蘇生中の心停止における瞳孔測定による早期の神経学的評価 (EASY-CARE)
2022年10月25日 更新者：Simone Maria Zerbi、Societa Italiana Anestesia Analgesia Rianimazione e Terapia Intensiva
蘇生中の心停止における瞳孔測定によるEASY CARE早期神経学的評価
Easy Care 研究では、CPR 内赤外線定量的瞳孔測定と自発循環 (ROSC) の回復との相関関係を実証したいと考えています。
神経瞳孔指数 (NPi) は、単独で呼気終末 CO2 と組み合わせて使用されます。
調査の概要
詳細な説明
医療救助チームが緊急現場に到着すると、患者は基準を含めてスクリーニングされます。 適格な瞳孔測定の場合、次のフレーム時間で各眼が収集されます。
- T 0: 登録時刻
- T 1: 蘇生の最初のサイクルの後 (ガイドラインに従って約 2 分)
- T 2 … Tn: CPR の各サイクル (または挿管された患者の場合は 2 分ごと) 両側瞳孔測定が収集されます。
- T 終了: ROSC 時間または死亡時の最後の瞳孔測定。 すべての瞳孔測定値は、NPi インデックスを解釈する訓練を受けていない技術者から取得されます。 これは、蘇生作業中に失明を維持するためです。
データは、パスワードで保護された匿名の Web ベースのデータベースに収集されます。 登録された生存者の患者については、神経予後検査 (バイオマーカー、画像、神経生理学) として集中治療室 (ICU) でデータ収集が続けられます。 二次転帰セクションで説明されているように、ブラインドフォローアップがICUから取得されます
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
214
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Simone M Zerbi, MD
- 電話番号：003903155859742
- メール：smzerbi@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Frank A. Rasulo, Prof.
- メール：frank.rasulo@gmail.com
研究場所
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Milano、イタリア、20124
- 募集
- Agenzia Regionale Emergenza Urgenza - AREU
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コンタクト：
- Simone M Zerbi, MD
- 電話番号：+390315859742
- メール：s.zerbi@areu.lombardia.it
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
心停止時にロンバルディア地域に存在するすべての成人。
説明
包含基準:
- 病院前環境での外傷性心停止ではない (OHCA)
- 意外なOHCA
- ロンバルディア地方の領土
除外基準:
- 外傷性脳損傷
- 入院後のコンピュータ断層撮影（CT）スキャンでの脳血管緊急事態
- 末梢または皮質の失明
- 片目または両目を失う
- 虹彩麻痺または既知の周辺不等症
- 蘇生の適応なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自発循環の回復 (ROSC) 予測
時間枠：通常45分以内の心臓蘇生法に依存するため、可変
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蘇生操作中に収集された瞳孔反応性 (NPi) と ROSC の間の可能な相関関係を探しています。
NPi は、0 (無反応の瞳孔) から 5 (正常な反射) までの数値スコア範囲です。
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通常45分以内の心臓蘇生法に依存するため、可変
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NPi と呼気終末 CO2 (ETCO2) および ROSC 予測の相関
時間枠：通常45分以内の心臓蘇生法に依存するため、可変
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NPi の意味は前述のとおりです。ETCO2 は、心肺蘇生の過程で換気中に吐き出された CO2 の量を表します。 これは、組織の再灌流の優れた指標です。 NPi は脳幹の活力を反映していると考えられます。 ETCO2 などのよく知られた指標と NPi との関連性が、NPi 単独と比較して ROSC 予測を改善する可能性があるかどうかを実証したいと考えています (主な目的)。 |
通常45分以内の心臓蘇生法に依存するため、可変
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修正ランキン スケール (mRS) としての NPi と神経学的転帰との相関
時間枠：1ヶ月、6ヶ月、1年
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瞳孔反応性（NPi）の欠如と神経学的転帰不良との関連。 結果は、0 (症状なし) から 6 (死亡) までの修正されたランキン スケール範囲を使用して評価されます。 結果を次のように二分した結果に集約します: 良い結果 (mRS 0-4) と悪い結果 (mRS 5-6)。 患者の検査は、ROSC から 1 か月、6 か月 (または退院)、1 年後、および ICU 退院時に行われます。 患者の検査は、mRS スコアの説明に従って、身体状態に関する電話インタビューで行われます。 |
1ヶ月、6ヶ月、1年
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NPiトレンドとROSCの相関
時間枠：通常45分以内の心臓蘇生法に依存するため、可変
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私たちは、心肺蘇生法 (CPR) 中の NPi の傾向と ROSC との間の可能な相関関係を探しています。
CPR 中の NPi 値の改善は、組織の酸素化と機能性が進行し、ROSC の可能性が高いことを示していると考えられます。
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通常45分以内の心臓蘇生法に依存するため、可変
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ROSC患者におけるNPi傾向とmRSの相関
時間枠：1ヶ月、6ヶ月、1年
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結果 4 と同様に、CPR 中の NPi 値の漸進的な改善は、脳幹の活力と脳の酸素化を示唆している可能性があると考えています。 NPi 傾向の変化と生存者患者 (ROSC) の mRS による神経学的転帰との間の可能な相関関係を評価したい |
1ヶ月、6ヶ月、1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Simone M Zerbi, MD、ASST Lariana Ospedale Sant'Anna di Como
- スタディディレクター：Frank A Rasulo, Prof.、Division of Anesthesiology, Intensive Care & emergency Medicine, Università degli studi di Brescia
- スタディチェア：Marco Botteri, MD、AREU - Agenzia Regionale Emergenza Urgenza
- スタディチェア：Claudio Sandroni, Prof.、Institute of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Università Cattolica del Sacro Cuore, Roma.
- スタディチェア：Giovanni Chiarini, MD、Dip. Anestesia, Rianimazione ed Emergenze II, ASST Spedali Civili di Brescia
- スタディチェア：Maurizio Raimondi, MD、UOC Anestesia e Rianimazione Voghera e Oltrepò, ASST Pavia.
- スタディチェア：Antonio Bellasi, phD、Department of Medicine, Division of Nephrology, EOC, Lugano
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Oddo M, Sandroni C, Citerio G, Miroz JP, Horn J, Rundgren M, Cariou A, Payen JF, Storm C, Stammet P, Taccone FS. Quantitative versus standard pupillary light reflex for early prognostication in comatose cardiac arrest patients: an international prospective multicenter double-blinded study. Intensive Care Med. 2018 Dec;44(12):2102-2111. doi: 10.1007/s00134-018-5448-6. Epub 2018 Nov 26.
- Riker RR, Sawyer ME, Fischman VG, May T, Lord C, Eldridge A, Seder DB. Neurological Pupil Index and Pupillary Light Reflex by Pupillometry Predict Outcome Early After Cardiac Arrest. Neurocrit Care. 2020 Feb;32(1):152-161. doi: 10.1007/s12028-019-00717-4.
- Achamallah N, Fried J, Love R, Matusov Y, Sharma R. Pupillary Light Reflex Is Not Abolished by Epinephrine and Atropine Given During Advanced Cardiac Life Support in Patients Who Achieve Return of Spontaneous Circulation. J Intensive Care Med. 2021 Apr;36(4):459-465. doi: 10.1177/0885066620906802. Epub 2020 Feb 18.
- Lee HJ, Shin J, Hong KJ, Jung JH, Lee SJ, Jung E, You KM, Kim TH. A feasibility study for the continuous measurement of pupillary response using the pupillography during CPR in out-of-hospital cardiac arrest patients. Resuscitation. 2019 Feb;135:80-87. doi: 10.1016/j.resuscitation.2018.11.016. Epub 2018 Dec 30.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2022年12月1日
一次修了 (予期された)
2023年7月1日
研究の完了 (予期された)
2023年12月15日
試験登録日
最初に提出
2021年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月30日
最初の投稿 (実際)
2022年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月25日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。