Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig nevrologisk vurdering med pupillometri ved hjertestans under gjenopplivning (EASY-CARE)

25. oktober 2022 oppdatert av: Simone Maria Zerbi, Societa Italiana Anestesia Analgesia Rianimazione e Terapia Intensiva

ENKEL TJENESTE Tidlig nevrologisk vurdering med pupillometri ved hjertestans under gjenopplivning

Easy Care-studien ønsker å demonstrere en sammenheng mellom intra-HLR infrarød kvantitativ pupillometri og retur av spontan sirkulasjon (ROSC).

Nevrologisk pupillindeks (NPi) vil bli brukt alene og i forbindelse med endetidal CO2.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ved ankomst av medisinsk redningsteam på akuttstedet, vil pasienten bli screenet for inkludert kriterier. I tilfelle av kvalifisering vil pupillometri bli samlet inn hvert øye i følgende rammetid:

  • T 0: tidspunkt for påmelding
  • T 1: etter første gjenopplivingssyklus (omtrent 2 minutter etter retningslinjer)
  • T 2 … Tn: hver syklus med HLR (eller hvert 2. minutt hvis intubert pasient) bilateral pupillometri vil bli samlet inn
  • T ende: siste pupillometri ved ROSC-tid eller død. Alle pupillometrimålinger vil bli innhentet fra en tekniker som ikke er opplært til å tolke NPi-indeksen. Dette for å opprettholde blindhet under gjenopplivningsforsøk.

Data vil bli samlet inn i anonyme nettbaserte databasepassord som er beskyttet. For de overlevende pasientene som er registrert, fortsetter datainnsamlingen på intensivavdelingen (ICU) som nevroprognoseundersøkelser (biomarkører, bildediagnostikk, nevrofysiologi). Blind oppfølging vil bli innhentet fra intensivavdelingen som beskrevet i avsnittet om sekundært resultat

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

214

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
      • Milano, Italia, 20124
        • Rekruttering
        • Agenzia Regionale Emergenza Urgenza - AREU
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

alle voksne tilstede i Lombardia-regionen på tidspunktet for hjertestans.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ikke traumatisk hjertestans i prehospital setting (OHCA)
  • uventet OHCA
  • Lombardia-regionens territorium

Ekskluderingskriterier:

  • Traumatisk hjerneskade
  • Cerebrovaskulære nødsituasjoner ved datatomografi (CT)-skanning etter sykehusinnleggelse
  • Perifer eller kortikal blindhet
  • Tap av ett eller begge øyne
  • Irisparese eller kjent perifer anisokoria
  • Ingen indikasjon for gjenopplivning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Retur av spontan sirkulasjon (ROSC) prediksjon
Tidsramme: Variabel fordi avhenger av hjerteredningsmanøvrene som vanligvis ikke varer mer enn 45 minutter
Vi søker etter mulig korrelasjon mellom pupillreaktivitet (NPi) samlet under gjenopplivningsmanøvrer og ROSC. NPi er en numerisk poengsum fra 0 (ikke-reaktive pupiller) og 5 (normal refleks).
Variabel fordi avhenger av hjerteredningsmanøvrene som vanligvis ikke varer mer enn 45 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon av NPi og endetidevanns CO2 (ETCO2) og ROSC-prediksjon
Tidsramme: Variabel fordi avhenger av hjerteredningsmanøvrene som vanligvis ikke varer mer enn 45 minutter

NPi-betydningen har blitt beskrevet tidligere, ETCO2 representerer mengden CO2 som pustes ut under ventilasjon i løpet av hjerte-lunge-redning. Det representerer en god indikator på reperfusjon av vev.

Vi antar at NPi kan reflektere hjernestammens vitalitet. Vi ønsker å demonstrere om assosiasjonen mellom en velkjent indikator som ETCO2 og NPi kan forbedre ROSC-prediksjonen sammenlignet med NPi alene (primært mål).
Variabel fordi avhenger av hjerteredningsmanøvrene som vanligvis ikke varer mer enn 45 minutter
Korrelasjon mellom NPi og nevrologisk utfall som modifisert rangeringsskala (mRS)
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 1 år

sammenheng mellom pupillreaktivitet (NPi) fravær og dårlig nevrologisk resultat. Resultatet vil bli evaluert ved å bruke modifisert Rankin-skala fra 0 (ingen symptomer) til 6 (død). Vi vil aggregere utfallet i et dikotomisert resultat som: godt utfall (mRS 0-4) og dårlig utfall (mRS 5-6).

Undersøkelsene av pasienter vil bli utført ved 1 måned, 6 måneder (eller utskrivning fra sykehus) og 1 år fra ROSC, og ved utskrivning av intensivavdelingen.

Pasientens undersøkelser vil bli utført med et telefonintervju om deres fysiske tilstand i henhold til mRS-scorebeskrivelse.
1 måned, 6 måneder, 1 år
Korrelasjon mellom NPi-trend og ROSC
Tidsramme: Variabel fordi avhenger av hjerteredningsmanøvrene som vanligvis ikke varer mer enn 45 minutter
Vi søker etter en mulig sammenheng mellom NPi-trenden under hjerte-lunge-redning (HLR) og ROSC. Vi antar at en forbedring av NPi-verdier under HLR kan indikere en progressiv oksygenering og funksjonalitet av vev med økt sannsynlighet for ROSC
Variabel fordi avhenger av hjerteredningsmanøvrene som vanligvis ikke varer mer enn 45 minutter
Korrelasjon mellom NPi-trend og mRS hos ROSC-pasienter
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 1 år

I likhet med utfall 4 antar vi at en progressiv forbedring av NPi-verdier under HLR kan tyde på vitalitet i hjernestammen og oksygenering av hjernen.

Vi ønsker å evaluere mulig korrelasjon mellom endring i NPi-trend og nevrologisk utfall med mRS hos den overlevende pasienten (ROSC)
1 måned, 6 måneder, 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Societa Italiana Anestesia Analgesia Rianimazione e Terapia Intensiva

Samarbeidspartnere

AREU - Agenzia Regionale Emergenza Urgenza

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Simone M Zerbi, MD, ASST Lariana Ospedale Sant'Anna di Como
  • Studieleder: Frank A Rasulo, Prof., Division of Anesthesiology, Intensive Care & emergency Medicine, Università degli studi di Brescia
  • Studiestol: Marco Botteri, MD, AREU - Agenzia Regionale Emergenza Urgenza
  • Studiestol: Claudio Sandroni, Prof., Institute of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Università Cattolica del Sacro Cuore, Roma.
  • Studiestol: Giovanni Chiarini, MD, Dip. Anestesia, Rianimazione ed Emergenze II, ASST Spedali Civili di Brescia
  • Studiestol: Maurizio Raimondi, MD, UOC Anestesia e Rianimazione Voghera e Oltrepò, ASST Pavia.
  • Studiestol: Antonio Bellasi, phD, Department of Medicine, Division of Nephrology, EOC, Lugano

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. desember 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juli 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

15. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

14. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2494

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere