インデックス手術の3週間後の機能不全の回腸瘻の逆転、RCT
調査の概要
詳細な説明
カイロ大学の国立がん研究所に来るすべての連続した患者は、直腸下部または肛門吻合中に機能不全の回腸造瘻術を受けているか、さらには閉塞目的であると見なされ、試験への参加が提案されます。 現在ステロイドを使用している患者、心肺リスクが高い患者、および術後合併症を経験している患者は除外されます。 書面によるインフォームド コンセントは、患者から取得されます。 残りの患者は、密封された封筒を使用して、早期（グループ A）および後期（グループ B）の反転グループに無作為に割り付けられました。 グループ A は 1 回の入院でインデックス手術から 3 週間後に回腸造瘻術を元に戻し、グループ B は退院して 3 か月の間隔を置いて、または補助療法の完了後に元に戻します。 すべての手順は、同じ上級外科医によって行われました。 手術の持続時間を記録し、ストーマの反転と腹壁の閉鎖の容易さを、手術を行う外科医が 0 ～ 10 (0 = 難しい、10 = 簡単) の尺度で評価した。 術後合併症は、Dindo らの定義に従って記録されました。 [5]。 ストーマ ケア (消耗品および看護師の訪問) に関連する費用を計算しました。 患者のベースラインおよび術前の特徴。 ベースラインの人口統計 (年齢、性別、ECOG スコア、喫煙、DM、BMI) および術後の即時転帰 (もしあれば、吻合部の漏れ、イレウス、創傷の問題などの合併症、再手術率、および 30 日死亡率) が分析されます。同じように。
除外基準
- 不十分な吻合をカバーするために実行される場合
- ポジティブエアリークテスト
- 術後合併症を経験した方
- 術前（1回目の手術）のアルブミンが3.5gm/dL未満の方。
- -例えばステロイドを使用している、または制御されていないDMを持っている免疫不全の患者。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Yasser A Debakey
- 電話番号：+2 01001340579
- メール：y.eldebakey@cu.edu.eg
研究場所
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-
-
Cairo、エジプト、11796
- 募集
- National Cancer Institute
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 結腸直腸手術後に回腸瘻の機能不全を起こしたすべての患者
除外基準:
- 不十分な吻合をカバーするために実行される場合
- ポジティブエアリークテスト
- 術後合併症を経験した方
- 術前（1回目の手術）のアルブミンが3.5gm/dL未満の方。
- -例えばステロイドを使用している、または制御されていないDMを持っている免疫不全の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：グループA
このグループは、インデックス操作から 3 週間後に回腸瘻を元に戻します。
すべての手順は、同じ上級外科医によって行われました。
手術の持続時間を記録し、ストーマの反転と腹壁の閉鎖の容易さを、手術を行う外科医が 0 ～ 10 (0 = 難しい、10 = 簡単) の尺度で評価した。
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作成から 3 週間後の機能不全の回腸造瘻術の早期回復
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ACTIVE_COMPARATOR：グループB
このグループは、機能不全のイレオストミーを伴う一次結腸直腸手術の後に退院し、3か月の間隔の後、または補助療法の完了後に、逆転のために戻されます。
すべての手順は、同じ上級外科医によって行われました。
手術の持続時間を記録し、ストーマの反転と腹壁の閉鎖の容易さを、手術を行う外科医が 0 ～ 10 (0 = 難しい、10 = 簡単) の尺度で評価した。
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作成から 3 週間後の機能不全の回腸造瘻術の早期回復
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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機能不全のイレオストミーの早期回復の実現可能性
時間枠：術後1ヶ月
|
実現可能性は、Clavien-Dindo分類に従って術後合併症を記録することによって測定されます
|
術後1ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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