Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Seroprewalencja przeciwciał przeciwko antygenom powierzchniowym i toksynom Clostridioides difficile (PREVADIFF)

6 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Dane dotyczące seroprewalencji przeciwciał przeciwko białkom powierzchniowym i toksynom Clostridioides difficile są skąpe.

W 1983 roku Viscidi i in. wykazali, że przeciwciała przeciwko toksynom A i B C. difficile wykryto u 60 do 70% dorosłej populacji. Dwie trzecie przebadanych dorosłych miało ślad serologiczny, prawdopodobnie związany z wcześniejszym kontaktem z C. difficile.

Jedną z postawionych hipotez byłoby to, że narażenie na ten patogen występuje bardzo wcześnie i regularnie przez całe nasze życie. Rzeczywiście, w tym badaniu przeciwciała przeciwko toksynom C. difficile wykryto od wczesnego dzieciństwa i utrzymywały się przez długi czas nawet po 60 latach. Wydaje się, że odpowiedź przeciwciał nie różniła się w zależności od wieku ani terenu. Jednak wyniki te były jedynie jakościowe i nie pozwalały na różnice międzyosobnicze ze względu na ograniczenia technik stosowanych w tamtym czasie. Na koniec w niniejszej pracy należy podkreślić, że nie u wszystkich pacjentów zaobserwowano neutralizujący charakter cytotoksycznego działania toksyn na hodowlę komórkową.

Od czasu tej przełomowej pracy kilka badań wykazało, że odpowiedź immunologiczna gospodarza odgrywa kluczową rolę w patofizjologii zakażeń C. difficile (CDI). W 2000 roku Kyne i in. wykazali, że po kolonizacji toksygennym szczepem C. difficile, pacjenci z bezobjawowym nosicielstwem mieli znacząco wyższe poziomy IgG w surowicy skierowane przeciwko toksynie A niż pacjenci, u których rozwinęła się choroba. Następnie wykazali również w 2001 r., że odpowiedź surowicy skierowana przeciwko toksynie A po pierwszym epizodzie CDI była związana z mniejszą liczbą nawrotów. Wreszcie Leav i in. wykazali w 2010 r., że odpowiedź surowicy skierowana przeciwko toksynie B C. difficile była również związana z ochroną przed nawracającymi postaciami.

Kilka badań sugeruje również, że odpowiedź immunologiczna gospodarza, tym razem skierowana przeciwko czynnikom kolonizacji, może również odgrywać główną rolę w ewolucji i rokowaniu CDI. W poprzednim badaniu badacze wykazali istotną różnicę w poziomie przeciwciał anty-SlpA (komponent warstwy S) między pacjentami z CDI a pacjentami z grupy kontrolnej.

Jednocześnie epidemiologia CDI uległa zmianie od 2003 r. w związku z pojawieniem się nowego epidemicznego i hiperwirulentnego szczepu (rybotyp PCR 027) wytwarzającego trzecią toksynę, toksynę binarną. Humoralna odpowiedź na tę toksynę pozostaje do tej pory słabo opisana.

Na podstawie tych licznych badań opracowano lub opracowuje się nowe strategie immunizacji terapeutycznej (czynnej lub biernej), mające na celu neutralizację działania toksyn C. difficile i czynników kolonizacji.

Pozostaje jednak zidentyfikować pacjentów, którzy mogą odnieść korzyści z tych innowacyjnych strategii. Był to główny cel badania SERODIFF (obecnie w trakcie finalizacji), w ramach którego zidentyfikowano pewne profile pacjentów, u których po CDI nie zaobserwowano serokonwersji ani zmiany klas izotypów przeciwciał. Wydaje się, że brak wytwarzania przeciwciał neutralizujących koreluje z nawracającymi formami. Tak więc ci pacjenci byliby tymi, którzy mogliby kwalifikować się do strategii biernej immunizacji, takiej jak podawanie przeciwciał monoklonalnych przeciwko toksynie B, bezlotoksumab, niedawno wprowadzony do obrotu we Francji.

W tym badaniu badacze mają na celu ocenę seroprewalencji w podziale na grupy wiekowe, płeć i główne czynniki ryzyka CDI. Ponadto zbadane zostanie działanie neutralizujące i ochronne wykrytych przeciwciał przeciwko czynnikom wirulencji C. difficile.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

840

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75014
        • Rekrutacyjny
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
        • Kontakt:
      • Paris, Francja, 75014
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hôpital Sainte-Marie Paris
        • Kontakt:
          • Bernard Durand Gasselin, MD
      • Toulon, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre de SSR Pierre Chevalier
        • Kontakt:
          • Muriele PHILIP-DUTASTA, MD
      • Toulon, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hôpital d'Instruction des Armées Sainte Anne,
        • Kontakt:
          • Frédéric Janvier, MD
      • Valenciennes, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Hospitalier de Valenciennes
        • Kontakt:
          • Christian CATTOEN, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły pacjent (≥ 18 lat) hospitalizowany w ramach ukierunkowanych świadczeń krótkoterminowych (MCO) i długoterminowych (LTC) w każdym z trzech zidentyfikowanych regionów
  • Pacjent francuskojęzyczny
  • Pacjent przypisany do systemu ubezpieczeń społecznych lub, w przypadku jego braku, do innego systemu ubezpieczeń zdrowotnych
  • Pacjent zdolny do wyrażenia dobrowolnej, świadomej i pisemnej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Historia transfuzji krwi, wypełniania naczyń, dializy lub infuzji immunoglobulin poliwalentnych.
  • Pacjent pozbawiony wolności
  • Pacjent pod ochroną sądu
  • Pacjent w sytuacji awaryjnej
  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia osobistej zgody, w tym dorośli pozostający pod opieką

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci
W dniu włączenia w ramach badań zostanie pobrana dodatkowa próbka krwi (2 suche probówki po 7 ml każda).
Inny: Pacjenci
W dniu włączenia w ramach badań zostanie pobrana dodatkowa próbka krwi (2 suche probówki po 7 ml każda).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna seroprewalencja przeciwciał przeciwko głównym czynnikom wirulencji Clostridioides difficile
Ramy czasowe: Dzień 1
Ten wynik odpowiada odsetkowi pacjentów, u których wykryto przeciwciała przeciwko każdemu z badanych antygenów (toksyny i czynniki kolonizacji Clostridioides difficile).
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profile odpowiedzi immunologicznej
Ramy czasowe: Dzień 1
Ten wynik odpowiada porównaniu wskaźników dodatnich wyników przeciwciał według różnych grup, takich jak płeć, grupy wiekowe, lokalizacja geograficzna oraz status społeczności lub szpitala.
Dzień 1
Obserwowane odpowiedzi immunologiczne
Ramy czasowe: Dzień 1
Wynik ten odpowiada rozkładowi mian przeciwciał w surowicy dla każdego antygenu będącego przedmiotem zainteresowania (IgG i IgM) oraz odsetka pacjentów z przeciwciałami neutralizującymi (test cytotoksyczności hodowli komórkowej) wśród pacjentów z wykrywalnymi przeciwciałami.
Dzień 1
Oznaczanie seroprewalencji przeciwciał skierowanych specyficznie przeciwko toksynom binarnym
Ramy czasowe: Dzień 1
Ten wynik odpowiada odsetkowi pacjentów z przeciwciałami przeciwko binarnym toksynom C. difficile.
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Śledczy

  • Główny śledczy: Alban LE MONNIER, MD, PhD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PREVADIFF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie Clostridium Difficile

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj