Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реверсия нефункционирующей илеостомы через 3 недели после индексной операции, РКИ

30 декабря 2021 г. обновлено: National Cancer Institute, Egypt
Отводящая илеостома, по-видимому, смягчает последствия несостоятельности анастомоза из-за низкого ректального анастомоза. Непрерывность желудочно-кишечного тракта восстанавливается через 6-12 недель, но может быть и дольше, если пациент находится на адъювантной химиотерапии или из-за низкого приоритета этой процедуры. Это подвергает до одной трети пациентов значительной заболеваемости, влияющей на качество жизни и значительным экономическим затратам. Несмотря на отсутствие данных метаанализа, определяющих безопасность и оптимальное время для закрытия временного отведения тонкой кишки, более ранняя реверсия илеостомы через несколько дней после первичного анастомоза снижает продолжительность воздействия заболеваний, связанных со стомой, и может улучшить качество жизни. , снизить затраты, связанные со стомой, и при этом защитить дистальный анастомоз. В данной работе мы стремились оценить результаты раннего закрытия нефункционирующей илеостомы через неделю после удовлетворительного анастомоза, отрицательного теста на утечку воздуха и гладкого послеоперационного течения, а также при отсутствии тревожных клинических признаков несостоятельности анастомоза с опциональной интраоперационной визуализацией линии анастомоза с помощью эндоскопия непосредственно перед закрытием илеостомы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Все последующие пациенты, поступающие в Национальный институт рака Каирского университета, с нефункционирующей илеостомой во время низкого ректального или анального анастомоза или даже с обструктивными целями, будут считаться подходящими и предложенными для участия в исследовании. Пациенты, которые в настоящее время принимают стероиды, имеют высокий кардиореспираторный риск и те, у кого есть какие-либо послеоперационные осложнения, будут исключены. От пациентов будет получено информированное письменное согласие. Остальные пациенты были рандомизированы в группы ранней (группа А) и поздней (группа Б) реверсии с использованием запечатанных конвертов. В группе А илеостомия будет реверсирована через 3 недели после индексной операции в течение одной госпитализации, в то время как группа Б будет выписана домой и возвращена через 3 месяца или после завершения адъювантной терапии для реверсирования. Все операции выполнялись одними и теми же старшими хирургами. Отмечали продолжительность операции, а легкость вправления стомы и закрытия брюшной стенки оценивали по шкале от 0 до 10 (0 = сложно, 10 = легко) оперирующими хирургами. Послеоперационные осложнения регистрировали в соответствии с определениями Dindo et al. [5]. Были рассчитаны затраты, связанные с уходом за стомой (расходные материалы и визиты медсестры). Исходные и предоперационные характеристики пациентов. Будут проанализированы исходные демографические данные (возраст, пол, оценка ECOG, курение, сахарный диабет, ИМТ) и непосредственный послеоперационный результат (осложнения, если таковые имеются, такие как несостоятельность анастомоза, кишечная непроходимость, проблемы с ранами и другие, частота повторных операций и 30-дневная смертность). также.

Критерий исключения

  • При выполнении для закрытия неудовлетворительного анастомоза
  • Положительный тест на утечку воздуха
  • Перенесшие послеоперационные осложнения
  • Те, у кого до операции (1-я операция) альбумин ниже 3,5 г/дл.
  • Пациенты с ослабленным иммунитетом, например, принимающие стероиды или страдающие неконтролируемым сахарным диабетом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yasser A Debakey
  • Номер телефона: +2 01001340579
  • Электронная почта: y.eldebakey@cu.edu.eg

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет, 11796
        • Рекрутинг
        • National Cancer Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты с нефункционирующей илеостомой после колоректальной хирургии

Критерий исключения:

  • При выполнении для закрытия неудовлетворительного анастомоза
  • Положительный тест на утечку воздуха
  • Перенесшие послеоперационные осложнения
  • Те, у кого до операции (1-я операция) альбумин ниже 3,5 г/дл.
  • Пациенты с ослабленным иммунитетом, например, принимающие стероиды или страдающие неконтролируемым сахарным диабетом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа А
У этой группы илеостомия будет реверсирована через 3 недели после индексной операции. Все операции выполнялись одними и теми же старшими хирургами. Отмечали продолжительность операции, а легкость вправления стомы и закрытия брюшной стенки оценивали по шкале от 0 до 10 (0 = сложно, 10 = легко) оперирующими хирургами.
Процедура: Раннее устранение нефункционирующей илеостомы
Раннее вправление нефункционирующей илеостомы через 3 недели после ее наложения
ACTIVE_COMPARATOR: Группа Б
Эта группа будет выписана домой после первичной колоректальной операции с нефункционирующей илеостомой и возвращена через 3 месяца или после завершения адъювантной терапии для реверсии. Все операции выполнялись одними и теми же старшими хирургами. Отмечали продолжительность операции, а легкость вправления стомы и закрытия брюшной стенки оценивали по шкале от 0 до 10 (0 = сложно, 10 = легко) оперирующими хирургами.
Процедура: Раннее устранение нефункционирующей илеостомы
Раннее вправление нефункционирующей илеостомы через 3 недели после ее наложения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность раннего устранения нефункционирующей илеостомы
Временное ограничение: 1 месяц после операции
Осуществимость будет оцениваться путем регистрации послеоперационных осложнений в соответствии с классификацией Clavien-Dindo.
1 месяц после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute, Egypt

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 декабря 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

25 июля 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

25 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Debakey3

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

В публикации

Сроки обмена IPD

После публикации и в течение года

Критерии совместного доступа к IPD

В журнале публикации

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Колоректальный рак

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться