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Seroprävalenz von Antikörpern gegen Oberflächenantigene und Toxine von Clostridioides Difficile (PREVADIFF)

6. April 2023 aktualisiert von: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Daten zur Seroprävalenz von Antikörpern gegen Oberflächenproteine ​​und Toxine von Clostridioides difficile sind rar.

1983 haben Viscidi et al. zeigten, dass bei 60 bis 70 % einer erwachsenen Bevölkerung Antikörper gegen die Toxine A und B von C. difficile nachgewiesen wurden. Zwei Drittel der getesteten Erwachsenen hatten eine serologische Spur, die wahrscheinlich mit einer früheren Begegnung mit C. difficile zusammenhängt.

Eine der aufgestellten Hypothesen wäre, dass die Exposition gegenüber diesem Erreger sehr früh und regelmäßig während unseres gesamten Lebens auftritt. Tatsächlich wurden in dieser Studie Antikörper gegen C.-difficile-Toxine von früher Kindheit an nachgewiesen und blieben sogar nach 60 Jahren bestehen. Die Antikörperantwort schien sich nicht mit dem Alter oder Gelände zu ändern. Diese Ergebnisse waren jedoch nur qualitativ und ließen aufgrund der Einschränkungen der damals verwendeten Techniken keine interindividuellen Variationen zu. Schließlich war es in dieser Arbeit wichtig zu betonen, dass der neutralisierende Charakter der zytotoxischen Wirkung von Toxinen auf die Zellkultur nicht bei allen Patienten beobachtet wurde.

Seit dieser wegweisenden Arbeit haben mehrere Studien gezeigt, dass die Immunantwort des Wirts eine zentrale Rolle in der Pathophysiologie von C.-difficile-Infektionen (CDI) spielt. Im Jahr 2000 haben Kyne et al. zeigten, dass Patienten mit asymptomatischer Trägerschaft nach Besiedlung mit einem toxigenen C. difficile-Stamm signifikant höhere Serumspiegel von gegen Toxin A gerichtetem IgG aufwiesen als Patienten, die eine Krankheit entwickelten. Anschließend zeigten sie 2001 auch, dass eine gegen Toxin A gerichtete Serumreaktion nach einer ersten CDI-Episode mit weniger Rezidiven verbunden war. Schließlich haben Leav et al. zeigten 2010, dass eine gegen C. difficile-Toxin B gerichtete Serumreaktion auch mit einem Schutz vor rezidivierenden Formen assoziiert war.

Mehrere Studien haben auch darauf hingewiesen, dass die Immunantwort des Wirts, diesmal gegen Kolonisationsfaktoren, ebenfalls eine wichtige Rolle bei der Entwicklung und Prognose von CDI spielen könnte. In einer früheren Studie zeigten die Forscher einen signifikanten Unterschied in der Konzentration von Anti-SlpA-Antikörpern (S-Layer-Komponente) zwischen CDI-Patienten und Kontrollpatienten.

Gleichzeitig hat sich die Epidemiologie von CDI seit 2003 aufgrund des Auftretens eines neuen epidemischen und hypervirulenten Stamms (PCR-Ribotyp 027) verändert, der ein drittes Toxin, das binäre Toxin, produziert. Die humorale Reaktion auf dieses Toxin ist bis heute kaum beschrieben.

Auf der Grundlage dieser zahlreichen Studien wurden oder werden neue therapeutische Immunisierungsstrategien (aktiv oder passiv) entwickelt, die darauf abzielen, die Wirkung von C. difficile-Toxinen und Besiedlungsfaktoren zu neutralisieren.

Es bleibt jedoch noch, die Patienten zu identifizieren, die wahrscheinlich von diesen innovativen Strategien profitieren. Dies war das Hauptziel der SERODIFF-Studie (derzeit im Abschluss), die bestimmte Patientenprofile identifizierte, bei denen nach CDI keine Serokonversion oder Isotyp-Klassenwechsel von Antikörpern beobachtet wurde. Das Fehlen einer neutralisierenden Antikörperproduktion scheint mit rezidivierenden Formen zu korrelieren. Somit wären diese Patienten diejenigen, die für eine passive Immunisierungsstrategie wie die Verabreichung von monoklonalen Anti-Toxin-B-Antikörpern, Bezlotoxumab, die kürzlich in Frankreich auf den Markt gebracht wurden, in Frage kommen könnten.

