Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toimimattoman ileostoman peruuttaminen 3 viikkoa indeksileikkauksen jälkeen, RCT

torstai 30. joulukuuta 2021 päivittänyt: National Cancer Institute, Egypt
Kääntelevä ileostomia näyttää lieventävän matalasta peräsuolen anastomoosista johtuvan anastomoosivuodon seurauksia. Ruoansulatuskanavan jatkuvuus palautuu 6-12 viikon kuluttua, mutta se voi olla pidempi, jos potilas saa adjuvanttihoitoa tai koska tämä toimenpide on alhainen. Tämä altistaa jopa kolmanneksen potilaista merkittävälle sairastumiselle, joka vaikuttaa elämänlaatuun ja huomattavia taloudellisia kustannuksia. Vaikka meta-analyysitiedot eivät määrittäneet turvallisuutta ja optimaalista aikaa ohutsuolen tilapäisen poikkeaman sulkemiselle, aikaisempi ileostomioiden peruuttaminen muutama päivä primaarisen anastomoosin jälkeen lyhentää avanneperäiseen sairastumiseen altistumisen kestoa ja saattaa parantaa elämänlaatua. , alentavat avanteeseen liittyviä kustannuksia ja suojaavat silti distaalista anastomoosia. Tässä pyrimme arvioimaan vajaakuntoisen ileostoman varhaisen sulkemisen tuloksia viikon kuluttua tyydyttävästä anastomoosista, negatiivisesta ilmavuototestistä ja sujuvasta leikkauksen jälkeisestä kulusta sekä anastomoosivuodon huolestuttavien kliinisten merkkien puuttuessa valinnaisella anastomoosilinjan intraoperatiivisella visualisoinnilla endoskopia juuri ennen ileostoman sulkemista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki peräkkäiset potilaat, jotka tulevat Kairon yliopistoon National Cancer Institute of Cancer Institutelle, joilla on vajaatoimintainen ileostomia matalan peräsuolen tai peräaukon anastomoosin aikana tai jopa obstruktiivisista syistä, katsotaan kelvollisiksi ja tarjotaan osallistua tutkimukseen. Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä steroideja, joilla on korkea kardiorespiratorinen riski, ja potilaat, joilla on jokin postoperatiivinen komplikaatio, suljetaan pois. Potilailta hankitaan tietoinen kirjallinen suostumus. Loput potilaat satunnaistettiin varhaiseen (ryhmä A) ja myöhäiseen (ryhmä B) palautusryhmiin käyttämällä suljettuja kirjekuoria. Ryhmän A ileostomia peruutetaan 3 viikon kuluttua indeksileikkauksesta yhden sairaalahoidon aikana, kun taas ryhmä B kotiutetaan kotiin ja tuodaan takaisin 3 kuukauden kuluttua tai adjuvanttihoidon päätyttyä peruuttamista varten. Kaikki toimenpiteet suorittivat samat vanhemmat kirurgit. Leikkauksen kesto merkittiin muistiin ja leikkauskirurgit arvioivat avanteen kääntymisen ja vatsan seinämän sulkeutumisen helppoutta asteikolla 0-10 (0 = vaikeaa, 10 = helppoa). Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot kirjattiin Dindon et al. määritelmien mukaisesti. [5]. Avanteen hoitoon liittyvät kustannukset (kulutustarvikkeet ja sairaanhoitajakäynnit) laskettiin. Potilaiden perus- ja preoperatiiviset ominaisuudet. Perustason demografiset tiedot (ikä, sukupuoli, ECOG-pisteet, tupakointi, DM, BMI) ja välitön leikkauksen jälkeinen tulos (komplikaatiot, jos sellaisia ​​​​on, kuten anastomoottinen vuoto, ileus, haavaongelmat ja muut, uusintaleikkausten määrä ja 30 päivän kuolleisuus) analysoidaan. yhtä hyvin.

Poissulkemiskriteerit

  • Kun se suoritetaan peittämään epätyydyttävä anastomoos
  • Positiivinen ilmavuototesti
  • He kokivat leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita
  • Ne, joiden ennen leikkausta (1. leikkaus) albumiini on alle 3,5 g/dl.
  • Potilaat, joilla on immuunipuutos, esim. steroideja tai joilla on hallitsematon DM.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Cairo, Egypti, 11796
        • Rekrytointi
        • National Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, joilla on huonokuntoinen ileostomia kolorektaalisen leikkauksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Kun se suoritetaan peittämään epätyydyttävä anastomoos
  • Positiivinen ilmavuototesti
  • He kokivat leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita
  • Ne, joiden ennen leikkausta (1. leikkaus) albumiini on alle 3,5 g/dl.
  • Potilaat, joilla on immuunipuutos, esim. steroideja tai joilla on hallitsematon DM.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ryhmä A
Tämän ryhmän ileostomia peruutetaan 3 viikon kuluttua indeksileikkauksesta. Kaikki toimenpiteet suorittivat samat vanhemmat kirurgit. Leikkauksen kesto merkittiin muistiin ja leikkauskirurgit arvioivat avanteen kääntymisen ja vatsan seinämän sulkeutumisen helppoutta asteikolla 0-10 (0 = vaikeaa, 10 = helppoa).
Menettely: Epätoimisen ileostoman varhainen peruuttaminen
Toimimaton ileostoman varhainen peruuttaminen 3 viikon kuluttua sen luomisesta
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä B
Tämä ryhmä kotiutetaan primaarisen paksusuolen leikkauksen jälkeen, kun ileostomia ei toimi, ja tuodaan takaisin 3 kuukauden välein tai adjuvanttihoidon päätyttyä käänteiseksi. Kaikki toimenpiteet suorittivat samat vanhemmat kirurgit. Leikkauksen kesto merkittiin muistiin ja leikkauskirurgit arvioivat avanteen kääntymisen ja vatsan seinämän sulkeutumisen helppoutta asteikolla 0-10 (0 = vaikeaa, 10 = helppoa).
Menettely: Epätoimisen ileostoman varhainen peruuttaminen
Toimimaton ileostoman varhainen peruuttaminen 3 viikon kuluttua sen luomisesta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mahdollisuus palauttaa huonosti toimiva ileostomia varhaisessa vaiheessa
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
Toteutettavuus mitataan kirjaamalla postoperatiiviset komplikaatiot Clavien-Dindo-luokituksen mukaisesti
1 kk leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute, Egypt

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 25. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 25. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 25. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 14. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 14. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Debakey3

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Julkaisussa

IPD-jaon aikakehys

Julkaisun jälkeen ja vuoden ajan

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Julkaisulehdessä

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa