Vroege neurologische beoordeling met pupillometrie bij hartstilstand tijdens reanimatie (EASY-CARE)
EASY CARE Vroege neurologische beoordeling met pupillometrie bij hartstilstand tijdens reanimatie
De Easy Care-studie wil een verband aantonen tussen intra-CPR infrarood kwantitatieve pupillometrie en terugkeer van spontane circulatie (ROSC).
De neurologische pupilindex (NPi) wordt alleen en in combinatie met end-tidal CO2 gebruikt.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij aankomst van het gemedicaliseerde reddingsteam op de plaats van de noodsituatie wordt de patiënt gescreend op onder meer criteria. Als u in aanmerking komt, wordt pupillometrie voor elk oog verzameld in de volgende frametijd:
- T 0: tijdstip van inschrijven
- T 1: na eerste reanimatiecyclus (ongeveer 2 minuten volgens richtlijnen)
- T 2 … Tn: elke reanimatiecyclus (of elke 2 minuten bij een geïntubeerde patiënt) wordt bilaterale pupillometrie afgenomen
- T einde: de laatste pupillometrie op ROSC-tijd of overlijden. Alle pupillometrische metingen worden uitgevoerd door een technicus die niet is opgeleid om de NPi-index te interpreteren. Dit om blindheid te behouden tijdens reanimatiepogingen.
Gegevens worden verzameld in anonieme webgebaseerde databases die met wachtwoorden worden beveiligd. Voor de overlevende patiënten die zijn ingeschreven, gaat het verzamelen van gegevens door op de Intensive Care (ICU) als neuroprognosticatieonderzoeken (biomarkers, beeldvorming, neurofysiologie). Blinde follow-up zal worden verkregen van de ICU zoals beschreven in de sectie secundaire uitkomst
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Simone M Zerbi, MD
- Telefoonnummer: 003903155859742
- E-mail: smzerbi@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Frank A. Rasulo, Prof.
- E-mail: frank.rasulo@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Milano, Italië, 20124
- Werving
- Agenzia Regionale Emergenza Urgenza - AREU
-
Contact:
- Simone M Zerbi, MD
- Telefoonnummer: +390315859742
- E-mail: s.zerbi@areu.lombardia.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niet-traumatische hartstilstand in pre-ziekenhuissetting (OHCA)
- onverwachte OHCA
- Het grondgebied van de regio Lombardije
Uitsluitingscriteria:
- Traumatische hersenschade
- Cerebrovasculaire noodsituaties bij computertomografie (CT) -scan na ziekenhuisopname
- Perifere of corticale blindheid
- Een of beide ogen verlies
- Irisverlamming of bekende perifere anisocorie
- Geen indicatie voor reanimatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorspelling terugkeer van spontane circulatie (ROSC).
Tijdsspanne: Variabel omdat afhankelijk is van de reanimatiemanoeuvres die meestal niet langer dan 45 minuten duren
|
We zoeken naar mogelijke correlatie tussen pupilreactiviteit (NPi) verzameld tijdens reanimatiemanoeuvres en ROSC.
NPi is een numerieke score die varieert van 0 (niet-reactieve pupillen) tot 5 (normale reflex).
|
Variabel omdat afhankelijk is van de reanimatiemanoeuvres die meestal niet langer dan 45 minuten duren
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie van NPi en end tidal CO2 (ETCO2) en ROSC-voorspelling
Tijdsspanne: Variabel omdat afhankelijk is van de reanimatiemanoeuvres die meestal niet langer dan 45 minuten duren
|
De betekenis van NPi is eerder beschreven, ETCO2 vertegenwoordigt de hoeveelheid uitgeademde CO2 tijdens beademing tijdens cardiopulmonale reanimatie. Het vertegenwoordigt een goede indicator van weefselreperfusie. We veronderstellen dat NPi de vitaliteit van de hersenstam zou kunnen weerspiegelen. We willen aantonen of de associatie tussen een bekende indicator als ETCO2 en de NPi de ROSC-voorspelling kan verbeteren in vergelijking met NPi alleen (primaire doelstelling). |
Variabel omdat afhankelijk is van de reanimatiemanoeuvres die meestal niet langer dan 45 minuten duren
|
|
Correlatie tussen NPi en neurologisch resultaat als gemodificeerde Rankin-schaal (mRS)
Tijdsspanne: 1 maand, 6 maanden, 1 jaar
|
associatie tussen afwezigheid van pupilreactiviteit (NPi) en een slechte neurologische uitkomst. De uitkomst wordt geëvalueerd met behulp van een aangepast Rankin-schaalbereik van 0 (geen symptomen) tot 6 (dood). We zullen de uitkomst aggregeren in een gedichotomiseerd resultaat als: goed resultaat (mRS 0-4) en slecht resultaat (mRS 5-6). De onderzoeken van patiënten worden uitgevoerd na 1 maand, 6 maanden (of ontslag uit het ziekenhuis) en 1 jaar na ROSC, en bij ontslag op de IC. De patiëntenonderzoeken zullen worden uitgevoerd met een telefonisch interview over hun fysieke toestand in overeenstemming met de mRS-scorebeschrijving. |
1 maand, 6 maanden, 1 jaar
|
|
Correlatie tussen NPi-trend en ROSC
Tijdsspanne: Variabel omdat afhankelijk is van de reanimatiemanoeuvres die meestal niet langer dan 45 minuten duren
|
We zoeken naar een mogelijke correlatie tussen de NPi-trend tijdens cardiale pulmonaire reanimatie (CPR) en de ROSC.
We veronderstellen dat een verbetering van NPi-waarden tijdens reanimatie kan duiden op een progressieve oxygenatie en functionaliteit van weefsels met een verhoogde kans op ROSC
|
Variabel omdat afhankelijk is van de reanimatiemanoeuvres die meestal niet langer dan 45 minuten duren
|
|
Correlatie tussen NPi-trend en mRS bij ROSC-patiënten
Tijdsspanne: 1 maand, 6 maanden, 1 jaar
|
Net als uitkomst 4 veronderstellen we dat een progressieve verbetering van NPi-waarden tijdens reanimatie kan wijzen op vitaliteit van de hersenstam en oxigenatie van de hersenen. We willen de mogelijke correlatie evalueren tussen verandering in NPi-trend en neurologische uitkomst met mRS bij de overlevende patiënt (ROSC) |
1 maand, 6 maanden, 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Simone M Zerbi, MD, ASST Lariana Ospedale Sant'Anna di Como
- Studie directeur: Frank A Rasulo, Prof., Division of Anesthesiology, Intensive Care & emergency Medicine, Università degli studi di Brescia
- Studie stoel: Marco Botteri, MD, AREU - Agenzia Regionale Emergenza Urgenza
- Studie stoel: Claudio Sandroni, Prof., Institute of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Università Cattolica del Sacro Cuore, Roma.
- Studie stoel: Giovanni Chiarini, MD, Dip. Anestesia, Rianimazione ed Emergenze II, ASST Spedali Civili di Brescia
- Studie stoel: Maurizio Raimondi, MD, UOC Anestesia e Rianimazione Voghera e Oltrepò, ASST Pavia.
- Studie stoel: Antonio Bellasi, phD, Department of Medicine, Division of Nephrology, EOC, Lugano
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Oddo M, Sandroni C, Citerio G, Miroz JP, Horn J, Rundgren M, Cariou A, Payen JF, Storm C, Stammet P, Taccone FS. Quantitative versus standard pupillary light reflex for early prognostication in comatose cardiac arrest patients: an international prospective multicenter double-blinded study. Intensive Care Med. 2018 Dec;44(12):2102-2111. doi: 10.1007/s00134-018-5448-6. Epub 2018 Nov 26.
- Riker RR, Sawyer ME, Fischman VG, May T, Lord C, Eldridge A, Seder DB. Neurological Pupil Index and Pupillary Light Reflex by Pupillometry Predict Outcome Early After Cardiac Arrest. Neurocrit Care. 2020 Feb;32(1):152-161. doi: 10.1007/s12028-019-00717-4.
- Achamallah N, Fried J, Love R, Matusov Y, Sharma R. Pupillary Light Reflex Is Not Abolished by Epinephrine and Atropine Given During Advanced Cardiac Life Support in Patients Who Achieve Return of Spontaneous Circulation. J Intensive Care Med. 2021 Apr;36(4):459-465. doi: 10.1177/0885066620906802. Epub 2020 Feb 18.
- Lee HJ, Shin J, Hong KJ, Jung JH, Lee SJ, Jung E, You KM, Kim TH. A feasibility study for the continuous measurement of pupillary response using the pupillography during CPR in out-of-hospital cardiac arrest patients. Resuscitation. 2019 Feb;135:80-87. doi: 10.1016/j.resuscitation.2018.11.016. Epub 2018 Dec 30.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2494
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .