Ранняя неврологическая оценка с пупиллометрией при остановке сердца во время реанимации (EASY-CARE)
EASY CARE Ранняя неврологическая оценка с пупиллометрией при остановке сердца во время реанимации
Целью исследования Easy Care является демонстрация корреляции между количественной инфракрасной пупиллометрией во время СЛР и восстановлением спонтанного кровообращения (ВСК).
Неврологический индекс зрачка (NPi) будет использоваться отдельно и в сочетании с CO2 в конце выдоха.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
По прибытии медицинской бригады спасателей на место происшествия пациент будет проверен на наличие критериев. В случае приемлемости пупиллометрия будет проводиться для каждого глаза в следующие сроки:
- T 0: время регистрации
- T 1: после первого цикла реанимации (примерно 2 минуты в соответствии с рекомендациями)
- T 2 … Tn: каждый цикл СЛР (или каждые 2 минуты, если пациент интубирован) будет собираться двусторонняя пупиллометрия
- T конец: последняя пупиллометрия во время ROSC или смерти. Все измерения пупиллометрии будут получены от техника, не обученного интерпретации индекса NPi. Это для сохранения слепоты во время реанимационных мероприятий.
Данные будут собираться в защищенной паролем анонимной веб-базе данных. Для зарегистрированных выживших пациентов сбор данных продолжается в отделении интенсивной терапии (ОИТ) в виде нейропрогностических исследований (биомаркеры, визуализация, нейрофизиология). Слепое последующее наблюдение будет получено в отделении интенсивной терапии, как описано в разделе вторичных результатов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Simone M Zerbi, MD
- Номер телефона: 003903155859742
- Электронная почта: smzerbi@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Frank A. Rasulo, Prof.
- Электронная почта: frank.rasulo@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Milano, Италия, 20124
- Рекрутинг
- Agenzia Regionale Emergenza Urgenza - AREU
-
Контакт:
- Simone M Zerbi, MD
- Номер телефона: +390315859742
- Электронная почта: s.zerbi@areu.lombardia.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Нетравматическая остановка сердца на догоспитальном этапе (ВОКК)
- неожиданный ВГКА
- Территория региона Ломбардия
Критерий исключения:
- Травматическое повреждение мозга
- Цереброваскулярные неотложные состояния при компьютерной томографии (КТ) после госпитализации
- Периферическая или корковая слепота
- Потеря одного или обоих глаз
- Паралич радужной оболочки или известная периферическая анизокория
- Нет показаний к реанимации
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогноз восстановления спонтанного кровообращения (ROSC)
Временное ограничение: Переменная, т.к. зависит от кардиореанимационных мероприятий продолжительностью обычно не более 45 мин.
|
Мы ищем возможную корреляцию между зрачковой реактивностью (NPi), полученной во время реанимационных маневров, и ROSC.
NPi представляет собой числовую оценку в диапазоне от 0 (нереактивные зрачки) до 5 (нормальный рефлекс).
|
Переменная, т.к. зависит от кардиореанимационных мероприятий продолжительностью обычно не более 45 мин.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция NPi и CO2 в конце выдоха (ETCO2) и предсказание ROSC
Временное ограничение: Переменная, т.к. зависит от кардиореанимационных мероприятий продолжительностью обычно не более 45 мин.
|
Значение NPi было описано ранее, ETCO2 представляет собой количество CO2, выдыхаемого при вентиляции в ходе сердечно-легочной реанимации. Это хороший показатель реперфузии тканей. Мы предполагаем, что NPi может отражать жизнеспособность ствола мозга. Мы хотим продемонстрировать, может ли связь между хорошо известным индикатором, таким как ETCO2, и NPi улучшить прогноз ROSC по сравнению с одним только NPi (основная цель). |
Переменная, т.к. зависит от кардиореанимационных мероприятий продолжительностью обычно не более 45 мин.
|
|
Корреляция между NPi и неврологическим исходом по модифицированной шкале Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: 1 месяц, 6 месяцев, 1 год
|
связь между отсутствием зрачковой реактивности (NPi) и плохим неврологическим исходом. Результат будет оцениваться с использованием модифицированной шкалы Рэнкина в диапазоне от 0 (отсутствие симптомов) до 6 (смерть). Мы объединим результат в дихотомическом результате как: хороший результат (mRS 0-4) и плохой результат (mRS 5-6). Обследования пациентов будут проводиться через 1 месяц, 6 месяцев (или при выписке из больницы) и через 1 год после ROSC, а также при выписке из отделения интенсивной терапии. Обследования пациентов будут проводиться с телефонным опросом об их физическом состоянии в соответствии с описанием оценки по шкале mRS. |
1 месяц, 6 месяцев, 1 год
|
|
Корреляция между трендом NPi и ROSC
Временное ограничение: Переменная, т.к. зависит от кардиореанимационных мероприятий продолжительностью обычно не более 45 мин.
|
Мы ищем возможную корреляцию между трендом NPi во время сердечно-легочной реанимации (СЛР) и ROSC.
Мы предполагаем, что улучшение значений NPi во время СЛР может свидетельствовать о прогрессирующей оксигенации и функциональности тканей с повышенной вероятностью ВСК.
|
Переменная, т.к. зависит от кардиореанимационных мероприятий продолжительностью обычно не более 45 мин.
|
|
Корреляция между трендом NPi и mRS у пациентов с ROSC
Временное ограничение: 1 месяц, 6 месяцев, 1 год
|
Как и в случае с результатом 4, мы предполагаем, что постепенное улучшение значений NPi во время СЛР может указывать на жизнеспособность ствола мозга и оксигенацию мозга. Мы хотим оценить возможную корреляцию между изменением тенденции NPi и неврологическим исходом с mRS у выжившего пациента (ROSC). |
1 месяц, 6 месяцев, 1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Simone M Zerbi, MD, ASST Lariana Ospedale Sant'Anna di Como
- Директор по исследованиям: Frank A Rasulo, Prof., Division of Anesthesiology, Intensive Care & emergency Medicine, Università degli studi di Brescia
- Учебный стул: Marco Botteri, MD, AREU - Agenzia Regionale Emergenza Urgenza
- Учебный стул: Claudio Sandroni, Prof., Institute of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Università Cattolica del Sacro Cuore, Roma.
- Учебный стул: Giovanni Chiarini, MD, Dip. Anestesia, Rianimazione ed Emergenze II, ASST Spedali Civili di Brescia
- Учебный стул: Maurizio Raimondi, MD, UOC Anestesia e Rianimazione Voghera e Oltrepò, ASST Pavia.
- Учебный стул: Antonio Bellasi, phD, Department of Medicine, Division of Nephrology, EOC, Lugano
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Oddo M, Sandroni C, Citerio G, Miroz JP, Horn J, Rundgren M, Cariou A, Payen JF, Storm C, Stammet P, Taccone FS. Quantitative versus standard pupillary light reflex for early prognostication in comatose cardiac arrest patients: an international prospective multicenter double-blinded study. Intensive Care Med. 2018 Dec;44(12):2102-2111. doi: 10.1007/s00134-018-5448-6. Epub 2018 Nov 26.
- Riker RR, Sawyer ME, Fischman VG, May T, Lord C, Eldridge A, Seder DB. Neurological Pupil Index and Pupillary Light Reflex by Pupillometry Predict Outcome Early After Cardiac Arrest. Neurocrit Care. 2020 Feb;32(1):152-161. doi: 10.1007/s12028-019-00717-4.
- Achamallah N, Fried J, Love R, Matusov Y, Sharma R. Pupillary Light Reflex Is Not Abolished by Epinephrine and Atropine Given During Advanced Cardiac Life Support in Patients Who Achieve Return of Spontaneous Circulation. J Intensive Care Med. 2021 Apr;36(4):459-465. doi: 10.1177/0885066620906802. Epub 2020 Feb 18.
- Lee HJ, Shin J, Hong KJ, Jung JH, Lee SJ, Jung E, You KM, Kim TH. A feasibility study for the continuous measurement of pupillary response using the pupillography during CPR in out-of-hospital cardiac arrest patients. Resuscitation. 2019 Feb;135:80-87. doi: 10.1016/j.resuscitation.2018.11.016. Epub 2018 Dec 30.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2494
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .