Een cross-overstudie van DWJ1525 om de veiligheid en farmacokinetische eigenschappen bij gezonde vrijwilligers te evalueren

Inclusiecriteria:

1. Alvorens deel te nemen aan de klinische proef, een persoon die het doel, de inhoud en de kenmerken van het klinische proefgeneesmiddel volledig heeft uitgelegd en een schriftelijk toestemmingsformulier heeft ondertekend dat is goedgekeurd door de IRB van het Bundang Cha-ziekenhuis om uit vrije wil aan deze studie deel te nemen.
2. Gezonde volwassenen van 19 jaar of ouder op het moment van screening.

3. Degenen die meer dan 50 kg wegen bij mannen, meer dan 45 kg bij vrouwen, en een body mass index (BMI) hebben van 18,0 kg/m2 of meer en minder dan 30,0 kg/m2 of minder bij vrouwen.

   • Body mass index (BMI) = Gewicht (kg) / [Lengte (m)] 2.

Uitsluitingscriteria:

1. Een persoon met een klinisch significante geschiedenis in de lever, de nieren, het spijsverteringsstelsel, het ademhalingssysteem, het bewegingsapparaat, het endocriene systeem, het neuropsychiatrische systeem, het bloed- en tumorsysteem, het cardiovasculaire systeem (inclusief orthostatische hypotensie), enz.
2. Een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen (bijv. slokdarmaandoeningen zoals de ziekte van Crohn, slokdarmachalasie of slokdarmstenose) of chirurgie (behalve appendectomie, hernia, endoscopische poliepchirurgie, aambeien, aambeien, aambeien en genezende chirurgie).
3. Degenen die overgevoelig zijn voor andere geneesmiddelen (aspirine, antibiotica, enz.) Of een voorgeschiedenis hebben van klinisch significante overgevoeligheidsreacties, waaronder klinische geneesmiddelingrediënten (Enavogliflozine, Metformine) en homogene (SGLT2-remmers)

4. Een persoon die de volgende resultaten laat zien in de inspectie-items die tijdens de screening worden uitgevoerd.

   • Bloed ALT, AST, Totaal bilirubine > tweemaal de bovengrens van het normale bereik
   • De glomerulaire filtratiesnelheid (e-GFR) <90 ml/min/1,73 m2 (volgens de CKD-EPI-methode)
   • Als de bloedglucosewaarde hoger is dan 125 mg/dL of lager dan 60 mg/dL,
   • Na meer dan 3 minuten rust, systolische bloeddruk > 150 mmHg of <90 mmHg, of diastolische bloeddruk > 100 mmHg of <50 mmHg in vitale functies gemeten in de stoel.
5. Een persoon wiens abnormale resultaten klinisch significant werden geacht bij het screenen van testitems (onderzoek, vitale functies, elektrocardiogram, lichamelijk onderzoek, bloed-, urineonderzoek, enz.) anders dan die vermeld in paragraaf 4).
6. Geneesmiddelen die geen invloed hebben op de veiligheid en de onderzoeksresultaten van de proefpersoon kunnen beschikbaar zijn binnen 14 dagen na de eerste toediening van geneesmiddelen voor klinisch onderzoek (waaronder kruidengeneesmiddelen), algemene geneesmiddelen (waaronder vitamines) en functionele voedingsmiddelen voor de gezondheid.)
7. Degenen die andere geneesmiddelen voor klinische proeven gebruikten binnen 180 dagen vóór de eerste geplande datum van toediening van geneesmiddelen voor klinische proeven (de criteria voor beëindiging van deelname aan eerdere klinische onderzoeken worden echter berekend als één dag op basis van de laatste toedieningsdatum.)

8. Een persoon die ononderbroken meer dan 21 eenheden/week (1 eenheid = 10 g = 12,5 ml) heeft ingenomen binnen 6 maanden na screening of zich niet kan onthouden van het drinken van alcohol vanaf 3 dagen vóór de eerste toediening van geneesmiddelen voor klinisch onderzoek tot het laatste bezoek.

   ☞ Hoeveelheid alcohol (g) = Verbruik (ml) x frequentie (%) x 0,8

9. Degenen die binnen 6 maanden na de screening meer dan 10 sigaretten per dag roken en die niet buitensporig kunnen stoppen met roken vanaf 3 dagen vóór de eerste toediening van het geneesmiddel in de klinische proef tot het laatste bezoek of stoppen met roken vanaf de datum van ziekenhuisopname tot de laatste bloedafname.
10. Een persoon die volbloed heeft gedoneerd binnen 8 weken vóór de eerste geplande datum van toediening van geneesmiddelen voor klinisch onderzoek, of die binnen 4 weken volbloed heeft gedoneerd (plasma, bloedplaatjes), of niet heeft ingestemd met het verbieden van bloeddonatie tot 30 dagen na de laatste toediening datum.
11. Degenen die er niet mee instemden om te stoppen met het nemen van een dieet (bijv. Grapefruit) dat de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van geneesmiddelen zou kunnen beïnvloeden vanaf drie dagen vóór de eerste toediening van geneesmiddelen voor klinisch onderzoek tot de laatste bloedafname.
12. Degenen die niet akkoord gaan met het consumeren van overmatige cafeïne (400 mg / dag) vanaf 3 dagen vóór de eerste klinische proefgeneesmiddeltoediening tot het laatste bezoek of stoppen met het consumeren van cafeïnehoudend voedsel vanaf de datum van ziekenhuisopname tot het moment van bloedafname.
13. Een persoon die vanaf het moment van schriftelijke toestemming aan de proefpersoon tot twee weken na de datum van toediening van het laatste klinische proefgeneesmiddel, geen geschikte anticonceptiemethode gebruikt die door zijn/haar echtgeno(o)t(e) of partner is erkend.
14. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven geïdentificeerd tijdens screening.
15. Andere personen die naar het oordeel van de tester hebben geoordeeld dat zij ongeschikt zijn om deel te nemen aan dit examen.