DWJ1525 的交叉研究以评估健康志愿者的安全性和药代动力学特性

纳入标准：

1. 参加临床试验前，充分说明临床试验药物的目的、内容和特点，并签署经盆唐查医院IRB批准的书面同意书，自愿参加本研究。
2. 筛查时年满 19 岁的健康成年人。

3. 男性体重超过50公斤，女性体重超过45公斤，体重指数（BMI）≥18.0 kg/m2，女性低于30.0 kg/m2者。

   • 体重指数 (BMI) = 体重 (kg) / [身高 (m)] 2.

排除标准：

1. 在肝、肾、消化系统、呼吸系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液和肿瘤系统、心血管系统（包括直立性低血压）等方面有临床意义的病史者。
2. 胃肠道疾病（如克罗恩病、食管贲门失弛缓症或食管狭窄等食管疾病）或手术史（阑尾切除术、疝气、内窥镜息肉手术、痔疮、痔疮、痔疮和愈合手术除外）。
3. 对其他药物（阿司匹林、抗生素等）过敏或有临床显着超敏反应史者，包括临床药物成分（依那格列净、二甲双胍）和均质（SGLT2抑制剂）

4. 在筛选期间进行的检查项目中显示以下结果的人。

   • 血液 ALT、AST、总胆红素 > 正常范围上限的两倍
   • 肾小球滤过率 (e-GFR) <90 mL/min/1.73 m2（使用CKD-EPI方法）
   • 如果血糖水平大于 125 mg/dL 或小于 60 mg/dL，
   • 休息超过 3 分钟后，座位上测量的生命体征收缩压 > 150 毫米汞柱或 < 90 毫米汞柱，或舒张压 > 100 毫米汞柱或 < 50 毫米汞柱。
5. 第4项以外的筛选检查项目（检查、生命体征、心电图、体格检查、血液、尿液检查等）的异常结果被判定为具有临床意义者。
6. 不影响受试者安全和研究结果的药物可在临床试验药物（含草药）、普通药物（含维生素）、保健功能食品首次给药后14天内获得。）
7. 临床试验药物首次预定给药日期前180日内服用其他临床试验药物者（但以前临床试验的退出标准按末次给药日期1天计算。）

8. 筛选后 6 个月内连续饮酒超过 21 单位/周（1 单位 = 10g = 12.5 mL）或从临床试验药物首次给药前 3 天至最后一次就诊不能戒酒的人。

   ☞ 酒精量(g) = 饮用量(mL) x 频率(%) x 0.8

9. 筛查后6个月内每天吸烟超过10支，且从首次临床试验给药前3天至最后一次就诊期间不能过度戒烟或从住院之日至最后一次采血不能戒烟者。
10. 临床试验药物首次预定给药日期前8周内捐献全血者，或4周内捐献全血者（血浆、血小板），或末次给药后30日内未同意禁止献血者日期。
11. 不同意者自临床试验药物首次给药前3天至最后一次采血期间停止服用可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的饮食（如柚子）。
12. 不同意从第一次临床试验给药前3天到最后一次就诊期间摄入过量咖啡因（400mg/天）或从住院之日到采血期间停止摄入含咖啡因食物者。
13. 从书面同意受试者时起至最后一次临床试验药物给药之日后两周内，未使用其配偶或伴侣认可的适当避孕方法的人。
14. 筛查期间发现的孕妇或哺乳期妇女。
15. 经考官判断不适合参加本次考试的其他人员。