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Clostridioides Difficile의 표면 항원과 독소에 대한 항체의 혈청학적 유병률 (PREVADIFF)

2023년 4월 6일 업데이트: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Clostridioides difficile 표면 단백질 및 독소에 대한 항체의 혈청 유병률에 대한 데이터는 거의 없습니다.

1983년 Viscidi et al. C. difficile 독소 A와 B에 대한 항체가 성인 인구의 60~70%에서 검출된 것으로 나타났습니다. 검사를 받은 성인의 2/3는 이전에 C. difficile을 접한 것과 관련이 있는 혈청학적 흔적을 가지고 있었습니다.

제기된 가설 중 하나는 이 병원체에 대한 노출이 매우 일찍 그리고 우리 삶 전체에 걸쳐 정기적으로 발생한다는 것입니다. 실제로 이 연구에서는 C. difficile 독소에 대한 항체가 유아기부터 검출되어 60세 이후에도 시간이 지남에 따라 지속되었습니다. 항체 반응은 연령이나 지형에 따라 달라지지 않는 것으로 나타났습니다. 그러나 이러한 결과는 정성적일 뿐 당시 사용된 기술의 한계로 인해 개인 간 편차를 허용하지 않았다. 마지막으로, 이 작업에서 세포 배양에 대한 독소의 세포독성 효과의 중화 특성이 모든 환자에서 관찰되지 않았다는 점을 강조하는 것이 중요했습니다.

이 중대한 작업 이후 여러 연구에서 숙주 면역 반응이 C. difficile 감염(CDI)의 병태생리학에서 중심적인 역할을 한다는 것이 밝혀졌습니다. 2000년 Kyne et al. 독소형 C. difficile 균주로 집락화한 후 무증상 캐리지 환자는 질병이 발병한 환자보다 독소 A에 대한 IgG의 혈청 수준이 유의하게 더 높았습니다. 그 후, 그들은 또한 2001년에 CDI의 첫 번째 에피소드 후 독소 A에 대한 혈청 반응이 재발 감소와 관련이 있음을 보여주었습니다. 마지막으로, Leav et al. 2010년에 C. difficile 독소 B에 대한 혈청 반응이 재발성 형태에 대한 보호와도 관련이 있음을 보여주었습니다.

또한 여러 연구에서 이번에는 집락화 요인에 대한 숙주 면역 반응이 CDI의 진화 및 예후에 중요한 역할을 할 수 있다고 제안했습니다. 이전 연구에서 연구자들은 CDI 환자와 대조군 환자 사이의 항-SlpA 항체(S-층 구성 요소) 수준에서 상당한 차이를 보였다.

동시에, 2003년 이후 CDI의 역학은 세 번째 독소인 이원 독소를 생성하는 새로운 전염병 및 고독성 균주(PCR 리보타입 027)의 출현으로 인해 변경되었습니다. 이 독소에 대한 체액 반응은 현재까지 잘 설명되지 않은 상태로 남아 있습니다.

이러한 수많은 연구를 바탕으로 C. difficile 독소 및 집락화 인자의 작용을 중화하기 위한 새로운 치료 면역화 전략(능동 또는 수동)이 개발되었거나 개발되고 있습니다.

그러나 이러한 혁신적인 전략의 혜택을 받을 가능성이 있는 환자를 식별하는 일은 남아 있습니다. 이것은 CDI 이후 항체의 혈청전환 또는 동형 클래스 전환이 관찰되지 않는 특정 환자 프로필을 확인하는 SERODIFF 연구(현재 마무리 중)의 주요 목적이었습니다. 중화 항체 생산의 부재는 재발성 형태와 상관관계가 있는 것으로 보입니다. 따라서 이러한 환자들은 최근 프랑스에서 시판되는 항독소 B 단클론 항체인 베즐로톡수맙 투여와 같은 수동 면역화 전략에 적합할 수 있는 환자들입니다.

이 연구에서 연구자들은 연령 그룹, 성별 및 CDI의 주요 위험 요인별로 분류된 혈청 유병률을 평가하는 것을 목표로 합니다. 또한 C. difficile 독성 인자에 대한 검출된 항체의 중화 및 보호 효과를 연구할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

840

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75014
        • 모병
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
        • 연락하다:
      • Paris, 프랑스, 75014
        • 아직 모집하지 않음
        • Hôpital Sainte-Marie Paris
        • 연락하다:
          • Bernard Durand Gasselin, MD
      • Toulon, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • Centre de SSR Pierre Chevalier
        • 연락하다:
          • Muriele PHILIP-DUTASTA, MD
      • Toulon, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • Hôpital d'Instruction des Armées Sainte Anne,
        • 연락하다:
          • Frédéric Janvier, MD
      • Valenciennes, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • Centre Hospitalier de Valenciennes
        • 연락하다:
          • Christian CATTOEN, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 확인된 3개 지역 각각에 대한 대상 단기 입원(MCO) 및 장기 입원(LTC) 서비스에 입원한 성인 환자(≥ 18세)
  • 프랑스어를 사용하는 환자
  • 사회보장제도에 가입되어 있거나, 그렇지 않은 경우 다른 건강보험제도에 가입되어 있는 환자
  • 환자가 무료로 정보에 입각한 서면 동의를 할 수 있음

제외 기준:

  • 수혈, 혈관 충전, 투석 또는 다가 면역글로불린 주입 이력.
  • 자유를 박탈당한 환자
  • 법원의 보호를 받는 환자
  • 응급 상황에 처한 환자
  • 보호자가 있는 성인을 포함하여 개인적 동의를 할 수 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 환자
포함 당일 연구의 일환으로 추가 혈액 샘플을 채취합니다(각각 7ml의 건조 튜브 2개).
다른: 환자
포함 당일 연구의 일환으로 추가 혈액 샘플을 채취합니다(각각 7ml의 건조 튜브 2개).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Clostridioides difficile의 주요 독성 인자에 대한 항체의 전체 혈청 유병률
기간: 1일차
이 결과는 연구된 각 항원(독소 및 Clostridioides difficile 집락화 인자)에 대해 항체가 검출된 환자의 백분율에 해당합니다.
1일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
면역 반응 프로필
기간: 1일차
이 결과는 성별, 연령 그룹, 지리적 위치, 지역사회 또는 병원 상태와 같은 다른 그룹에 따른 항체 양성률 비교에 해당합니다.
1일차
관찰된 면역 반응
기간: 1일차
이 결과는 관심 있는 각 항원(IgG 및 IgM)에 대한 혈청 항체 역가의 분포 및 검출 가능한 항체를 가진 환자 중 중화 항체(세포 배양 세포 독성 시험)를 가진 환자의 비율에 해당합니다.
1일차
이원 독소에 대해 특이적으로 지시된 항체의 혈청 유병률 결정
기간: 1일차
이 결과는 C. difficile 이원 독소에 대한 항체를 가진 환자의 백분율에 해당합니다.
1일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

수사관

  • 수석 연구원: Alban LE MONNIER, MD, PhD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 30일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 30일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 12월 30일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PREVADIFF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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