Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Seroprevalens af antistoffer mod overfladeantigener og toksiner fra Clostridioides Difficile (PREVADIFF)

6. april 2023 opdateret af: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Data om seroprevalensen af ​​antistoffer mod Clostridioides difficile overfladeproteiner og toksiner er sparsomme.

I 1983, Viscidi et al. viste, at antistoffer mod C. difficile-toksinerne A og B blev påvist i 60 til 70 % af en voksen befolkning. To tredjedele af de testede voksne havde et serologisk spor, sandsynligvis forbundet med et tidligere møde med C. difficile.

En af de rejste hypoteser ville være, at eksponering for dette patogen forekommer meget tidligt og regelmæssigt gennem hele vores liv. I denne undersøgelse blev antistoffer mod C. difficile-toksiner faktisk påvist fra den tidlige barndom og varede over tid selv efter 60 år. Antistofresponset så ikke ud til at variere med alder eller terræn. Disse resultater var dog kun kvalitative og tillod ikke inter-individuelle variationer på grund af begrænsningerne af de teknikker, der blev brugt på det tidspunkt. Endelig var det i dette arbejde vigtigt at understrege, at den neutraliserende karakter af toksiners cytotoksiske virkning på cellekultur ikke blev observeret hos alle patienter.

Siden dette banebrydende arbejde har adskillige undersøgelser vist, at værtens immunrespons spiller en central rolle i patofysiologien af ​​C. difficile-infektioner (CDI). I 2000, Kyne et al. viste, at efter kolonisering med en toksigen C. difficile-stamme, havde patienter med asymptomatisk transport signifikant højere serumniveauer af IgG rettet mod toksin A end patienter, der udviklede sygdom. Efterfølgende viste de også i 2001, at en serumrespons rettet mod toksin A efter en første episode af CDI var forbundet med mindre tilbagefald. Endelig har Leav et al. viste i 2010, at et serumrespons rettet mod C. difficile toksin B også var forbundet med beskyttelse mod tilbagevendende former.

Adskillige undersøgelser har også antydet, at værtens immunrespons, denne gang rettet mod koloniseringsfaktorer, også kunne spille en stor rolle i udviklingen og prognosen af ​​CDI. I en tidligere undersøgelse viste efterforskere en signifikant forskel i niveauet af anti-SlpA-antistoffer (S-lagskomponent) mellem CDI-patienter og kontrolpatienter.

Samtidig har epidemiologien af ​​CDI ændret sig siden 2003 på grund af fremkomsten af ​​en ny epidemisk og hypervirulent stamme (PCR-ribotype 027), der producerer et tredje toksin, det binære toksin. Den humorale reaktion på dette toksin er stadig dårligt beskrevet til dato.

På basis af disse talrige undersøgelser er nye terapeutiske immuniseringsstrategier (aktive eller passive) rettet mod at neutralisere virkningen af ​​C. difficile-toksiner og koloniseringsfaktorer blevet udviklet eller er under udvikling.

Det er dog stadig at identificere de patienter, der sandsynligvis vil drage fordel af disse innovative strategier. Dette var hovedformålet med SERODIFF-studiet (som i øjeblikket afsluttes), som identificerede visse patientprofiler, hvor der ikke blev observeret serokonversion eller isotypeklasseskift af antistoffer efter CDI. Fraværet af neutraliserende antistofproduktion ser ud til at korrelere med tilbagevendende former. Disse patienter ville således være dem, der kunne være berettiget til en passiv immuniseringsstrategi, såsom administration af anti-toksin B monoklonale antistoffer, bezlotoxumab, som for nylig blev markedsført i Frankrig.

I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at evaluere seroprevalensen stratificeret efter aldersgruppe, køn og efter de vigtigste risikofaktorer for CDI. Endvidere vil den neutraliserende og beskyttende effekt af de påviste antistoffer mod C. difficile virulensfaktorer blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

840

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Rekruttering
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital Sainte-Marie Paris
        • Kontakt:
          • Bernard Durand Gasselin, MD
      • Toulon, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre de SSR Pierre Chevalier
        • Kontakt:
          • Muriele PHILIP-DUTASTA, MD
      • Toulon, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital d'Instruction des Armées Sainte Anne,
        • Kontakt:
          • Frédéric Janvier, MD
      • Valenciennes, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Hospitalier de Valenciennes
        • Kontakt:
          • Christian CATTOEN, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen patient (≥ 18 år) indlagt i målrettede korttidsophold (MCO) og længerevarende (LTC) tjenester for hver af de tre identificerede regioner
  • Fransktalende patient
  • Patient tilknyttet det sociale sikringssystem eller, hvis dette ikke er tilfældet, til et andet sygesikringssystem
  • Patienten kan give frit, informeret og skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med blodtransfusion, vaskulær fyldning, dialyse eller polyvalent immunglobulininfusion.
  • Patient frihedsberøvet
  • Patient under retsbeskyttelse
  • Patient i en nødsituation
  • Patienter, der ikke kan give personligt samtykke, herunder voksne under værgemål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter
På optagelsesdagen vil der som en del af forskningen blive taget en ekstra blodprøve (2 tørre rør på hver 7 ml).
Andet: Patienter
På optagelsesdagen vil der som en del af forskningen blive taget en ekstra blodprøve (2 tørre rør på hver 7 ml).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet seroprevalens af antistoffer mod de vigtigste virulensfaktorer af Clostridioides difficile
Tidsramme: Dag 1
Dette resultat svarer til procentdelen af ​​patienter med antistoffer påvist mod hvert af de undersøgte antigener (toksiner og Clostridioides difficile koloniseringsfaktorer).
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunresponsprofiler
Tidsramme: Dag 1
Dette resultat svarer til sammenligningen af ​​antistofpositivitetsrater i henhold til forskellige grupper såsom køn, aldersgrupper, geografisk placering og samfunds- eller hospitalsstatus.
Dag 1
Observerede immunresponser
Tidsramme: Dag 1
Dette resultat svarer til fordelingen af ​​serumantistoftitre til hvert antigen af ​​interesse (IgG og IgM) og frekvensen af ​​patienter med neutraliserende antistoffer (cellekulturcytotoksicitetstest) blandt patienter med påviselige antistoffer.
Dag 1
Bestemmelse af seroprevalensen af ​​antistoffer rettet specifikt mod binære toksiner
Tidsramme: Dag 1
Dette resultat svarer til procentdelen af ​​patienter med antistoffer mod C. difficile binære toksiner.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alban LE MONNIER, MD, PhD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2021

Først opslået (Faktiske)

14. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PREVADIFF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Clostridium Difficile infektion

Kliniske forsøg med Patienter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner