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Reversão de uma ileostomia desfuncional 3 semanas após a operação de índice, RCT

30 de dezembro de 2021 atualizado por: National Cancer Institute, Egypt
O desvio da ileostomia parece atenuar as consequências do vazamento anastomótico da anastomose retal baixa. A continuidade gastrointestinal é restaurada após um período de 6-12 semanas, mas pode ser mais longa se o paciente estiver em quimioterapia adjuvante ou devido à baixa prioridade dada a este procedimento. Isso expõe até um terço dos pacientes a morbidade significativa, com impacto na qualidade de vida e custos econômicos consideráveis. Embora nenhum dado de meta-análise tenha determinado a segurança e o tempo ideal para o fechamento de uma derivação temporária do intestino delgado, a reversão precoce de ileostomias alguns dias após a anastomose primária reduz o tempo de exposição à morbidade relacionada ao estoma e pode melhorar a qualidade de vida , reduzem os custos relacionados ao estoma e ainda protegem a anastomose distal. Aqui, objetivamos avaliar os resultados do fechamento precoce da ileostomia desfuncional uma semana após uma anastomose satisfatória, teste de vazamento de ar negativo e curso pós-operatório suave e na ausência de sinais clínicos preocupantes de vazamento anastomótico com visualização intraoperatória opcional da linha anastomótica por endoscopia imediatamente antes do fechamento da ileostomia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todos os pacientes consecutivos que chegam ao Instituto Nacional do Câncer da universidade do Cairo, tendo uma ileostomia desfuncional durante uma anastomose retal baixa ou anal ou mesmo para fins obstrutivos, serão considerados elegíveis e convidados a participar do estudo. Serão excluídos os pacientes atualmente em uso de esteroides, com alto risco cardiorrespiratório e aqueles que apresentarem qualquer complicação pós-operatória. O consentimento informado por escrito será obtido dos pacientes. Os demais pacientes foram randomizados em grupos de reversão precoce (Grupo A) e tardia (Grupo B) usando envelopes lacrados. O grupo A terá sua ileostomia revertida após 3 semanas da operação índice dentro de uma internação hospitalar, enquanto o grupo B terá alta e será trazido de volta após um intervalo de 3 meses, ou após a conclusão de sua terapia adjuvante, para reversão. Todos os procedimentos foram realizados pelos mesmos cirurgiões seniores. A duração da operação foi anotada e a facilidade de reversão do estoma e o fechamento da parede abdominal foram avaliados em uma escala de 0 a 10 (0 = difícil, 10 = fácil) pelos cirurgiões. As complicações pós-operatórias foram registradas de acordo com as definições de Dindo et al. [5]. Os custos associados ao cuidado do estoma (consumíveis e consultas de enfermagem) foram calculados. Características basais e pré-operatórias dos pacientes. Dados demográficos basais (idade, sexo, escore ECOG, tabagismo, DM, IMC) e resultado pós-operatório imediato (complicações, se houver, como vazamento de anastomose, íleo, problemas de ferida e outros, taxa de reoperação e mortalidade em 30 dias) serão analisados também.

Critério de exclusão

  • Quando realizada para cobrir anastomose insatisfatória
  • Teste de vazamento de ar positivo
  • Aquelas que tiveram complicações pós-operatórias
  • Aqueles com albumina pré-operatória (1ª operação) abaixo de 3,5gm/dL.
  • Pacientes imunocomprometidos, por exemplo, em uso de esteróides ou com DM não controlada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito, 11796
        • Recrutamento
        • National Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes que têm uma ileostomia desfuncional após uma cirurgia colorretal

Critério de exclusão:

  • Quando realizada para cobrir anastomose insatisfatória
  • Teste de vazamento de ar positivo
  • Aquelas que tiveram complicações pós-operatórias
  • Aqueles com albumina pré-operatória (1ª operação) abaixo de 3,5gm/dL.
  • Pacientes imunocomprometidos, por exemplo, em uso de esteróides ou com DM não controlada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo A
Este grupo terá sua ileostomia revertida após 3 semanas da operação índice. Todos os procedimentos foram realizados pelos mesmos cirurgiões seniores. A duração da operação foi anotada e a facilidade de reversão do estoma e o fechamento da parede abdominal foram avaliados em uma escala de 0 a 10 (0 = difícil, 10 = fácil) pelos cirurgiões.
Procedimento: Reversão precoce de uma ileostomia desfuncional
Reversão precoce de uma ileostomia desfuncional após 3 semanas de sua criação
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo B
Este grupo terá alta para casa após a cirurgia colorretal primária com ileostomia desfuncional e trazido de volta após um intervalo de 3 meses, ou após a conclusão de sua terapia adjuvante, para reversão. Todos os procedimentos foram realizados pelos mesmos cirurgiões seniores. A duração da operação foi anotada e a facilidade de reversão do estoma e o fechamento da parede abdominal foram avaliados em uma escala de 0 a 10 (0 = difícil, 10 = fácil) pelos cirurgiões.
Procedimento: Reversão precoce de uma ileostomia desfuncional
Reversão precoce de uma ileostomia desfuncional após 3 semanas de sua criação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade da reversão precoce da ileostomia desfuncional
Prazo: 1 mês após a operação
A viabilidade será medida registrando as complicações pós-operatórias de acordo com a classificação de Clavien-Dindo
1 mês após a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute, Egypt

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

25 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

25 de julho de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

25 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de dezembro de 2021

Primeira postagem (REAL)

14 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

14 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Debakey3

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Em uma publicação

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a publicação e por um ano

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

No jornal da publicação

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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