Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Séroprevalence protilátek proti povrchovým antigenům a toxinům Clostridioides Difficile (PREVADIFF)

6. dubna 2023 aktualizováno: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Údaje o séroprevalenci protilátek proti povrchovým proteinům a toxinům Clostridioides difficile jsou vzácné.

V roce 1983 Viscidi a kol. ukázaly, že protilátky proti toxinům A a B C. difficile byly detekovány u 60 až 70 % dospělé populace. Dvě třetiny testovaných dospělých měly sérologickou stopu, pravděpodobně spojenou s předchozím setkáním s C. difficile.

Jednou ze vznesených hypotéz by bylo, že k expozici tomuto patogenu dochází velmi brzy a pravidelně po celý náš život. V této studii byly skutečně protilátky proti toxinům C. difficile detekovány již od raného dětství a přetrvávaly v průběhu času i po 60 letech. Nezdálo se, že by se protilátková odpověď měnila s věkem nebo terénem. Tyto výsledky však byly pouze kvalitativní a neumožňovaly interindividuální variace kvůli omezením tehdy používaných technik. Nakonec bylo v této práci důležité zdůraznit, že neutralizační charakter cytotoxického účinku toxinů na buněčnou kulturu nebyl pozorován u všech pacientů.

Od této zásadní práce několik studií ukázalo, že imunitní odpověď hostitele hraje ústřední roli v patofyziologii infekcí C. difficile (CDI). V roce 2000 Kyne a kol. ukázali, že po kolonizaci toxigenním kmenem C. difficile měli pacienti s asymptomatickým nosičstvím významně vyšší sérové ​​hladiny IgG namířených proti toxinu A než pacienti, u kterých se vyvinulo onemocnění. Následně také v roce 2001 ukázali, že sérová odpověď namířená proti toxinu A po první epizodě CDI byla spojena s menší recidivou. Konečně, Leav a kol. v roce 2010 prokázali, že sérová odpověď namířená proti toxinu B C. difficile byla také spojena s ochranou proti recidivujícím formám.

Několik studií také naznačilo, že imunitní odpověď hostitele, tentokrát namířená proti kolonizačním faktorům, by také mohla hrát hlavní roli ve vývoji a prognóze CDI. V předchozí studii výzkumníci prokázali významný rozdíl v hladině protilátek anti-SlpA (složka S-vrstvy) mezi pacienty s CDI a kontrolními pacienty.

Zároveň se epidemiologie CDI od roku 2003 změnila v důsledku vzniku nového epidemického a hypervirulentního kmene (PCR ribotyp 027) produkujícího třetí toxin, binární toxin. Humorální odpověď na tento toxin je dodnes špatně popsána.

Na základě těchto četných studií byly nebo jsou vyvíjeny nové terapeutické imunizační strategie (aktivní nebo pasivní) zaměřené na neutralizaci působení toxinů a kolonizačních faktorů C. difficile.

Zbývá však identifikovat pacienty, kteří budou mít z těchto inovativních strategií pravděpodobně prospěch. To bylo hlavním cílem studie SERODIFF (v současné době se dokončuje), která identifikovala určité profily pacientů, u kterých nebyla po CDI pozorována žádná sérokonverze nebo změna izotypové třídy protilátek. Zdá se, že nepřítomnost produkce neutralizačních protilátek koreluje s recidivujícími formami. Tito pacienti by tedy byli těmi, kteří by mohli být způsobilí pro strategii pasivní imunizace, jako je podávání monoklonálních protilátek proti toxinu B, bezlotoxumabu, nedávno prodávaného ve Francii.

V této studii se výzkumníci zaměřují na vyhodnocení séroprevalence stratifikované podle věkové skupiny, pohlaví a hlavních rizikových faktorů pro CDI. Dále bude studován neutralizační a ochranný účinek detekovaných protilátek proti faktorům virulence C. difficile.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

840

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Alban LE MONNIER, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +33 144127932
  • E-mail: alemonnier@ghpsj.fr

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75014
        • Nábor
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
        • Kontakt:
      • Paris, Francie, 75014
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpital Sainte-Marie Paris
        • Kontakt:
          • Bernard Durand Gasselin, MD
      • Toulon, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Centre de SSR Pierre Chevalier
        • Kontakt:
          • Muriele PHILIP-DUTASTA, MD
      • Toulon, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpital d'Instruction des Armées Sainte Anne,
        • Kontakt:
          • Frédéric Janvier, MD
      • Valenciennes, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Hospitalier de Valenciennes
        • Kontakt:
          • Christian CATTOEN, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý pacient (≥ 18 let) hospitalizovaný v cílených krátkodobých (MCO) a dlouhodobých (LTC) službách pro každý ze tří identifikovaných regionů
  • Francouzsky mluvící pacient
  • Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení nebo, pokud to není možné, do jiného systému zdravotního pojištění
  • Pacient schopen dát svobodný, informovaný a písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza krevní transfuze, cévní výplně, dialýza nebo infuze polyvalentního imunoglobulinu.
  • Pacient zbaven svobody
  • Pacient pod soudní ochranou
  • Pacient v nouzové situaci
  • Pacienti neschopní dát osobní souhlas, včetně dospělých pod opatrovnictvím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti
V den zařazení bude v rámci výzkumu odebrán další vzorek krve (2 suché zkumavky po 7 ml).
Jiný: Pacienti
V den zařazení bude v rámci výzkumu odebrán další vzorek krve (2 suché zkumavky po 7 ml).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková séroprevalence protilátek proti hlavním faktorům virulence Clostridioides difficile
Časové okno: Den 1
Tento výsledek odpovídá procentu pacientů s detekovanými protilátkami proti každému ze studovaných antigenů (toxiny a kolonizační faktory Clostridioides difficile).
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profily imunitní odpovědi
Časové okno: Den 1
Tento výsledek odpovídá srovnání míry pozitivity protilátek podle různých skupin, jako je pohlaví, věkové skupiny, geografická poloha a status komunity nebo nemocnice.
Den 1
Pozorované imunitní reakce
Časové okno: Den 1
Tento výsledek odpovídá distribuci titrů sérových protilátek ke každému zájmovému antigenu (IgG a IgM) a podílu pacientů s neutralizujícími protilátkami (test cytotoxicity na buněčné kultuře) mezi pacienty s detekovatelnými protilátkami.
Den 1
Stanovení séroprevalence protilátek zaměřených specificky proti binárním toxinům
Časové okno: Den 1
Tento výsledek odpovídá procentu pacientů s protilátkami proti binárním toxinům C. difficile.
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alban LE MONNIER, MD, PhD, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. listopadu 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PREVADIFF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Clostridium Difficile

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit