Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Meghibásodott ileostomia visszafordítása 3 héttel az indexműtét után, RCT

2021. december 30. frissítette: National Cancer Institute, Egypt
Úgy tűnik, hogy az ileostomia eltérítése enyhíti az alacsony végbél anasztomózisából származó anasztomózis szivárgás következményeit. A gasztrointesztinális folytonosság 6-12 hét után áll helyre, de ez hosszabb is lehet, ha a beteg adjuváns kemoterápiában részesül, vagy az eljárás alacsony prioritása miatt. Ez a betegek akár egyharmadát is jelentős morbiditásnak teszi ki, ami hatással van az életminőségre és jelentős gazdasági költségekre. Bár a metaanalízis adatai nem határozták meg a vékonybél átmeneti eltérítésének biztonságosságát és optimális idejét, az ileostomiák korábbi, néhány nappal az elsődleges anasztomózis utáni visszafordítása csökkenti a sztómával kapcsolatos morbiditásnak való kitettség időtartamát, és javíthatja az életminőséget. , csökkenti a sztómával kapcsolatos költségeket, és továbbra is védi a disztális anasztomózist. Itt az volt a célunk, hogy értékeljük a defunkcionális ileostomia korai lezárásának eredményeit egy héttel a kielégítő anasztomózist, a negatív légszivárgási tesztet és a zökkenőmentes posztoperatív lefolyást, valamint az anasztomózis szivárgás aggasztó klinikai tüneteinek hiányában az anasztomózis vonal opcionális intraoperatív vizualizálásával. endoszkópia közvetlenül az ileostoma lezárása előtt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Minden olyan egymást követő beteg, aki a Kairói Nemzeti Rákkutató Intézetbe érkezik, és akinek alacsony végbél- vagy anális anasztomózisa során vagy akár obstruktív célból ileostomiája van, jogosultnak tekintik, és felajánlják a vizsgálatban való részvételt. A jelenleg szteroidot szedő, magas szív- és légzőrendszeri kockázattal rendelkező betegek, valamint azok, akiknél bármilyen posztoperatív szövődmény jelentkezik, kizárásra kerül. A betegek tájékozott írásos beleegyezését kell beszerezni. A fennmaradó betegeket véletlenszerűen korai (A csoport) és késői (B csoport) reverzális csoportokba sorolták lezárt borítékok használatával. Az A csoport ileostomiáját az indexműtéttől számított 3 hét után, egy kórházi felvételen belül megfordítják, míg a B csoportot hazaengedik, és 3 hónapos időközönként, vagy az adjuváns terápia befejezése után visszahozzák. Minden beavatkozást ugyanazok a vezető sebészek végeztek. A műtét időtartamát feljegyezték, és a sztóma visszafordításának és a hasfal záródásának könnyűségét 0-10 (0 = nehéz, 10 = könnyű) skálán értékelték az operáló sebészek. A posztoperatív szövődményeket Dindo et al. definícióival összhangban rögzítettük. [5]. Kiszámolták a sztóma ellátással kapcsolatos költségeket (fogyóeszközök és nővérlátogatás). A betegek kiindulási és preoperatív jellemzői. Elemezni kell a kiindulási demográfiai adatokat (életkor, nem, ECOG-pontszám, dohányzás, DM, BMI) és az azonnali posztoperatív kimenetelt (a szövődményeket, ha vannak ilyenek, mint anasztomózisos szivárgás, ileus, sebproblémák és mások, az újraműtétek aránya és a 30 napos mortalitás). is.

Kizárási kritériumok

  • Amikor a nem kielégítő anasztomózis fedezésére hajtják végre
  • Pozitív légszivárgási teszt
  • Posztoperatív szövődményeket tapasztaltak
  • Azok, akiknél a preoperatív (1. műtét) albuminszint 3,5 g/dl alatt van.
  • Immunkompromittált betegek, például szteroidokat szednek vagy kontrollálatlan DM-ben szenvednek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Cairo, Egyiptom, 11796
        • Toborzás
        • National Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden olyan beteg, akinek kolorektális műtét után az ileostomiája nem működik

Kizárási kritériumok:

  • Amikor a nem kielégítő anasztomózis fedezésére hajtják végre
  • Pozitív légszivárgási teszt
  • Posztoperatív szövődményeket tapasztaltak
  • Azok, akiknél a preoperatív (1. műtét) albuminszint 3,5 g/dl alatt van.
  • Immunkompromittált betegek, például szteroidokat szednek vagy kontrollálatlan DM-ben szenvednek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: A csoport
Ennek a csoportnak az ileostomiáját az indexműtéttől számított 3 hét elteltével megfordítják. Minden beavatkozást ugyanazok a vezető sebészek végeztek. A műtét időtartamát feljegyezték, és a sztóma visszafordításának és a hasfal záródásának könnyűségét 0-10 (0 = nehéz, 10 = könnyű) skálán értékelték az operáló sebészek.
Eljárás: A működésképtelen ileostomia korai visszafordítása
A működésképtelen ileostomia korai visszafordítása a létrehozásától számított 3 hét után
ACTIVE_COMPARATOR: B csoport
Ezt a csoportot az elsődleges kolorektális műtét után, defunkcionális ileostomiával hazaengedik, és 3 hónapos szünet után, vagy az adjuváns kezelés befejezése után visszahozzák a visszafordítás céljából. Minden beavatkozást ugyanazok a vezető sebészek végeztek. A műtét időtartamát feljegyezték, és a sztóma visszafordításának és a hasfal záródásának könnyűségét 0-10 (0 = nehéz, 10 = könnyű) skálán értékelték az operáló sebészek.
Eljárás: A működésképtelen ileostomia korai visszafordítása
A működésképtelen ileostomia korai visszafordítása a létrehozásától számított 3 hét után

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nem működő ileostomia korai visszafordításának megvalósíthatósága
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
A kivitelezhetőséget a Clavien-Dindo osztályozás szerinti posztoperatív szövődmények rögzítésével mérik
1 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute, Egypt

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. december 25.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. július 25.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. július 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. december 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 30.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2022. január 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. január 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 30.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Debakey3

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Egy kiadványban

IPD megosztási időkeret

Megjelenés után és egy évig

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Közzétételi folyóiratban

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák

Klinikai vizsgálatok a A működésképtelen ileostomia korai visszafordítása

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Togo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel