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소생술 중 심정지 환자에서 동공측정법을 이용한 조기 신경학적 평가 (EASY-CARE)

2022년 10월 25일 업데이트: Simone Maria Zerbi, Societa Italiana Anestesia Analgesia Rianimazione e Terapia Intensiva

소생술 중 심정지 환자에서 동공측정법을 사용한 EASY CARE 조기 신경학적 평가

Easy Care 연구는 CPR 내 적외선 양적 동공 측정과 자발 순환 회복(ROSC) 사이의 상관관계를 입증하고자 합니다.

신경학적 동공 지수(NPi)는 호기말 CO2와 함께 단독으로 사용됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

의료 구조팀이 응급 현장에 도착하면 환자는 기준을 포함하여 선별됩니다. 적격의 경우 동공 측정은 다음 프레임 시간에 각 눈을 수집합니다.

  • T 0: 등록 시간
  • T 1: 첫 번째 소생 주기 후(지침에 따라 약 2분)
  • T 2 … Tn: CPR의 모든 주기(또는 삽관된 환자의 경우 2분마다) 양측 동공 측정이 수집됩니다.
  • T 종료: ROSC 시간 또는 사망 시 마지막 동공 측정. 모든 동공 측정 측정은 NPi 지수를 해석하도록 훈련되지 않은 기술자로부터 얻을 것입니다. 이것은 소생 노력 중에 실명을 유지하기 위한 것입니다.

데이터는 익명의 웹 기반 데이터베이스 암호로 보호되어 수집됩니다. 등록된 생존자 환자의 경우 데이터 수집은 중환자실(ICU)에서 신경 예후 검사(바이오마커, 영상, 신경생리학)로 계속됩니다. 2차 결과 섹션에 설명된 대로 ICU에서 맹검 후속 조치를 받게 됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

214

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Simone M Zerbi, MD
  • 전화번호: 003903155859742
  • 이메일: smzerbi@gmail.com

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이탈리아
      • Milano, 이탈리아, 20124
        • 모병
        • Agenzia Regionale Emergenza Urgenza - AREU
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

심정지 당시 롬바르디아 지역에 있던 모든 성인.

설명

포함 기준:

  • 병원 전 환경(OHCA)에서 외상성 심정지가 아닌 경우
  • 예상치 못한 OHCA
  • 롬바르디아 지역 영토

제외 기준:

  • 외상성 뇌 손상
  • 입원 후 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔에서 뇌혈관 응급 상황
  • 말초 또는 피질 실명
  • 한쪽 또는 양쪽 눈 상실
  • 홍채 마비 또는 알려진 말초 동공동체증
  • 소생에 대한 징후 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자발순환회복(ROSC) 예측
기간: 일반적으로 45분 이상 지속되지 않는 심장 소생술 조작에 따라 달라지기 때문에 가변적입니다.
우리는 소생술과 ROSC 동안 수집된 동공 반응성(NPi) 사이의 가능한 상관관계를 찾고 있습니다. NPi는 0(무반응 동공)과 5(정상 반사) 사이의 숫자 점수 범위입니다.
일반적으로 45분 이상 지속되지 않는 심장 소생술 조작에 따라 달라지기 때문에 가변적입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NPi와 호기말 CO2(ETCO2) 및 ROSC 예측의 상관관계
기간: 일반적으로 45분 이상 지속되지 않는 심장 소생술 조작에 따라 달라지기 때문에 가변적입니다.

NPi의 의미는 앞에서 설명한 바 있는데, ETCO2는 심폐소생술 과정에서 인공호흡 시 내쉬는 CO2의 양을 의미한다. 그것은 조직 재관류의 좋은 지표를 나타냅니다.

우리는 NPi가 뇌간의 활력을 반영할 수 있다고 가정합니다. 우리는 ETCO2와 같은 잘 알려진 지표와 NPi 사이의 연관성이 NPi 단독(주 목적)에 비해 ROSC 예측을 개선할 수 있는지 입증하고자 합니다.
일반적으로 45분 이상 지속되지 않는 심장 소생술 조작에 따라 달라지기 때문에 가변적입니다.
Modified Rankin Scale (mRS)로 NPi와 신경학적 결과의 상관관계
기간: 1개월, 6개월, 1년

동공 반응성(NPi) 부재와 불량한 신경학적 결과 사이의 연관성. 결과는 0(증상 없음)에서 6(사망)까지 수정된 Rankin 척도 범위를 사용하여 평가됩니다. 좋은 결과(mRS 0-4)와 나쁜 결과(mRS 5-6)로 이분된 결과로 결과를 집계합니다.

환자의 검사는 ROSC로부터 1개월, 6개월(또는 퇴원) 및 1년에 그리고 ICU 퇴원 시에 수행됩니다.

환자 검사는 mRS 점수 설명에 따라 재정 상태에 대한 전화 인터뷰로 수행됩니다.
1개월, 6개월, 1년
NPi 추세와 ROSC의 상관관계
기간: 일반적으로 45분 이상 지속되지 않는 심장 소생술 조작에 따라 달라지기 때문에 가변적입니다.
우리는 심폐소생술(CPR) 동안의 NPi 경향과 ROSC 간의 가능한 상관관계를 찾고 있습니다. CPR 중 NPi 값의 개선은 ROSC 가능성이 증가한 조직의 점진적 산소화 및 기능을 나타낼 수 있다고 가정합니다.
일반적으로 45분 이상 지속되지 않는 심장 소생술 조작에 따라 달라지기 때문에 가변적입니다.
ROSC 환자에서 NPi 추세와 mRS 간의 상관관계
기간: 1개월, 6개월, 1년

결과 4와 유사하게 CPR 중 NPi 값의 점진적인 개선이 뇌간의 활력과 뇌의 산소화를 암시할 수 있다고 가정합니다.

우리는 생존자 환자(ROSC)에서 NPi 경향의 변화와 mRS를 사용한 신경학적 결과 사이의 가능한 상관관계를 평가하고자 합니다.
1개월, 6개월, 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Societa Italiana Anestesia Analgesia Rianimazione e Terapia Intensiva

협력자

AREU - Agenzia Regionale Emergenza Urgenza

수사관

  • 수석 연구원: Simone M Zerbi, MD, ASST Lariana Ospedale Sant'Anna di Como
  • 연구 책임자: Frank A Rasulo, Prof., Division of Anesthesiology, Intensive Care & emergency Medicine, Università degli studi di Brescia
  • 연구 의자: Marco Botteri, MD, AREU - Agenzia Regionale Emergenza Urgenza
  • 연구 의자: Claudio Sandroni, Prof., Institute of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Università Cattolica del Sacro Cuore, Roma.
  • 연구 의자: Giovanni Chiarini, MD, Dip. Anestesia, Rianimazione ed Emergenze II, ASST Spedali Civili di Brescia
  • 연구 의자: Maurizio Raimondi, MD, UOC Anestesia e Rianimazione Voghera e Oltrepò, ASST Pavia.
  • 연구 의자: Antonio Bellasi, phD, Department of Medicine, Division of Nephrology, EOC, Lugano

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 12월 30일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 25일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2494

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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