Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione neurologica precoce con pupillometria nell'arresto cardiaco durante la rianimazione (EASY-CARE)

25 ottobre 2022 aggiornato da: Simone Maria Zerbi, Societa Italiana Anestesia Analgesia Rianimazione e Terapia Intensiva

EASY CARE Valutazione neurologica precoce con pupillometria nell'arresto cardiaco durante la rianimazione

Lo studio Easy Care vuole dimostrare una correlazione tra pupillometria quantitativa infrarosso intra-RCPR e ritorno della circolazione spontanea (ROSC).

L'indice neurologico della pupilla (NPi) sarà utilizzato da solo e in associazione con CO2 end-tidal.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

All'arrivo della squadra di soccorso medicalizzata sulla scena dell'emergenza, il paziente verrà sottoposto a screening per includere i criteri. In caso di idoneità, la pupillometria verrà raccolta per ciascun occhio nel seguente frame time:

  • T 0: ora di iscrizione
  • T 1: dopo il primo ciclo di rianimazione (circa 2 minuti seguendo le linee guida)
  • T 2 … Tn: ad ogni ciclo di RCP (o ogni 2 minuti se paziente intubato) verrà raccolta la pupillometria bilaterale
  • Fine T: l'ultima pupillometria al momento del ROSC o alla morte. Tutte le misurazioni pupillometriche saranno ottenute da un tecnico non addestrato per interpretare l'indice NPi. Questo per mantenere la cecità durante gli sforzi di rianimazione.

I dati saranno raccolti in database web anonimi protetti da password. Per i pazienti sopravvissuti arruolati, la raccolta dei dati continua in Unità di Terapia Intensiva (ICU) come esami di neuroprognosi (biomarcatori, imaging, neurofisiologia). Il follow-up alla cieca sarà ottenuto dall'ICU come descritto nella sezione dei risultati secondari

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

214

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Simone M Zerbi, MD
  • Numero di telefono: 003903155859742
  • Email: smzerbi@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milano, Italia, 20124
        • Reclutamento
        • Agenzia Regionale Emergenza Urgenza - AREU
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

tutti gli adulti presenti in Lombardia al momento dell'arresto cardiaco.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Arresto cardiaco non traumatico in ambito preospedaliero (OHCA)
  • OHCA inaspettato
  • Territorio della regione Lombardia

Criteri di esclusione:

  • Trauma cranico
  • Emergenze cerebrovascolari alla tomografia computerizzata (TC) dopo il ricovero ospedaliero
  • Cecità periferica o corticale
  • Perdita di uno o entrambi gli occhi
  • Paralisi dell'iride o nota anisocoria periferica
  • Nessuna indicazione per la rianimazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Previsione del ritorno della circolazione spontanea (ROSC).
Lasso di tempo: Variabile perché dipendente dalle manovre di rianimazione cardiaca che durano in genere non più di 45 minuti
Stiamo cercando una possibile correlazione tra la reattività pupillare (NPi) raccolta durante le manovre di rianimazione e il ROSC. NPi è un punteggio numerico compreso tra 0 (pupille non reattive) e 5 (riflesso normale).
Variabile perché dipendente dalle manovre di rianimazione cardiaca che durano in genere non più di 45 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione di NPi e end tidal CO2 (ETCO2) e previsione ROSC
Lasso di tempo: Variabile perché dipendente dalle manovre di rianimazione cardiaca che durano in genere non più di 45 minuti

Il significato di NPi è stato descritto in precedenza, ETCO2 rappresenta la quantità di CO2 espirata durante la ventilazione nel corso della rianimazione cardiopolmonare. Rappresenta un buon indicatore della riperfusione dei tessuti.

Supponiamo che NPi possa riflettere la vitalità del tronco encefalico. Vogliamo dimostrare se l'associazione tra un indicatore ben noto come ETCO2 e l'NPi possa migliorare la previsione del ROSC rispetto al solo NPi (obiettivo primario).
Variabile perché dipendente dalle manovre di rianimazione cardiaca che durano in genere non più di 45 minuti
Correlazione tra NPi ed esito neurologico come Modified Rankin Scale (mRS)
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi, 1 anno

associazione tra assenza di reattività pupillare (NPi) e scarso esito neurologico. L'esito sarà valutato utilizzando l'intervallo della scala Rankin modificata da 0 (nessun sintomo) a 6 (morte). Aggregheremo l'esito in un risultato dicotomizzato come: buon esito (mRS 0-4) e scarso esito (mRS 5-6).

Gli esami dei pazienti verranno eseguiti a 1 mese, 6 mesi (o dimissione dall'ospedale) e 1 anno dal ROSC e alla dimissione dall'ICU.

Gli esami dei pazienti saranno eseguiti con un'intervista telefonica sulla loro condizione fisica in base alla descrizione del punteggio mRS.
1 mese, 6 mesi, 1 anno
Correlazione tra tendenza NPi e ROSC
Lasso di tempo: Variabile perché dipendente dalle manovre di rianimazione cardiaca che durano in genere non più di 45 minuti
Stiamo cercando una possibile correlazione tra l'andamento dell'NPi durante la rianimazione cardiopolmonare (RCP) e il ROSC. Supponiamo che un miglioramento dei valori di NPi durante la RCP possa indicare una progressiva ossigenazione e funzionalità dei tessuti con una maggiore probabilità di ROSC
Variabile perché dipendente dalle manovre di rianimazione cardiaca che durano in genere non più di 45 minuti
Correlazione tra tendenza NPi e mRS nei pazienti con ROSC
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi, 1 anno

Analogamente al risultato 4, supponiamo che un progressivo miglioramento dei valori NPi durante la RCP possa suggerire vitalità del tronco encefalico e ossigenazione del cervello.

Vogliamo valutare la possibile correlazione tra il cambiamento del trend NPi e l'esito neurologico con mRS nel paziente sopravvissuto (ROSC)
1 mese, 6 mesi, 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Societa Italiana Anestesia Analgesia Rianimazione e Terapia Intensiva

Collaboratori

AREU - Agenzia Regionale Emergenza Urgenza

Investigatori

  • Investigatore principale: Simone M Zerbi, MD, ASST Lariana Ospedale Sant'Anna di Como
  • Direttore dello studio: Frank A Rasulo, Prof., Division of Anesthesiology, Intensive Care & emergency Medicine, Università degli studi di Brescia
  • Cattedra di studio: Marco Botteri, MD, AREU - Agenzia Regionale Emergenza Urgenza
  • Cattedra di studio: Claudio Sandroni, Prof., Institute of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Università Cattolica del Sacro Cuore, Roma.
  • Cattedra di studio: Giovanni Chiarini, MD, Dip. Anestesia, Rianimazione ed Emergenze II, ASST Spedali Civili di Brescia
  • Cattedra di studio: Maurizio Raimondi, MD, UOC Anestesia e Rianimazione Voghera e Oltrepò, ASST Pavia.
  • Cattedra di studio: Antonio Bellasi, phD, Department of Medicine, Division of Nephrology, EOC, Lugano

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 luglio 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

15 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2494

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infarto

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi