Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Återföring av en defungerande ileostomi 3 veckor efter indexoperationen, RCT

30 december 2021 uppdaterad av: National Cancer Institute, Egypt
Avledande ileostomi verkar mildra konsekvenserna av anastomotiskt läckage från låg rektal anastomos. Gastrointestinal kontinuitet återställs efter en period på 6-12 veckor, men det kan vara längre om patienten går på adjuvant kemoterapi eller på grund av låg prioritet till denna procedur. Detta utsätter upp till en tredjedel av patienterna för betydande sjuklighet som påverkar livskvaliteten och avsevärda ekonomiska kostnader. Även om inga metaanalysdata fastställde säkerheten och den optimala tiden för stängning av en temporär avledning av tunntarmen, minskar tidigare reversering av ileostomier några dagar efter primär anastomos längden av exponeringen för stomirelaterad sjuklighet och kan förbättra livskvaliteten , minska stomirelaterade kostnader och fortfarande skydda den distala anastomosen. Häri syftade vi till att bedöma resultaten av tidig stängning av defungerande ileostomi en vecka efter en tillfredsställande anastomos, negativt luftläckagetest och jämnt postoperativt förlopp och i frånvaro av oroande kliniska tecken på anastomosläckage med valfri intraoperativ visualisering av anastomoslinjen genom att endoskopi omedelbart före stängning av ileostomi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla på varandra följande patienter som kommer till National Cancer Institute of Cairo University, som har en defungerande ileostomi under en låg rektal eller anal anastomos eller till och med för obstruktiva syften, kommer att anses kvalificerade och erbjudas att delta i prövningen. Patienter som för närvarande använder steroider, med hög kardiorespiratorisk risk och de som upplever någon postoperativ komplikation kommer att uteslutas. Informerat skriftligt samtycke kommer att erhållas från patienterna. De återstående patienterna randomiserades till tidiga (Grupp A) och sena (Grupp B) reverseringsgrupper med förseglade kuvert. Grupp A kommer att få sin ileostomi omvänd efter 3 veckor från indexoperationen inom en sjukhusinläggning, medan grupp B kommer att skrivas ut hem och föras tillbaka efter ett intervall på 3 månader, eller efter avslutad adjuvant terapi, för reversering. Alla ingrepp utfördes av samma seniorkirurger. Operationens längd noterades och hur lätt det var att vända stomi och stänga bukväggen bedömdes på en skala av 0-10 (0 = svårt, 10 = lätt) av de opererande kirurgerna. Postoperativa komplikationer registrerades i enlighet med definitionerna av Dindo et al. [5]. Kostnader för stomivård (förbrukningsmaterial och sjuksköterskebesök) beräknades. Baslinje och preoperativa egenskaper hos patienterna. Baslinjedemografi (ålder, kön, ECOG-poäng, rökning, DM, BMI) och omedelbart postoperativt utfall (komplikationer, om några, som anastomotiskt läckage, ileus, sårproblem och andra, reoperationsfrekvens och 30-dagars mortalitet) kommer att analyseras också.

Exklusions kriterier

  • När den utförs för att täcka otillfredsställande anastomos
  • Positivt luftläckagetest
  • De upplevde postoperativa komplikationer
  • De med preoperativ (första operationen) albumin under 3,5 g/dL.
  • Immunförsvagade patienter t.ex. på steroider eller har okontrollerad DM.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11796
        • Rekrytering
        • National Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter som har en defungerande ileostomi efter en kolorektal operation

Exklusions kriterier:

  • När den utförs för att täcka otillfredsställande anastomos
  • Positivt luftläckagetest
  • De upplevde postoperativa komplikationer
  • De med preoperativ (första operationen) albumin under 3,5 g/dL.
  • Immunförsvagade patienter t.ex. på steroider eller har okontrollerad DM.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Grupp A
Denna grupp kommer att få sin ileostomi omvänd efter 3 veckor från indexoperationen. Alla ingrepp utfördes av samma seniorkirurger. Operationens längd noterades och hur lätt det var att vända stomi och stänga bukväggen bedömdes på en skala av 0-10 (0 = svårt, 10 = lätt) av de opererande kirurgerna.
Procedur: Tidig reversering av en defunktionell ileostomi
Tidig upphävande av en defunktionell ileostomi efter 3 veckor efter dess tillkomst
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp B
Denna grupp kommer att skrivas ut hem efter den primära kolorektala operationen med en defungerande ileostomi och återföras efter ett intervall på 3 månader, eller efter avslutad adjuvansbehandling, för återföring. Alla ingrepp utfördes av samma seniorkirurger. Operationens längd noterades och hur lätt det var att vända stomi och stänga bukväggen bedömdes på en skala av 0-10 (0 = svårt, 10 = lätt) av de opererande kirurgerna.
Procedur: Tidig reversering av en defunktionell ileostomi
Tidig upphävande av en defunktionell ileostomi efter 3 veckor efter dess tillkomst

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Möjlighet för tidig reversering av dåligt fungerande ileostomi
Tidsram: 1 månad efter operationen
Genomförbarheten kommer att mätas genom att registrera postoperativa komplikationer enligt Clavien-Dindo-klassificeringen
1 månad efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute, Egypt

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

25 december 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

25 juli 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

25 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2021

Första postat (FAKTISK)

14 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Debakey3

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

I en publikation

Tidsram för IPD-delning

Efter publicering och under ett år

Kriterier för IPD Sharing Access

I tidskriften för publicering

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera