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在复苏期间使用瞳孔测量法对心脏骤停进行早期神经学评估 (EASY-CARE)

2022年10月25日 更新者：Simone Maria Zerbi、Societa Italiana Anestesia Analgesia Rianimazione e Terapia Intensiva

EASY CARE 心脏骤停复苏期间使用瞳孔测量法进行早期神经学评估

Easy Care 研究想要证明心肺复苏内红外定量瞳孔测量与自主循环恢复 (ROSC) 之间的相关性。

神经学瞳孔指数 (NPi) 将单独使用，并与呼气末二氧化碳结合使用。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

在医疗救援队到达紧急现场时，将对患者进行筛查以符合标准。 如果符合条件，将在以下框架时间内收集每只眼睛的瞳孔测量：

  • T 0：入学时间
  • T 1：第一个复苏周期后（遵循指南约 2 分钟）
  • T 2 … Tn：每个 CPR 周期（如果插管患者每 2 分钟一次）将收集双侧瞳孔测量
  • T 端：ROSC 时间或死亡时的最后一次瞳孔测量。 所有瞳孔测量值都将从未受过解释 NPi 指数培训的技术人员处获得。 这是为了在复苏过程中保持失明。

数据将收集在受密码保护的基于网络的匿名数据库中。 对于登记的幸存者患者，在重症监护病房 (ICU) 继续收集数据作为神经预后检查（生物标志物、影像学、神经生理学）。 如次要结果部分所述，将从 ICU 获得盲目随访

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

214

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Simone M Zerbi, MD
  • 电话号码：003903155859742
  • 邮箱：smzerbi@gmail.com

研究联系人备份

学习地点

  • 意大利
      • Milano、意大利、20124
        • 招聘中
        • Agenzia Regionale Emergenza Urgenza - AREU
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

心脏骤停时在伦巴第大区的所有成年人。

描述

纳入标准：

  • 非外伤性院前心脏骤停 (OHCA)
  • 意外的 OHCA
  • 伦巴第大区领土

排除标准：

  • 创伤性脑损伤
  • 入院后计算机断层扫描 (CT) 脑血管急症
  • 外周或皮质失明
  • 一只或双只眼睛失明
  • 虹膜麻痹或已知的周围性瞳孔不等
  • 无复苏指征

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
恢复自主循环 (ROSC) 预测
大体时间：可变，因为取决于持续时间通常不超过 45 分钟的心脏复苏操作
我们正在寻找复苏操作期间收集的瞳孔反应性 (NPi) 与 ROSC 之间可能存在的相关性。 NPi 是一个数字分数，范围从 0（反应迟钝的瞳孔）到 5（正常反射）。
可变，因为取决于持续时间通常不超过 45 分钟的心脏复苏操作

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
NPi 与潮气末 CO2 (ETCO2) 和 ROSC 预测的相关性
大体时间：可变，因为取决于持续时间通常不超过 45 分钟的心脏复苏操作

NPi的含义前面已经介绍过，ETCO2表示心肺复苏过程中通气时呼出的CO2量。 它代表了组织再灌注的良好指标。

我们假设 NPi 可以反映脑干活力。 我们想证明与单独使用 NPi（主要目标）相比，众所周知的指标 ETCO2 与 NPi 之间的关联是否可以改善 ROSC 预测。
可变，因为取决于持续时间通常不超过 45 分钟的心脏复苏操作
NPi 与神经学结果的相关性作为改良 Rankin 量表 (mRS)
大体时间：1个月、6个月、1年

瞳孔反应性 (NPi) 缺失与神经系统预后不良之间的关联。 将使用从 0（无症状）到 6（死亡）的改良 Rankin 量表评估结果。 我们将结果汇总为二分结果：良好结果 (mRS 0-4) 和不良结果 (mRS 5-6)。

患者的检查将在 ROSC 后 1 个月、6 个月（或出院）和 1 年以及 ICU 出院时进行。

根据 mRS 评分描述，将通过电话采访患者的身体状况进行患者检查。
1个月、6个月、1年
NPi趋势与ROSC的相关性
大体时间：可变，因为取决于持续时间通常不超过 45 分钟的心脏复苏操作
我们正在寻找心肺复苏 (CPR) 期间的 NPi 趋势与 ROSC 之间可能存在的相关性。 我们假设 CPR 期间 NPi 值的改善可以表明组织的渐进性氧合和功能以及 ROSC 概率的增加
可变，因为取决于持续时间通常不超过 45 分钟的心脏复苏操作
ROSC患者NPi趋势与mRS的相关性
大体时间：1个月、6个月、1年

与结果 4 类似，我们假设 CPR 期间 NPi 值的逐渐改善可能表明脑干的活力和大脑的氧合。

我们想评估 NPi 趋势的变化与幸存者患者 (ROSC) 中 mRS 的神经学结果之间可能存在的相关性
1个月、6个月、1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Societa Italiana Anestesia Analgesia Rianimazione e Terapia Intensiva

合作者

AREU - Agenzia Regionale Emergenza Urgenza

调查人员

  • 首席研究员：Simone M Zerbi, MD、ASST Lariana Ospedale Sant'Anna di Como
  • 研究主任：Frank A Rasulo, Prof.、Division of Anesthesiology, Intensive Care & emergency Medicine, Università degli studi di Brescia
  • 学习椅：Marco Botteri, MD、AREU - Agenzia Regionale Emergenza Urgenza
  • 学习椅：Claudio Sandroni, Prof.、Institute of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Università Cattolica del Sacro Cuore, Roma.
  • 学习椅：Giovanni Chiarini, MD、Dip. Anestesia, Rianimazione ed Emergenze II, ASST Spedali Civili di Brescia
  • 学习椅：Maurizio Raimondi, MD、UOC Anestesia e Rianimazione Voghera e Oltrepò, ASST Pavia.
  • 学习椅：Antonio Bellasi, phD、Department of Medicine, Division of Nephrology, EOC, Lugano

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年12月1日

初级完成 (预期的)

2023年7月1日

研究完成 (预期的)

2023年12月15日

研究注册日期

首次提交

2021年11月25日

首先提交符合 QC 标准的

2021年12月30日

首次发布 (实际的)

2022年1月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月25日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2494

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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