In dieser Studie zielen die Forscher darauf ab, die Seroprävalenz stratifiziert nach Altersgruppe, Geschlecht und den wichtigsten Risikofaktoren für CDI zu bewerten. Weiterhin soll die neutralisierende und schützende Wirkung der nachgewiesenen Antikörper gegen C. difficile-Virulenzfaktoren untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

840

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Rekrutierung
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Sainte-Marie Paris
        • Kontakt:
          • Bernard Durand Gasselin, MD
      • Toulon, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre de SSR Pierre Chevalier
        • Kontakt:
          • Muriele PHILIP-DUTASTA, MD
      • Toulon, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital d'Instruction des Armées Sainte Anne,
        • Kontakt:
          • Frédéric Janvier, MD
      • Valenciennes, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Hospitalier de Valenciennes
        • Kontakt:
          • Christian CATTOEN, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Patient (≥ 18 Jahre), der in gezielten Kurzaufenthalts- (MCO) und Langzeitaufenthaltsdiensten (LTC) für jede der drei identifizierten Regionen stationär aufgenommen wurde
  • Französisch sprechender Patient
  • Patient, der dem Sozialversicherungssystem oder andernfalls einem anderen Krankenversicherungssystem angeschlossen ist
  • Der Patient ist in der Lage, eine freie, informierte und schriftliche Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Bluttransfusionen, Gefäßfüllungen, Dialyse oder Infusion von polyvalentem Immunglobulin.
  • Patientin wurde die Freiheit entzogen
  • Patient unter gerichtlichem Schutz
  • Patient in einer Notfallsituation
  • Patienten, die keine persönliche Einwilligung geben können, einschließlich Erwachsene unter Vormundschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten
Am Tag der Aufnahme wird im Rahmen der Forschung eine zusätzliche Blutprobe entnommen (2 Trockenröhrchen à 7 ml).
Sonstiges: Patienten
Am Tag der Aufnahme wird im Rahmen der Forschung eine zusätzliche Blutprobe entnommen (2 Trockenröhrchen à 7 ml).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtseroprävalenz von Antikörpern gegen die wichtigsten Virulenzfaktoren von Clostridioides difficile
Zeitfenster: Tag 1
Dieses Ergebnis entspricht dem Prozentsatz der Patienten mit nachgewiesenen Antikörpern gegen jedes der untersuchten Antigene (Toxine und Kolonisationsfaktoren von Clostridioides difficile).
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Profile der Immunantwort
Zeitfenster: Tag 1
Dieses Ergebnis entspricht dem Vergleich der Antikörper-Positivitätsraten nach verschiedenen Gruppen wie Geschlecht, Altersgruppen, geografischer Lage und Gemeinde- oder Krankenhausstatus.
Tag 1
Beobachtete Immunantworten
Zeitfenster: Tag 1
Dieses Ergebnis entspricht der Verteilung der Antikörpertiter im Serum gegen jedes interessierende Antigen (IgG und IgM) und der Rate von Patienten mit neutralisierenden Antikörpern (Zellkultur-Zytotoxizitätstest) unter Patienten mit nachweisbaren Antikörpern.
Tag 1
Bestimmung der Seroprävalenz von Antikörpern, die spezifisch gegen binäre Toxine gerichtet sind
Zeitfenster: Tag 1
Dieses Ergebnis entspricht dem Prozentsatz der Patienten mit Antikörpern gegen binäre Toxine von C. difficile.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Ermittler

  • Hauptermittler: Alban LE MONNIER, MD, PhD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PREVADIFF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Clostridium difficile-Infektion

Klinische Studien zur Patienten

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