d'une iléostomie défonctionnelle après 3 semaines de sa création

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de l'inversion précoce de l'iléostomie défonctionnelle
Délai: 1 mois après l'opération
La faisabilité sera mesurée en enregistrant les complications postopératoires selon la classification de Clavien-Dindo
1 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute, Egypt

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

25 décembre 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

25 juillet 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

25 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2021

Première publication (RÉEL)

14 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Debakey3

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

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Délai de partage IPD

Après publication et pendant un an

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Dans le Journal de publication

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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