Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna ocena neurologiczna z pupilometrią w zatrzymaniu krążenia podczas resuscytacji (EASY-CARE)

25 października 2022 zaktualizowane przez: Simone Maria Zerbi, Societa Italiana Anestesia Analgesia Rianimazione e Terapia Intensiva

EASY CARE Wczesna ocena neurologiczna z pupilometrią w zatrzymaniu krążenia podczas resuscytacji

Badanie Easy Care ma na celu wykazanie korelacji między ilościową pupilometrią w podczerwieni podczas RKO a powrotem spontanicznego krążenia (ROSC).

Neurologiczny wskaźnik źrenic (NPi) będzie używany samodzielnie iw połączeniu z końcowo-wydechowym CO2.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po przybyciu zmedykalizowanego zespołu ratowniczego na miejsce zdarzenia pacjent zostanie poddany badaniu przesiewowemu pod kątem spełnienia kryteriów. W przypadku zakwalifikowania pupilometria zostanie pobrana z każdego oka w następującym przedziale czasowym:

  • T 0: czas rejestracji
  • T 1: po pierwszym cyklu resuscytacji (około 2 minuty zgodnie z wytycznymi)
  • T 2 … Tn: w każdym cyklu RKO (lub co 2 minuty w przypadku pacjenta zaintubowanego) gromadzona będzie dwustronna pupilometria
  • Koniec T: ostatnia pupilometria w czasie ROSC lub zgonu. Wszystkie pomiary pupilometryczne będą wykonywane przez technika nieprzeszkolonego w interpretacji wskaźnika NPi. Ma to na celu utrzymanie ślepoty podczas resuscytacji.

Dane będą gromadzone w anonimowych internetowych bazach danych chronionych hasłami. W przypadku włączonych pacjentów, którzy przeżyli, gromadzenie danych jest kontynuowane na Oddziale Intensywnej Terapii (OIOM) jako badania neuroprognostyczne (biomarkery, obrazowanie, neurofizjologia). Ślepa obserwacja zostanie uzyskana z OIOM, jak opisano w sekcji wyników drugorzędnych

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

214

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Simone M Zerbi, MD
  • Numer telefonu: 003903155859742
  • E-mail: smzerbi@gmail.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milano, Włochy, 20124
        • Rekrutacyjny
        • Agenzia Regionale Emergenza Urgenza - AREU
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

wszyscy dorośli obecni w regionie Lombardii w momencie zatrzymania krążenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nieurazowe zatrzymanie krążenia w warunkach przedszpitalnych (OHCA)
  • nieoczekiwany OHCA
  • Terytorium regionu Lombardii

Kryteria wyłączenia:

  • Poważny uraz mózgu
  • Nagłe przypadki naczyniowo-mózgowe w tomografii komputerowej (CT) po przyjęciu do szpitala
  • Ślepota obwodowa lub korowa
  • Utrata jednego lub obu oczu
  • Porażenie tęczówki lub znana anizokoria obwodowa
  • Brak wskazań do resuscytacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prognoza powrotu spontanicznego krążenia (ROSC).
Ramy czasowe: Zmienna, bo zależna od manewrów resuscytacyjnych trwających zwykle nie dłużej niż 45 minut
Poszukujemy możliwej korelacji między reaktywnością źrenic (NPi) zebraną podczas manewrów resuscytacyjnych a ROSC. NPi to wynik liczbowy mieszczący się w zakresie od 0 (źrenice niereaktywne) do 5 (normalny odruch).
Zmienna, bo zależna od manewrów resuscytacyjnych trwających zwykle nie dłużej niż 45 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja NPi i końcowo-wydechowego CO2 (ETCO2) oraz predykcja ROSC
Ramy czasowe: Zmienna, bo zależna od manewrów resuscytacyjnych trwających zwykle nie dłużej niż 45 minut

Znaczenie NPi zostało opisane wcześniej, ETCO2 reprezentuje ilość CO2 wydychanego podczas wentylacji w trakcie resuscytacji krążeniowo-oddechowej. Stanowi dobry wskaźnik reperfuzji tkanek.

Przypuszczamy, że NPi może odzwierciedlać żywotność pnia mózgu. Chcemy wykazać, czy związek między dobrze znanym wskaźnikiem, takim jak ETCO2, a NPi może poprawić prognozę ROSC w porównaniu z samym NPi (główny cel).
Zmienna, bo zależna od manewrów resuscytacyjnych trwających zwykle nie dłużej niż 45 minut
Korelacja między NPi a wynikiem neurologicznym jako zmodyfikowana skala Rankina (mRS)
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok

związek między brakiem reaktywności źrenic (NPi) a złym wynikiem neurologicznym. Wynik będzie oceniany przy użyciu zmodyfikowanej Skali Rankina w zakresie od 0 (brak objawów) do 6 (zgon). Zagregujemy wynik w wyniku dychotomicznym jako: dobry wynik (mRS 0-4) i zły wynik (mRS 5-6).

Badania pacjentów będą wykonywane po 1 miesiącu, 6 miesiącach (lub przy wypisie ze szpitala) i 1 roku po przywróceniu krążenia oraz przy wypisie z OIT.

Badania pacjentów będą przeprowadzane z wywiadem telefonicznym na temat ich stanu fizycznego zgodnie z opisem punktacji mRS.
1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok
Korelacja między trendem NPi a ROSC
Ramy czasowe: Zmienna, bo zależna od manewrów resuscytacyjnych trwających zwykle nie dłużej niż 45 minut
Poszukujemy możliwej korelacji między trendem NPi podczas resuscytacji krążeniowo-oddechowej (CPR) a ROSC. Przypuszczamy, że poprawa wartości NPi podczas RKO może świadczyć o postępującym utlenowaniu i funkcjonalności tkanek ze zwiększonym prawdopodobieństwem ROSC
Zmienna, bo zależna od manewrów resuscytacyjnych trwających zwykle nie dłużej niż 45 minut
Korelacja między trendem NPi a mRS u pacjentów z ROSC
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok

Podobnie jak w przypadku wyniku 4 przypuszczamy, że postępująca poprawa wartości NPi podczas RKO może sugerować żywotność pnia mózgu i dotlenienie mózgu.

Chcemy ocenić możliwą korelację między zmianą trendu NPi a wynikiem neurologicznym z mRS u pacjenta, który przeżył (ROSC)
1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Societa Italiana Anestesia Analgesia Rianimazione e Terapia Intensiva

Współpracownicy

AREU - Agenzia Regionale Emergenza Urgenza

Śledczy

  • Główny śledczy: Simone M Zerbi, MD, ASST Lariana Ospedale Sant'Anna di Como
  • Dyrektor Studium: Frank A Rasulo, Prof., Division of Anesthesiology, Intensive Care & emergency Medicine, Università degli studi di Brescia
  • Krzesło do nauki: Marco Botteri, MD, AREU - Agenzia Regionale Emergenza Urgenza
  • Krzesło do nauki: Claudio Sandroni, Prof., Institute of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Università Cattolica del Sacro Cuore, Roma.
  • Krzesło do nauki: Giovanni Chiarini, MD, Dip. Anestesia, Rianimazione ed Emergenze II, ASST Spedali Civili di Brescia
  • Krzesło do nauki: Maurizio Raimondi, MD, UOC Anestesia e Rianimazione Voghera e Oltrepò, ASST Pavia.
  • Krzesło do nauki: Antonio Bellasi, phD, Department of Medicine, Division of Nephrology, EOC, Lugano

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lipca 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

15 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

14 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2494

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zatrzymanie akcji serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj