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艰难梭菌表面抗原和毒素抗体的血清阳性率 (PREVADIFF)

2023年4月6日 更新者：Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

关于艰难梭菌表面蛋白和毒素抗体血清阳性率的数据很少。

1983 年，Viscidi 等人。显示在 60% 到 70% 的成年人中检测到艰难梭菌毒素 A 和 B 的抗体。 三分之二的接受测试的成年人有血清学痕迹，可能与之前接触过艰难梭菌有关。

提出的假设之一是，这种病原体的暴露发生在我们生命的早期和规律。 事实上，在这项研究中，从儿童早期就检测到艰难梭菌毒素的抗体，并且甚至在 60 年后仍然存在。 抗体反应似乎不随年龄或地形而变化。 然而，这些结果只是定性的，由于当时使用的技术的限制，不允许个体间的差异。 最后，在这项工作中，重要的是要强调毒素对细胞培养物的细胞毒性作用的中和特性并未在所有患者中观察到。

自这项开创性工作以来，多项研究表明宿主免疫反应在艰难梭菌感染 (CDI) 的病理生理学中起着核心作用。 2000 年，Kyne 等人。显示在用产毒的艰难梭菌菌株定植后，无症状携带患者的血清 IgG 水平显着高于发生疾病的患者针对毒素 A 的 IgG。 随后，他们还在 2001 年表明，在第一次 CDI 发作后针对毒素 A 的血清反应与较少的复发相关。 最后，Leav 等人。 2010 年表明，针对艰难梭菌毒素 B 的血清反应也与针对复发形式的保护有关。

几项研究还表明，这次针对定植因子的宿主免疫反应也可能在 CDI 的演变和预后中发挥重要作用。 在之前的一项研究中，研究人员发现 CDI 患者和对照患者之间的抗 SlpA 抗体（S 层成分）水平存在显着差异。

同时，CDI 的流行病学自 2003 年以来发生了变化，原因是出现了一种新的流行性和超强毒力菌株（PCR 核型 027），该菌株会产生第三种毒素，即二元毒素。 迄今为止，对这种毒素的体液反应仍然知之甚少。

在这些大量研究的基础上，已经或正在开发旨在中和艰难梭菌毒素和定植因子作用的新治疗性免疫策略（主动或被动）。

然而，仍有待确定可能从这些创新策略中受益的患者。 这是 SERODIFF 研究（目前正在定稿）的主要目标，该研究确定了某些患者概况，其中在 CDI 后未观察到抗体的血清转化或同种型类别转换。 中和抗体产生的缺失似乎与复发形式相关。 因此，这些患者可能符合被动免疫策略的条件，例如最近在法国上市的抗毒素 B 单克隆抗体 bezlotoxumab。

在这项研究中，研究人员旨在评估按年龄组、性别和 CDI 的主要危险因素分层的血清阳性率。 此外，还将研究检测到的抗体对艰难梭菌毒力因子的中和和保护作用。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

840

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 法国
      • Paris、法国、75014
        • 招聘中
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
        • 接触：
      • Paris、法国、75014
        • 尚未招聘
        • Hôpital Sainte-Marie Paris
        • 接触：
          • Bernard Durand Gasselin, MD
      • Toulon、法国
        • 尚未招聘
        • Centre de SSR Pierre Chevalier
        • 接触：
          • Muriele PHILIP-DUTASTA, MD
      • Toulon、法国
        • 尚未招聘
        • Hôpital d'Instruction des Armées Sainte Anne,
        • 接触：
          • Frédéric Janvier, MD
      • Valenciennes、法国
        • 尚未招聘
        • Centre Hospitalier de Valenciennes
        • 接触：
          • Christian CATTOEN, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 成年患者（≥ 18 岁）在三个确定的地区中的每一个地区住院接受有针对性的短期住院 (MCO) 和长期住院 (LTC) 服务
  • 说法语的病人
  • 患者加入了社会保障体系，如果没有，则加入了另一个健康保险体系
  • 患者能够自由、知情和书面同意

排除标准：

  • 输血、血管充盈、透析或多价免疫球蛋白输注史。
  • 被剥夺自由的病人
  • 受法院保护的病人
  • 紧急情况下的病人
  • 无法给予个人同意的患者，包括受监护的成年人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：患者
在纳入当天，作为研究的一部分，将采集额外的血样（2 个干管，每个 7 毫升）。
其他：患者
在纳入当天，作为研究的一部分，将采集额外的血样（2 个干管，每个 7 毫升）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
艰难梭菌主要毒力因子抗体的总体血清阳性率
大体时间：第一天
该结果对应于针对所研究的每种抗原（毒素和艰难梭菌定植因子）检测到抗体的患者百分比。
第一天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
免疫反应概况
大体时间：第一天
这一结果对应于根据性别、年龄组、地理位置和社区或医院状况等不同群体对抗体阳性率的比较。
第一天
观察到的免疫反应
大体时间：第一天
该结果对应于每个目标抗原（IgG 和 IgM）的血清抗体滴度分布和具有可检测抗体的患者中具有中和抗体（细胞培养细胞毒性试验）的比例。
第一天
专门针对二元毒素的抗体血清阳性率的测定
大体时间：第一天
该结果对应于具有艰难梭菌二元毒素抗体的患者百分比。
第一天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

调查人员

  • 首席研究员：Alban LE MONNIER, MD, PhD、Groupe hospitalier Paris saint Joseph

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年11月30日

初级完成 (预期的)

2023年12月30日

研究完成 (预期的)

2024年12月30日

研究注册日期

首次提交

2021年12月30日

首先提交符合 QC 标准的

2021年12月30日

首次发布 (实际的)

2022年1月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月6日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PREVADIFF

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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