En crossover-studie av DWJ1525 for å evaluere sikkerheten og farmakokinetiske egenskaper hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

1. Før han deltok i den kliniske utprøvingen, en person som fullt ut forklarte formålet, innholdet og egenskapene til det kliniske utprøvingsstoffet og signerte et skriftlig samtykkeskjema godkjent av IRB ved Bundang Cha Hospital for å delta i denne studien i henhold til sin frie vilje.
2. Friske voksne på 19 år eller eldre på tidspunktet for screening.

3. De som veier mer enn 50 kg hos menn, veier mer enn 45 kg hos kvinner, og har en kroppsmasseindeks (BMI) på 18,0 kg/m2 eller mer og mindre enn 30,0 kg/m2 eller mindre hos kvinner.

   • Kroppsmasseindeks (BMI) = Vekt (kg) / [Høyde (m)] 2.

Ekskluderingskriterier:

1. En person med en klinisk signifikant historie innen lever, nyre, fordøyelsessystem, luftveier, muskel-skjelettsystem, endokrine system, nevropsykiatriske system, blod- og tumorsystem, kardiovaskulært system (inkludert ortostatisk hypotensjon), etc.
2. En historie med gastrointestinale sykdommer (f.eks. øsofagussykdommer som Crohns sykdom, esophageal achalasia eller esophageal stenose) eller kirurgi (unntatt blindtarmsoperasjoner, brokk, endoskopisk polyppkirurgi, hemorroider, hemoroider, hemorroider og helbredende kirurgi).
3. De som er overfølsomme for andre legemidler (aspirin, antibiotika, etc.) eller har en historie med klinisk signifikante overfølsomhetsreaksjoner, inkludert kliniske legemiddelingredienser (Enavogliflozin, Metformin) og homogene (SGLT2-hemmere)

4. En person som viser følgende resultater i inspeksjonspostene som ble utført under screening.

   • Blod ALT, AST, Total bilirubin > to ganger øvre grense for normalområdet
   • Den glomerulære filtrasjonshastigheten (e-GFR) <90 ml/min/1,73 m2 (ved bruk av CKD-EPI-metoden)
   • Hvis blodsukkernivået er høyere enn 125 mg/dL eller mindre enn 60 mg/dL,
   • Etter mer enn 3 minutters hvile, systolisk blodtrykk > 150 mmHg eller <90 mmHg, eller diastolisk blodtrykk > 100 mmHg eller <50 mmHg i vitale tegn målt ved setet.
5. En person hvis unormale resultater ble vurdert til å være klinisk signifikante ved screening av testelementer (undersøkelse, vitale tegn, elektrokardiogram, fysisk undersøkelse, blod, urinundersøkelse osv.) enn de som er nevnt i punkt 4).
6. Legemidler som ikke påvirker sikkerheten og forskningsresultatene til forsøkspersonen kan være tilgjengelig innen 14 dager etter første administrasjon av legemidler fra kliniske utprøvinger (inkludert urtemedisiner), generelle legemidler (inkludert vitaminer) og helsefunksjonell mat.
7. De som tok andre kliniske utprøvingsmedisiner innen 180 dager før den første planlagte administrasjonsdatoen for kliniske utprøvingsmedisiner (kriteriene for avslutning av deltakelse i tidligere kliniske studier er imidlertid beregnet som én dag basert på siste administreringsdato.)

8. En person som kontinuerlig har konsumert mer enn 21 enheter/uke (1 enhet = 10g = 12,5 ml) innen 6 måneder etter screening eller ikke kan avstå fra å drikke alkohol fra 3 dager før den første administrasjonen av kliniske utprøvingsmedisiner til siste besøk.

   ☞ Alkoholmengde (g) = Forbruk (ml) x frekvens (%) x 0,8

9. De som røyker mer enn 10 sigaretter om dagen innen 6 måneder etter screening og som ikke kan slutte å røyke for mye fra 3 dager før den første kliniske utprøvingen til siste besøk eller slutter å røyke fra sykehusinnleggelsesdatoen til siste blodprøvetaking.
10. En person som donerte fullblod innen 8 uker før den første planlagte administrasjonsdatoen for kliniske utprøvingsmedisiner, eller som donerte fullblod innen 4 uker (plasma, blodplater), eller ikke gikk med på å forby bloddonasjon før 30 dager etter siste administrering Dato.
11. De som ikke gikk med på å slutte å ta diett (f.eks. grapefrukt) som kan påvirke absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse av legemidler fra tre dager før første administrasjon av legemidler fra kliniske forsøk til siste blodprøvetaking.
12. De som ikke godtar å innta for mye koffein (400 mg/dag) fra 3 dager før den første kliniske utprøvingen medikamentadministrasjon til siste besøk eller å slutte å innta koffeinholdige matvarer fra sykehusinnleggelsesdatoen til tidspunktet for blodprøvetaking.
13. En person som ikke bruker passende prevensjonsmetode som er anerkjent av hans/hennes ektefelle eller partner fra tidspunktet for skriftlig samtykke til forsøkspersonen til to uker etter administrasjonsdatoen for siste kliniske utprøvingsmiddel.
14. Gravide eller ammende kvinner identifisert under screening.
15. Andre personer som har vurdert at de er upassende til å delta i denne eksamen som bedømt av testeren.