Tidig neurologisk bedömning med pupillometri vid hjärtstillestånd under återupplivning (EASY-CARE)
ENKEL VÅRD Tidig neurologisk bedömning med pupillometri vid hjärtstillestånd under återupplivning
Easy Care-studien vill påvisa en korrelation mellan intra-HLR infraröd kvantitativ pupillometri och återkomst av spontan cirkulation (ROSC).
Neurologiskt pupillindex (NPi) kommer att användas ensamt och i samband med sluttidal CO2.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vid ankomsten av det medicinska räddningsteamet till akutplatsen kommer patienten att undersökas för inklusive kriterier. I fall av behörighet kommer pupillometri att samlas in varje öga under följande ramtid:
- T 0: tid för inskrivning
- T 1: efter den första återupplivningscykeln (ungefär 2 minuter efter riktlinjerna)
- T 2 … Tn: varje cykel av HLR (eller varannan minut om en intuberad patient) bilateral pupillometri kommer att samlas in
- T slut: den sista pupillometrin vid ROSC-tid eller död. Alla pupillometrimätningar kommer att erhållas från en tekniker som inte är utbildad att tolka NPi-index. Detta för att upprätthålla blindhet under återupplivningsinsatser.
Data kommer att samlas in i anonyma webbaserade databaslösenord som skyddas. För de överlevande patienterna som registrerats fortsätter datainsamlingen på intensivvårdsavdelningen (ICU) som neuroprognosticeringsundersökningar (biomarkörer, bildbehandling, neurofysiologi). Blind uppföljning kommer att erhållas från ICU enligt beskrivningen i avsnittet om sekundära utfall
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Simone M Zerbi, MD
- Telefonnummer: 003903155859742
- E-post: smzerbi@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Frank A. Rasulo, Prof.
- E-post: frank.rasulo@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Milano, Italien, 20124
- Rekrytering
- Agenzia Regionale Emergenza Urgenza - AREU
-
Kontakt:
- Simone M Zerbi, MD
- Telefonnummer: +390315859742
- E-post: s.zerbi@areu.lombardia.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ej traumatiskt hjärtstillestånd i prehospital miljö (OHCA)
- oväntad OHCA
- Lombardiets territorium
Exklusions kriterier:
- Traumatisk hjärnskada
- Cerebrovaskulära nödfall vid datortomografi (CT) efter sjukhusinläggning
- Perifer eller kortikal blindhet
- Förlust av ett eller båda ögonen
- Irispares eller känd perifer anisokoria
- Ingen indikation på återupplivning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förutsägelse om återkomst av spontan cirkulation (ROSC).
Tidsram: Variabel eftersom beror på hjärträddningsmanövrar som vanligtvis inte varar mer än 45 minuter
|
Vi söker efter möjlig korrelation mellan pupillreaktivitet (NPi) insamlad under återupplivningsmanövrar och ROSC.
NPi är en numerisk poäng som sträcker sig från 0 (oreaktiva pupiller) och 5 (normal reflex).
|
Variabel eftersom beror på hjärträddningsmanövrar som vanligtvis inte varar mer än 45 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation av NPi och sluttidal CO2 (ETCO2) och ROSC-förutsägelse
Tidsram: Variabel eftersom beror på hjärträddningsmanövrar som vanligtvis inte varar mer än 45 minuter
|
NPi-betydelsen har beskrivits tidigare, ETCO2 representerar mängden CO2 som andas ut under ventilation under hjärt-lungräddning. Det representerar en bra indikator på vävnadsreperfusion. Vi antar att NPi kan återspegla hjärnstammens vitalitet. Vi vill visa om sambandet mellan en välkänd indikator som ETCO2 och NPi kan förbättra ROSC-förutsägelsen jämfört med enbart NPi (primärt mål). |
Variabel eftersom beror på hjärträddningsmanövrar som vanligtvis inte varar mer än 45 minuter
|
|
Korrelation mellan NPi och neurologiskt resultat som modifierad rankningsskala (mRS)
Tidsram: 1 månad, 6 månader, 1 år
|
samband mellan pupillreaktivitet (NPi) frånvaro och dåligt neurologiskt resultat. Resultatet kommer att utvärderas med hjälp av modifierad Rankin-skala från 0 (inga symtom) till 6 (död). Vi kommer att aggregera resultatet i ett dikotomiserat resultat som: bra resultat (mRS 0-4) och dåligt resultat (mRS 5-6). Undersökningarna av patienter kommer att utföras vid 1 månad, 6 månader (eller utskrivning från sjukhus) och 1 år från ROSC, och vid utskrivning på intensivvårdsavdelning. Patientundersökningarna kommer att utföras med en telefonintervju om deras fiskala tillstånd i enlighet med mRS-poängbeskrivningen. |
1 månad, 6 månader, 1 år
|
|
Korrelation mellan NPi-trend och ROSC
Tidsram: Variabel eftersom beror på hjärträddningsmanövrar som vanligtvis inte varar mer än 45 minuter
|
Vi söker efter en möjlig korrelation mellan NPi-trenden under hjärt-lungräddning (CPR) och ROSC.
Vi antar att en förbättring av NPi-värden under HLR kan indikera en progressiv syresättning och funktionalitet av vävnader med en ökad sannolikhet för ROSC
|
Variabel eftersom beror på hjärträddningsmanövrar som vanligtvis inte varar mer än 45 minuter
|
|
Korrelation mellan NPi-trend och mRS hos ROSC-patienter
Tidsram: 1 månad, 6 månader, 1 år
|
I likhet med resultat 4 antar vi att en progressiv förbättring av NPi-värden under HLR kan antyda vitalitet hos hjärnstammen och syresättning av hjärnan. Vi vill utvärdera möjlig korrelation mellan förändring i NPi-trend och neurologiskt utfall med mRS hos den överlevande patienten (ROSC) |
1 månad, 6 månader, 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Simone M Zerbi, MD, ASST Lariana Ospedale Sant'Anna di Como
- Studierektor: Frank A Rasulo, Prof., Division of Anesthesiology, Intensive Care & emergency Medicine, Università degli studi di Brescia
- Studiestol: Marco Botteri, MD, AREU - Agenzia Regionale Emergenza Urgenza
- Studiestol: Claudio Sandroni, Prof., Institute of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Università Cattolica del Sacro Cuore, Roma.
- Studiestol: Giovanni Chiarini, MD, Dip. Anestesia, Rianimazione ed Emergenze II, ASST Spedali Civili di Brescia
- Studiestol: Maurizio Raimondi, MD, UOC Anestesia e Rianimazione Voghera e Oltrepò, ASST Pavia.
- Studiestol: Antonio Bellasi, phD, Department of Medicine, Division of Nephrology, EOC, Lugano
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Oddo M, Sandroni C, Citerio G, Miroz JP, Horn J, Rundgren M, Cariou A, Payen JF, Storm C, Stammet P, Taccone FS. Quantitative versus standard pupillary light reflex for early prognostication in comatose cardiac arrest patients: an international prospective multicenter double-blinded study. Intensive Care Med. 2018 Dec;44(12):2102-2111. doi: 10.1007/s00134-018-5448-6. Epub 2018 Nov 26.
- Riker RR, Sawyer ME, Fischman VG, May T, Lord C, Eldridge A, Seder DB. Neurological Pupil Index and Pupillary Light Reflex by Pupillometry Predict Outcome Early After Cardiac Arrest. Neurocrit Care. 2020 Feb;32(1):152-161. doi: 10.1007/s12028-019-00717-4.
- Achamallah N, Fried J, Love R, Matusov Y, Sharma R. Pupillary Light Reflex Is Not Abolished by Epinephrine and Atropine Given During Advanced Cardiac Life Support in Patients Who Achieve Return of Spontaneous Circulation. J Intensive Care Med. 2021 Apr;36(4):459-465. doi: 10.1177/0885066620906802. Epub 2020 Feb 18.
- Lee HJ, Shin J, Hong KJ, Jung JH, Lee SJ, Jung E, You KM, Kim TH. A feasibility study for the continuous measurement of pupillary response using the pupillography during CPR in out-of-hospital cardiac arrest patients. Resuscitation. 2019 Feb;135:80-87. doi: 10.1016/j.resuscitation.2018.11.016. Epub 2018 Dec 30.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2494
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .