Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig neurologisk vurdering med pupillometri ved hjertestop under genoplivning (EASY-CARE)

25. oktober 2022 opdateret af: Simone Maria Zerbi, Societa Italiana Anestesia Analgesia Rianimazione e Terapia Intensiva

LET CARE Tidlig neurologisk vurdering med pupillometri ved hjertestop under genoplivning

Easy Care-studiet ønsker at påvise en sammenhæng mellem intra-CPR infrarød kvantitativ pupillometri og return of spontaneous circulation (ROSC).

Neurologisk pupilindeks (NPi) vil blive brugt alene og i forbindelse med end-tidal CO2.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved ankomsten af ​​det medicinske redningshold til akutstedet, vil patienten blive screenet for inklusive kriterier. I tilfælde af berettigelse vil pupillometri blive indsamlet hvert øje i følgende rammetid:

  • T 0: tidspunkt for tilmelding
  • T 1: efter første genoplivningscyklus (ca. 2 minutter efter retningslinjer)
  • T 2 … Tn: hver cyklus af HLR (eller hvert 2. minut, hvis en intuberet patient) bilateral pupillometri vil blive indsamlet
  • T ende: den sidste pupillometri ved ROSC-tidspunkt eller død. Alle pupillometrimålinger vil blive indhentet fra en tekniker, der ikke er uddannet til at fortolke NPi-indekset. Dette for at bevare blindhed under genoplivningsindsatsen.

Data vil blive indsamlet i anonyme webbaserede databaseadgangskoder, der er beskyttet. For de overlevende patienter, der er indskrevet, fortsætter dataindsamlingen på intensivafdelingen (ICU) som neuroprognoseundersøgelser (biomarkører, billeddannelse, neurofysiologi). Blind opfølgning vil blive opnået fra ICU som beskrevet i afsnittet om sekundært resultat

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

214

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Milano, Italien, 20124
        • Rekruttering
        • Agenzia Regionale Emergenza Urgenza - AREU
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

alle voksne til stede i Lombardiet på tidspunktet for hjertestop.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke traumatisk hjertestop i præhospital setting (OHCA)
  • uventet OHCA
  • Lombardiets område

Ekskluderingskriterier:

  • Traumatisk hjerneskade
  • Cerebrovaskulære nødsituationer ved computertomografi (CT) scanning efter hospitalsindlæggelse
  • Perifer eller kortikal blindhed
  • Tab af et eller begge øjne
  • Iris parese eller kendt perifer anisocoria
  • Ingen indikation for genoplivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forudsigelse af tilbagevenden af ​​spontan cirkulation (ROSC).
Tidsramme: Variabel fordi afhænger af hjerte-genoplivningsmanøvrer, der normalt ikke varer mere end 45 minutter
Vi søger efter mulig sammenhæng mellem pupilreaktivitet (NPi) indsamlet under genoplivningsmanøvrer og ROSC. NPi er en numerisk score fra 0 (ikke-reaktive pupiller) og 5 (normal refleks).
Variabel fordi afhænger af hjerte-genoplivningsmanøvrer, der normalt ikke varer mere end 45 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af NPi og endetidal CO2 (ETCO2) og ROSC forudsigelse
Tidsramme: Variabel fordi afhænger af hjerte-genoplivningsmanøvrer, der normalt ikke varer mere end 45 minutter

NPi-betydningen er tidligere beskrevet, ETCO2 repræsenterer mængden af ​​CO2, der udåndes under ventilation i forbindelse med hjerte-lunge-redning. Det repræsenterer en god indikator for vævsreperfusion.

Vi antager, at NPi kunne afspejle hjernestammens vitalitet. Vi ønsker at demonstrere, om sammenhængen mellem en velkendt indikator som ETCO2 og NPi kan forbedre ROSC-forudsigelsen sammenlignet med NPi alene (primært mål).
Variabel fordi afhænger af hjerte-genoplivningsmanøvrer, der normalt ikke varer mere end 45 minutter
Korrelation mellem NPi og neurologisk resultat som modificeret rangskala (mRS)
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 1 år

sammenhæng mellem pupilreaktivitet (NPi) fravær og dårligt neurologisk resultat. Resultatet vil blive evalueret ved at bruge modificeret Rankin-skala fra 0 (ingen symptomer) til 6 (død). Vi vil aggregere resultatet i et dikotomiseret resultat som: godt resultat (mRS 0-4) og dårligt resultat (mRS 5-6).

Undersøgelser af patienter vil blive udført efter 1 måned, 6 måneder (eller hospitalsudskrivning) og 1 år fra ROSC, og ved ICU-udskrivning.

Patienternes undersøgelser vil blive udført med et telefoninterview om deres fysiske tilstand i overensstemmelse med mRS-scorebeskrivelsen.
1 måned, 6 måneder, 1 år
Korrelation mellem NPi trend og ROSC
Tidsramme: Variabel fordi afhænger af hjerte-genoplivningsmanøvrer, der normalt ikke varer mere end 45 minutter
Vi søger efter en mulig sammenhæng mellem NPi-tendensen under hjerte-lunge-redning (CPR) og ROSC. Vi antager, at en forbedring af NPi-værdier under CPR kan indikere en progressiv iltning og funktionalitet af væv med en øget sandsynlighed for ROSC
Variabel fordi afhænger af hjerte-genoplivningsmanøvrer, der normalt ikke varer mere end 45 minutter
Korrelation mellem NPi-trend og mRS hos ROSC-patienter
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 1 år

I lighed med resultat 4 antager vi, at en progressiv forbedring af NPi-værdier under CPR kan tyde på vitalitet af hjernestammen og iltning af hjernen.

Vi ønsker at evaluere mulig sammenhæng mellem ændring i NPi-trend og neurologisk udfald med mRS hos den overlevende patient (ROSC)
1 måned, 6 måneder, 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Societa Italiana Anestesia Analgesia Rianimazione e Terapia Intensiva

Samarbejdspartnere

AREU - Agenzia Regionale Emergenza Urgenza

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Simone M Zerbi, MD, ASST Lariana Ospedale Sant'Anna di Como
  • Studieleder: Frank A Rasulo, Prof., Division of Anesthesiology, Intensive Care & emergency Medicine, Università degli studi di Brescia
  • Studiestol: Marco Botteri, MD, AREU - Agenzia Regionale Emergenza Urgenza
  • Studiestol: Claudio Sandroni, Prof., Institute of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Università Cattolica del Sacro Cuore, Roma.
  • Studiestol: Giovanni Chiarini, MD, Dip. Anestesia, Rianimazione ed Emergenze II, ASST Spedali Civili di Brescia
  • Studiestol: Maurizio Raimondi, MD, UOC Anestesia e Rianimazione Voghera e Oltrepò, ASST Pavia.
  • Studiestol: Antonio Bellasi, phD, Department of Medicine, Division of Nephrology, EOC, Lugano

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. december 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juli 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

15. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2021

Først opslået (FAKTISKE)

14. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2494

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertestop

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner