Valoración neurológica precoz con pupilometría en la parada cardiaca durante la reanimación (EASY-CARE)
EASY CARE Evaluación neurológica temprana con pupilometría en paro cardíaco durante la reanimación
El estudio Easy Care quiere demostrar una correlación entre la pupilometría cuantitativa infrarroja intra-CPR y el retorno de la circulación espontánea (ROSC).
El índice de pupila neurológica (NPi) se utilizará solo y en asociación con el CO2 al final de la espiración.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A la llegada del equipo de rescate medicalizado al lugar de la emergencia, se realizará un cribado del paciente para incluir criterios. En caso de elegibilidad, se tomará la pupilometría de cada ojo en el siguiente marco de tiempo:
- T 0: tiempo de enrolamiento
- T 1: después del primer ciclo de reanimación (aproximadamente 2 minutos siguiendo las pautas)
- T 2 … Tn: cada ciclo de RCP (o cada 2 minutos si el paciente está intubado) se recogerá la pupilometría bilateral
- T final: la última pupilometría en el momento ROSC o muerte. Todas las medidas de pupilometría se obtendrán de un técnico no capacitado para interpretar el índice NPi. Esto para mantener la ceguera durante los esfuerzos de reanimación.
Los datos se recopilarán en una base de datos anónima basada en la web protegida con contraseña. Para los pacientes sobrevivientes inscritos, la recopilación de datos continúa en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) como exámenes de neuropronóstico (biomarcadores, imágenes, neurofisiología). Se obtendrá un seguimiento ciego de la UCI como se describe en la sección de resultados secundarios
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Simone M Zerbi, MD
- Número de teléfono: 003903155859742
- Correo electrónico: smzerbi@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Frank A. Rasulo, Prof.
- Correo electrónico: frank.rasulo@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Milano, Italia, 20124
- Reclutamiento
- Agenzia Regionale Emergenza Urgenza - AREU
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Contacto:
- Simone M Zerbi, MD
- Número de teléfono: +390315859742
- Correo electrónico: s.zerbi@areu.lombardia.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paro cardíaco no traumático en el ámbito prehospitalario (OHCA)
- OHCA inesperado
- Territorio de la región de Lombardía
Criterio de exclusión:
- Lesión cerebral traumática
- Urgencias cerebrovasculares en la tomografía computarizada (TC) posterior al ingreso hospitalario
- Ceguera periférica o cortical
- Pérdida de uno o ambos ojos
- Parálisis del iris o anisocoria periférica conocida
- Sin indicación de reanimación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Predicción del retorno de la circulación espontánea (ROSC)
Periodo de tiempo: Variable porque depende de las maniobras de reanimación cardiaca que no suelen durar más de 45 minutos
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Estamos buscando una posible correlación entre la reactividad pupilar (NPi) recopilada durante las maniobras de reanimación y el ROSC.
NPi es una puntuación numérica que oscila entre 0 (pupilas no reactivas) y 5 (reflejo normal).
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Variable porque depende de las maniobras de reanimación cardiaca que no suelen durar más de 45 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación de NPi y CO2 espiratorio final (ETCO2) y predicción de ROSC
Periodo de tiempo: Variable porque depende de las maniobras de reanimación cardiaca que no suelen durar más de 45 minutos
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El significado de NPi se ha descrito anteriormente, ETCO2 representa la cantidad de CO2 exhalado durante la ventilación en el curso de la reanimación cardiopulmonar. Representa un buen indicador de la reperfusión de los tejidos. Suponemos que NPi podría reflejar la vitalidad del tronco encefálico. Queremos demostrar si la asociación entre un indicador tan conocido como ETCO2 y el NPi puede mejorar la predicción de ROSC en comparación con el NPi solo (objetivo principal). |
Variable porque depende de las maniobras de reanimación cardiaca que no suelen durar más de 45 minutos
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Correlación entre NPi y resultado neurológico como escala de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses, 1 año
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asociación entre la ausencia de reactividad pupilar (NPi) y un mal resultado neurológico. El resultado se evaluará utilizando el rango de escala de Rankin modificado de 0 (sin síntomas) a 6 (muerte). Agregaremos el resultado en un resultado dicotómico como: buen resultado (mRS 0-4) y mal resultado (mRS 5-6). Los exámenes de los pacientes se realizarán al mes, al mes 6 (o al alta hospitalaria) y al año de ROSC, y al alta de la UCI. Los exámenes de los pacientes se realizarán con una entrevista telefónica sobre su condición física de acuerdo con la descripción del puntaje mRS. |
1 mes, 6 meses, 1 año
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Correlación entre tendencia NPi y ROSC
Periodo de tiempo: Variable porque depende de las maniobras de reanimación cardiaca que no suelen durar más de 45 minutos
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Estamos buscando una posible correlación entre la tendencia NPi durante la reanimación pulmonar cardíaca (RCP) y el ROSC.
Suponemos que una mejora de los valores de NPi durante la RCP puede indicar una oxigenación progresiva y funcionalidad de los tejidos con una mayor probabilidad de RCE
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Variable porque depende de las maniobras de reanimación cardiaca que no suelen durar más de 45 minutos
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Correlación entre la tendencia NPi y mRS en pacientes ROSC
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses, 1 año
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De manera similar al resultado 4, suponemos que una mejora progresiva de los valores de NPi durante la RCP puede sugerir vitalidad del tronco encefálico y oxigenación del cerebro. Queremos evaluar la posible correlación entre el cambio en la tendencia de NPi y el resultado neurológico con mRS en el paciente sobreviviente (ROSC) |
1 mes, 6 meses, 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Simone M Zerbi, MD, ASST Lariana Ospedale Sant'Anna di Como
- Director de estudio: Frank A Rasulo, Prof., Division of Anesthesiology, Intensive Care & emergency Medicine, Università degli studi di Brescia
- Silla de estudio: Marco Botteri, MD, AREU - Agenzia Regionale Emergenza Urgenza
- Silla de estudio: Claudio Sandroni, Prof., Institute of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Università Cattolica del Sacro Cuore, Roma.
- Silla de estudio: Giovanni Chiarini, MD, Dip. Anestesia, Rianimazione ed Emergenze II, ASST Spedali Civili di Brescia
- Silla de estudio: Maurizio Raimondi, MD, UOC Anestesia e Rianimazione Voghera e Oltrepò, ASST Pavia.
- Silla de estudio: Antonio Bellasi, phD, Department of Medicine, Division of Nephrology, EOC, Lugano
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Oddo M, Sandroni C, Citerio G, Miroz JP, Horn J, Rundgren M, Cariou A, Payen JF, Storm C, Stammet P, Taccone FS. Quantitative versus standard pupillary light reflex for early prognostication in comatose cardiac arrest patients: an international prospective multicenter double-blinded study. Intensive Care Med. 2018 Dec;44(12):2102-2111. doi: 10.1007/s00134-018-5448-6. Epub 2018 Nov 26.
- Riker RR, Sawyer ME, Fischman VG, May T, Lord C, Eldridge A, Seder DB. Neurological Pupil Index and Pupillary Light Reflex by Pupillometry Predict Outcome Early After Cardiac Arrest. Neurocrit Care. 2020 Feb;32(1):152-161. doi: 10.1007/s12028-019-00717-4.
- Achamallah N, Fried J, Love R, Matusov Y, Sharma R. Pupillary Light Reflex Is Not Abolished by Epinephrine and Atropine Given During Advanced Cardiac Life Support in Patients Who Achieve Return of Spontaneous Circulation. J Intensive Care Med. 2021 Apr;36(4):459-465. doi: 10.1177/0885066620906802. Epub 2020 Feb 18.
- Lee HJ, Shin J, Hong KJ, Jung JH, Lee SJ, Jung E, You KM, Kim TH. A feasibility study for the continuous measurement of pupillary response using the pupillography during CPR in out-of-hospital cardiac arrest patients. Resuscitation. 2019 Feb;135:80-87. doi: 10.1016/j.resuscitation.2018.11.016. Epub 2018 Dec 30.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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