Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časné neurologické vyšetření s pupilometrií při zástavě srdce během resuscitace (EASY-CARE)

25. října 2022 aktualizováno: Simone Maria Zerbi, Societa Italiana Anestesia Analgesia Rianimazione e Terapia Intensiva

SNADNÁ PÉČE Časné neurologické vyšetření s pupilometrií při zástavě srdce během resuscitace

Studie Easy Care chce prokázat korelaci mezi intra-CPR infračervenou kvantitativní pupilometrií a návratem spontánní cirkulace (ROSC).

Neurologický pupil index (NPi) bude použit samostatně a ve spojení s end-tidal CO2.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Při příjezdu lékařského záchranného týmu na místo urgentního příjmu bude pacient vyšetřen včetně kritérií. V případě způsobilosti bude pupilometrie odebrána každému oku v následujícím snímkovém čase:

  • T 0: čas zápisu
  • T 1: po prvním cyklu resuscitace (přibližně 2 minuty podle pokynů)
  • T 2 … Tn: každý cyklus KPR (nebo každé 2 minuty u intubovaného pacienta) bude odebírána bilaterální pupilometrie
  • T end: poslední pupilometrie v čase ROSC nebo smrti. Všechna pupilometrická měření budou získána od technika, který není vyškolen k interpretaci indexu NPi. To k udržení slepoty během resuscitace.

Data budou shromažďována v anonymní webové databázi chráněné hesly. U zařazených přeživších pacientů pokračuje sběr dat na jednotce intenzivní péče (JIP) jako neuroprognostická vyšetření (biomarkery, zobrazování, neurofyziologie). Sledování naslepo bude zajištěno z JIP, jak je popsáno v části sekundární výsledky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

214

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Simone M Zerbi, MD
  • Telefonní číslo: 003903155859742
  • E-mail: smzerbi@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20124
        • Nábor
        • Agenzia Regionale Emergenza Urgenza - AREU
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

všichni dospělí přítomní v regionu Lombardie v době srdeční zástavy.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Není traumatická srdeční zástava v přednemocničním prostředí (OHCA)
  • nečekané OHCA
  • území regionu Lombardie

Kritéria vyloučení:

  • Traumatické zranění mozku
  • Cévní mozkové příhody na počítačové tomografii (CT) po přijetí do nemocnice
  • Periferní nebo kortikální slepota
  • Ztráta jednoho nebo obou očí
  • Paralýza duhovky nebo známá periferní anizokorie
  • Žádná indikace k resuscitaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Predikce návratu spontánní cirkulace (ROSC).
Časové okno: Variabilní, protože závisí na resuscitačních manévrech, které obvykle netrvají déle než 45 minut
Hledáme možnou korelaci mezi pupilární reaktivitou (NPi) shromážděnou během resuscitačních manévrů a ROSC. NPi je číselné skóre v rozsahu 0 (nereaktivní zornice) a 5 (normální reflex).
Variabilní, protože závisí na resuscitačních manévrech, které obvykle netrvají déle než 45 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace NPi a předpovědi CO2 na konci přílivu (ETCO2) a ROSC
Časové okno: Variabilní, protože závisí na resuscitačních manévrech, které obvykle netrvají déle než 45 minut

Význam NPi byl popsán dříve, ETCO2 představuje množství CO2 vydechovaného během ventilace v průběhu kardiopulmonální resuscitace. Představuje dobrý indikátor reperfuze tkání.

Předpokládáme, že NPi by mohlo odrážet vitalitu mozkového kmene. Chceme demonstrovat, zda spojení mezi dobře známým indikátorem jako ETCO2 a NPi může zlepšit predikci ROSC ve srovnání se samotným NPi (primární cíl).
Variabilní, protože závisí na resuscitačních manévrech, které obvykle netrvají déle než 45 minut
Korelace mezi NPi a neurologickým výsledkem jako modifikovaná Rankinova škála (mRS)
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok

souvislost mezi absencí pupilární reaktivity (NPi) a špatným neurologickým výsledkem. Výsledek bude hodnocen pomocí upravené Rankinovy ​​škály v rozsahu od 0 (žádné příznaky) do 6 (smrt). Výsledek agregujeme v dichotomizovaném výsledku jako: dobrý výsledek (mRS 0-4) a špatný výsledek (mRS 5-6).

Vyšetření pacientů se bude provádět za 1 měsíc, 6 měsíců (nebo propuštění z nemocnice) a 1 rok od ROSC a při propuštění z JIP.

Vyšetření pacientů bude provedeno telefonickým rozhovorem o jejich fiskálním stavu podle popisu mRS skóre.
1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok
Korelace mezi trendem NPi a ROSC
Časové okno: Variabilní, protože závisí na resuscitačních manévrech, které obvykle netrvají déle než 45 minut
Hledáme možnou korelaci mezi trendem NPi během srdeční plicní resuscitace (KPR) a ROSC. Předpokládáme, že zlepšení hodnot NPi během KPR může indikovat progresivní okysličení a funkčnost tkání se zvýšenou pravděpodobností ROSC
Variabilní, protože závisí na resuscitačních manévrech, které obvykle netrvají déle než 45 minut
Korelace mezi trendem NPi a mRS u pacientů s ROSC
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok

Podobně jako u výsledku 4 předpokládáme, že progresivní zlepšení hodnot NPi během KPR může naznačovat vitalitu mozkového kmene a okysličení mozku.

Chceme vyhodnotit možnou korelaci mezi změnou trendu NPi a neurologickým výsledkem s mRS u přeživších pacientů (ROSC)
1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Societa Italiana Anestesia Analgesia Rianimazione e Terapia Intensiva

Spolupracovníci

AREU - Agenzia Regionale Emergenza Urgenza

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Simone M Zerbi, MD, ASST Lariana Ospedale Sant'Anna di Como
  • Ředitel studie: Frank A Rasulo, Prof., Division of Anesthesiology, Intensive Care & emergency Medicine, Università degli studi di Brescia
  • Studijní židle: Marco Botteri, MD, AREU - Agenzia Regionale Emergenza Urgenza
  • Studijní židle: Claudio Sandroni, Prof., Institute of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Università Cattolica del Sacro Cuore, Roma.
  • Studijní židle: Giovanni Chiarini, MD, Dip. Anestesia, Rianimazione ed Emergenze II, ASST Spedali Civili di Brescia
  • Studijní židle: Maurizio Raimondi, MD, UOC Anestesia e Rianimazione Voghera e Oltrepò, ASST Pavia.
  • Studijní židle: Antonio Bellasi, phD, Department of Medicine, Division of Nephrology, EOC, Lugano

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. července 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

15. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2494

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční zástava

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit