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Frühe neurologische Beurteilung mit Pupillometrie bei Herzstillstand während der Reanimation (EASY-CARE)

25. Oktober 2022 aktualisiert von: Simone Maria Zerbi, Societa Italiana Anestesia Analgesia Rianimazione e Terapia Intensiva

EASY CARE Frühe neurologische Beurteilung mit Pupillometrie bei Herzstillstand während der Wiederbelebung

Die Easy Care-Studie möchte eine Korrelation zwischen der quantitativen Infrarot-Pupillometrie innerhalb der HLW und der Rückkehr der spontanen Zirkulation (ROSC) nachweisen.

Der neurologische Pupillenindex (NPi) wird allein und in Verbindung mit endtidalem CO2 verwendet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Beim Eintreffen des medizinisch versorgten Rettungsteams am Notfallort wird der Patient auf Einschlusskriterien untersucht. Bei Eignung wird die Pupillometrie für jedes Auge in der folgenden Rahmenzeit erhoben:

  • T 0: Zeitpunkt der Einschreibung
  • T 1: nach dem ersten Reanimationszyklus (ungefähr 2 Minuten gemäß den Richtlinien)
  • T 2 … Tn: Bei jedem HLW-Zyklus (oder alle 2 Minuten bei intubiertem Patienten) wird eine bilaterale Pupillometrie erfasst
  • T end: die letzte Pupillometrie zum ROSC-Zeitpunkt oder Tod. Alle Pupillenmessungen werden von einem Techniker durchgeführt, der nicht für die Interpretation des NPi-Index ausgebildet ist. Dies, um die Blindheit während der Reanimationsbemühungen aufrechtzuerhalten.

Die Daten werden in anonymen, webbasierten, passwortgeschützten Datenbanken gesammelt. Für die aufgenommenen überlebenden Patienten wird die Datenerhebung auf der Intensivstation (ICU) als Neuroprognostikuntersuchungen (Biomarker, Bildgebung, Neurophysiologie) fortgesetzt. Eine blinde Nachsorge wird von der Intensivstation durchgeführt, wie im Abschnitt „Sekundäre Ergebnisse“ beschrieben

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

214

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Milano, Italien, 20124
        • Rekrutierung
        • Agenzia Regionale Emergenza Urgenza - AREU
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

alle zum Zeitpunkt des Herzstillstands in der Region Lombardei anwesenden Erwachsenen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht traumatischer Herzstillstand im präklinischen Setting (OHCA)
  • unerwarteter OHCA
  • Gebiet der Region Lombardei

Ausschlusskriterien:

  • Schädel-Hirn-Trauma
  • Zerebrovaskuläre Notfälle bei Computertomographie (CT) nach Krankenhausaufnahme
  • Periphere oder kortikale Blindheit
  • Verlust eines oder beider Augen
  • Irislähmung oder bekannte periphere Anisokorie
  • Keine Indikation zur Wiederbelebung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ROSC-Vorhersage (Return of Spontan Circulation).
Zeitfenster: Variabel, da abhängig von der Herzwiederbelebung Manöver dauern in der Regel nicht länger als 45 Minuten
Wir suchen nach einer möglichen Korrelation zwischen der während Reanimationsmanövern erfassten Pupillenreaktivität (NPi) und ROSC. NPi ist ein numerischer Wert, der von 0 (nicht reaktive Pupillen) bis 5 (normaler Reflex) reicht.
Variabel, da abhängig von der Herzwiederbelebung Manöver dauern in der Regel nicht länger als 45 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation von NPi und endtidalem CO2 (ETCO2) und ROSC-Vorhersage
Zeitfenster: Variabel, da abhängig von der Herzwiederbelebung Manöver dauern in der Regel nicht länger als 45 Minuten

Die Bedeutung von NPi wurde bereits beschrieben, ETCO2 steht für die Menge an CO2, die während der Beatmung im Rahmen einer Herz-Lungen-Wiederbelebung ausgeatmet wird. Es ist ein guter Indikator für die Reperfusion des Gewebes.

Wir nehmen an, dass NPi die Vitalität des Hirnstamms widerspiegeln könnte. Wir wollen zeigen, ob der Zusammenhang zwischen einem bekannten Indikator wie ETCO2 und dem NPi die ROSC-Vorhersage im Vergleich zu NPi allein verbessern kann (primäres Ziel).
Variabel, da abhängig von der Herzwiederbelebung Manöver dauern in der Regel nicht länger als 45 Minuten
Korrelation zwischen NPi und neurologischem Outcome als modifizierte Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr

Assoziation zwischen fehlender Pupillenreaktivität (NPi) und schlechtem neurologischem Outcome. Das Ergebnis wird anhand der modifizierten Rankin-Skala im Bereich von 0 (keine Symptome) bis 6 (Tod) bewertet. Wir werden das Ergebnis in einem dichotomisierten Ergebnis aggregieren als: gutes Ergebnis (mRS 0–4) und schlechtes Ergebnis (mRS 5–6).

Die Untersuchungen der Patienten werden 1 Monat, 6 Monate (oder Krankenhausentlassung) und 1 Jahr nach ROSC und bei der Entlassung aus der Intensivstation durchgeführt.

Die Patientenuntersuchungen werden mit einem telefonischen Interview über ihren körperlichen Zustand gemäß der mRS-Score-Beschreibung durchgeführt.
1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr
Korrelation zwischen NPi-Trend und ROSC
Zeitfenster: Variabel, da abhängig von der Herzwiederbelebung Manöver dauern in der Regel nicht länger als 45 Minuten
Wir suchen nach einer möglichen Korrelation zwischen dem NPi-Trend während der Herz-Lungen-Wiederbelebung (CPR) und dem ROSC. Wir nehmen an, dass eine Verbesserung der NPi-Werte während der HLW auf eine fortschreitende Oxygenierung und Funktionalität von Geweben mit einer erhöhten Wahrscheinlichkeit von ROSC hindeuten kann
Variabel, da abhängig von der Herzwiederbelebung Manöver dauern in der Regel nicht länger als 45 Minuten
Korrelation zwischen NPi-Trend und mRS bei ROSC-Patienten
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr

Ähnlich wie bei Ergebnis 4 nehmen wir an, dass eine fortschreitende Verbesserung der NPi-Werte während der HLW auf Vitalität des Hirnstamms und Sauerstoffversorgung des Gehirns hindeuten kann.

Wir wollen eine mögliche Korrelation zwischen der Änderung des NPi-Trends und dem neurologischen Ergebnis mit mRS beim überlebenden Patienten (ROSC) evaluieren.
1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Societa Italiana Anestesia Analgesia Rianimazione e Terapia Intensiva

Mitarbeiter

AREU - Agenzia Regionale Emergenza Urgenza

Ermittler

  • Hauptermittler: Simone M Zerbi, MD, ASST Lariana Ospedale Sant'Anna di Como
  • Studienleiter: Frank A Rasulo, Prof., Division of Anesthesiology, Intensive Care & emergency Medicine, Università degli studi di Brescia
  • Studienstuhl: Marco Botteri, MD, AREU - Agenzia Regionale Emergenza Urgenza
  • Studienstuhl: Claudio Sandroni, Prof., Institute of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Università Cattolica del Sacro Cuore, Roma.
  • Studienstuhl: Giovanni Chiarini, MD, Dip. Anestesia, Rianimazione ed Emergenze II, ASST Spedali Civili di Brescia
  • Studienstuhl: Maurizio Raimondi, MD, UOC Anestesia e Rianimazione Voghera e Oltrepò, ASST Pavia.
  • Studienstuhl: Antonio Bellasi, phD, Department of Medicine, Division of Nephrology, EOC, Lugano

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juli 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

15. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2494

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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