Évaluation neurologique précoce avec pupillométrie en cas d'arrêt cardiaque pendant la réanimation (EASY-CARE)
EASY CARE Évaluation Neurologique Précoce Avec Pupillométrie en Arrêt Cardiaque Pendant la Réanimation
L'étude Easy Care veut démontrer une corrélation entre la pupillométrie quantitative infrarouge intra-RCP et le retour de la circulation spontanée (ROSC).
L'indice pupillaire neurologique (NPi) sera utilisé seul et en association avec le CO2 de fin d'expiration.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
A l'arrivée de l'équipe de secours médicalisée sur les lieux de l'urgence, le patient sera dépisté selon certains critères. En cas d'éligibilité, la pupillométrie sera collectée pour chaque œil dans le délai suivant :
- T 0 : moment de l'enrôlement
- T 1 : après le premier cycle de réanimation (environ 2 minutes selon les directives)
- T 2 … Tn : à chaque cycle de RCP (ou toutes les 2 minutes si patient intubé) une pupillométrie bilatérale sera collectée
- Fin T : la dernière pupillométrie au moment du ROSC ou du décès. Toutes les mesures de pupillométrie seront obtenues auprès d'un technicien non formé pour interpréter l'indice NPi. Ceci pour maintenir la cécité lors des efforts de réanimation.
Les données seront collectées dans des mots de passe de base de données anonymes sur le Web protégés. Pour les patients survivants inscrits, la collecte de données se poursuit en unité de soins intensifs (USI) sous forme d'examens de neuropronostic (biomarqueurs, imagerie, neurophysiologie). Un suivi en aveugle sera obtenu de l'USI comme décrit dans la section des résultats secondaires
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Simone M Zerbi, MD
- Numéro de téléphone: 003903155859742
- E-mail: smzerbi@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Frank A. Rasulo, Prof.
- E-mail: frank.rasulo@gmail.com
Lieux d'étude
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Milano, Italie, 20124
- Recrutement
- Agenzia Regionale Emergenza Urgenza - AREU
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Contact:
- Simone M Zerbi, MD
- Numéro de téléphone: +390315859742
- E-mail: s.zerbi@areu.lombardia.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Arrêt cardiaque non traumatique en milieu préhospitalier (OHCA)
- OHCA inattendu
- Territoire de la région Lombardie
Critère d'exclusion:
- Lésion cérébrale traumatique
- Urgences cérébrovasculaires à la tomodensitométrie (TDM) après l'admission à l'hôpital
- Cécité périphérique ou corticale
- Perte d'un ou des deux yeux
- Paralysie de l'iris ou anisocorie périphérique connue
- Pas d'indication de réanimation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prédiction du retour de la circulation spontanée (ROSC)
Délai: Variable car dépend des manœuvres de réanimation cardiaque qui ne durent généralement pas plus de 45 minutes
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Nous recherchons une éventuelle corrélation entre la réactivité pupillaire (NPi) recueillie lors des manœuvres de réanimation et le ROSC.
NPi est un score numérique compris entre 0 (pupilles non réactives) et 5 (réflexe normal).
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Variable car dépend des manœuvres de réanimation cardiaque qui ne durent généralement pas plus de 45 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation du NPi et du CO2 de fin d'expiration (ETCO2) et de la prévision ROSC
Délai: Variable car dépend des manœuvres de réanimation cardiaque qui ne durent généralement pas plus de 45 minutes
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La signification de NPi a été décrite précédemment, ETCO2 représente la quantité de CO2 expirée lors de la ventilation au cours d'une réanimation cardiorespiratoire. Il représente un bon indicateur de la reperfusion des tissus. Nous supposons que NPi pourrait refléter la vitalité du tronc cérébral. Nous voulons démontrer si l'association entre un indicateur bien connu comme l'ETCO2 et le NPi peut améliorer la prédiction ROSC par rapport au NPi seul (objectif principal). |
Variable car dépend des manœuvres de réanimation cardiaque qui ne durent généralement pas plus de 45 minutes
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Corrélation entre le NPi et le résultat neurologique selon l'échelle de Rankin modifiée (mRS)
Délai: 1 mois, 6 mois, 1 an
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association entre l'absence de réactivité pupillaire (NPi) et un mauvais résultat neurologique. Le résultat sera évalué à l'aide de l'échelle de Rankin modifiée allant de 0 (aucun symptôme) à 6 (décès). Nous agrégerons le résultat dans un résultat dichotomisé comme : bon résultat (mRS 0-4) et mauvais résultat (mRS 5-6). Les examens des patients seront effectués à 1 mois, 6 mois (ou sortie de l'hôpital) et 1 an à partir du ROSC, et à la sortie des soins intensifs. Les examens des patients seront effectués avec un entretien téléphonique sur leur état fiscal conformément à la description du score mRS. |
1 mois, 6 mois, 1 an
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Corrélation entre la tendance NPi et le ROSC
Délai: Variable car dépend des manœuvres de réanimation cardiaque qui ne durent généralement pas plus de 45 minutes
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Nous recherchons une éventuelle corrélation entre la tendance NPi pendant la réanimation cardiaque pulmonaire (RCP) et le ROSC.
Nous supposons qu'une amélioration des valeurs NPi pendant la RCP peut indiquer une oxygénation progressive et une fonctionnalité des tissus avec une probabilité accrue de ROSC
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Variable car dépend des manœuvres de réanimation cardiaque qui ne durent généralement pas plus de 45 minutes
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Corrélation entre la tendance NPi et mRS chez les patients ROSC
Délai: 1 mois, 6 mois, 1 an
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Comme pour le résultat 4, nous supposons qu'une amélioration progressive des valeurs NPi pendant la RCP peut suggérer la vitalité du tronc cérébral et l'oxygénation du cerveau. Nous voulons évaluer la corrélation possible entre l'évolution de la tendance NPi et les résultats neurologiques avec mRS chez le patient survivant (ROSC) |
1 mois, 6 mois, 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Simone M Zerbi, MD, ASST Lariana Ospedale Sant'Anna di Como
- Directeur d'études: Frank A Rasulo, Prof., Division of Anesthesiology, Intensive Care & emergency Medicine, Università degli studi di Brescia
- Chaise d'étude: Marco Botteri, MD, AREU - Agenzia Regionale Emergenza Urgenza
- Chaise d'étude: Claudio Sandroni, Prof., Institute of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Università Cattolica del Sacro Cuore, Roma.
- Chaise d'étude: Giovanni Chiarini, MD, Dip. Anestesia, Rianimazione ed Emergenze II, ASST Spedali Civili di Brescia
- Chaise d'étude: Maurizio Raimondi, MD, UOC Anestesia e Rianimazione Voghera e Oltrepò, ASST Pavia.
- Chaise d'étude: Antonio Bellasi, phD, Department of Medicine, Division of Nephrology, EOC, Lugano
Publications et liens utiles
Publications générales
- Oddo M, Sandroni C, Citerio G, Miroz JP, Horn J, Rundgren M, Cariou A, Payen JF, Storm C, Stammet P, Taccone FS. Quantitative versus standard pupillary light reflex for early prognostication in comatose cardiac arrest patients: an international prospective multicenter double-blinded study. Intensive Care Med. 2018 Dec;44(12):2102-2111. doi: 10.1007/s00134-018-5448-6. Epub 2018 Nov 26.
- Riker RR, Sawyer ME, Fischman VG, May T, Lord C, Eldridge A, Seder DB. Neurological Pupil Index and Pupillary Light Reflex by Pupillometry Predict Outcome Early After Cardiac Arrest. Neurocrit Care. 2020 Feb;32(1):152-161. doi: 10.1007/s12028-019-00717-4.
- Achamallah N, Fried J, Love R, Matusov Y, Sharma R. Pupillary Light Reflex Is Not Abolished by Epinephrine and Atropine Given During Advanced Cardiac Life Support in Patients Who Achieve Return of Spontaneous Circulation. J Intensive Care Med. 2021 Apr;36(4):459-465. doi: 10.1177/0885066620906802. Epub 2020 Feb 18.
- Lee HJ, Shin J, Hong KJ, Jung JH, Lee SJ, Jung E, You KM, Kim TH. A feasibility study for the continuous measurement of pupillary response using the pupillography during CPR in out-of-hospital cardiac arrest patients. Resuscitation. 2019 Feb;135:80-87. doi: 10.1016/j.resuscitation.2018.11.016. Epub 2018 Dec 30.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2494
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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