Korai neurológiai kiértékelés pupillometriával szívmegállás esetén az újraélesztés során (EASY-CARE)
KÖNNYŰ ELLÁTÁS Korai neurológiai kiértékelés pupillometriával szívmegállás esetén az újraélesztés során
Az Easy Care tanulmány az intra-CPR infravörös kvantitatív pupillometria és a spontán keringés visszatérése (ROSC) közötti összefüggést akarja kimutatni.
A neurológiai pupilla indexet (NPi) önmagában és a légzés végi CO2-vel együtt alkalmazzák.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az orvosilag kezelt mentőcsapat sürgősségi helyszínre érkezésekor a beteget átvizsgálják a kritériumok alapján. Jogosultság esetén a pupillametria felvétele minden szem számára a következő keretidőben történik:
- T 0: a beiratkozás ideje
- T 1: az első újraélesztési ciklus után (kb. 2 perccel az irányelvek betartása után)
- T 2 … Tn: minden CPR ciklus (vagy intubált beteg esetén 2 percenként) kétoldali pupillametria gyűjtése történik
- T vége: az utolsó pupillometria ROSC időpontjában vagy halálozáskor. Az összes pupillametriás mérést olyan technikustól kell beszerezni, aki nincs képzett az NPi-index értelmezésére. Ez a vakság megőrzése érdekében az újraélesztés során.
Az adatokat anonim web-alapú, jelszavas adatbázisban gyűjtjük. A beíratott túlélő betegek esetében az adatgyűjtés az Intenzív Terápiás Osztályon (ICU) folytatódik, neuroprognosztikációs vizsgálatként (biomarkerek, képalkotás, neurofiziológia). A vak nyomon követés az intenzív osztálytól történik, a másodlagos eredmények szakaszban leírtak szerint
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Simone M Zerbi, MD
- Telefonszám: 003903155859742
- E-mail: smzerbi@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Frank A. Rasulo, Prof.
- E-mail: frank.rasulo@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Milano, Olaszország, 20124
- Toborzás
- Agenzia Regionale Emergenza Urgenza - AREU
-
Kapcsolatba lépni:
- Simone M Zerbi, MD
- Telefonszám: +390315859742
- E-mail: s.zerbi@areu.lombardia.it
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem traumás szívmegállás kórházi kezelés előtt (OHCA)
- váratlan OHCA
- Lombardia régió területe
Kizárási kritériumok:
- Traumás agysérülés
- Cerebrovaszkuláris vészhelyzetek számítógépes tomográfiás (CT) vizsgálat során a kórházi felvétel után
- Perifériás vagy kortikális vakság
- Egy vagy mindkét szem elvesztése
- Íriszbénulás vagy ismert perifériás anisocoria
- Nincs utalás az újraélesztésre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A spontán keringés visszatérésének (ROSC) előrejelzése
Időkeret: Változó, mert a szív újraélesztési manővereitől függ, és általában nem tartanak 45 percnél tovább
|
Az újraélesztési manőverek során mért pupillareaktivitás (NPi) és a ROSC között lehetséges összefüggést keresünk.
Az NPi egy numerikus pontszám, amely 0-tól (nem reagáló pupillák) és 5-ig (normál reflex) terjed.
|
Változó, mert a szív újraélesztési manővereitől függ, és általában nem tartanak 45 percnél tovább
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az NPi és az árapály végi CO2 (ETCO2) és a ROSC előrejelzés korrelációja
Időkeret: Változó, mert a szív újraélesztési manővereitől függ, és általában nem tartanak 45 percnél tovább
|
Az NPi jelentését korábban már leírtuk, az ETCO2 a lélegeztetés során kilélegzett CO2 mennyiségét jelenti a kardiopulmonális újraélesztés során. Jó mutatója a szövetek reperfúziójának. Feltételezzük, hogy az NPi tükrözheti az agytörzs vitalitását. Szeretnénk bemutatni, hogy egy jól ismert indikátor, mint az ETCO2 és az NPi közötti kapcsolat javíthatja-e a ROSC előrejelzést az egyedüli NPi-hez képest (elsődleges cél). |
Változó, mert a szív újraélesztési manővereitől függ, és általában nem tartanak 45 percnél tovább
|
|
Korreláció az NPi és a neurológiai kimenetel, mint módosított Rankin-skála (mRS) között
Időkeret: 1 hónapja, 6 hónapja, 1 éve
|
összefüggés a pupillareaktivitás (NPi) hiánya és a rossz neurológiai kimenetel között. Az eredményt a módosított Rankin-skála 0-tól (tünetek nélkül) 6-ig (halál) terjedő tartományban értékelik. Az eredményt dichotomizált eredményben összesítjük: jó eredmény (mRS 0-4) és rossz eredmény (mRS 5-6). A betegek vizsgálatát a ROSC-től számított 1 hónap, 6 hónap (vagy kórházi elbocsátás) és 1 év elteltével, valamint az intenzív osztályon történő elbocsátáskor végezzük. A betegek vizsgálata a fizikális állapotukról telefonos interjúval történik, az mRS pontszám leírása szerint. |
1 hónapja, 6 hónapja, 1 éve
|
|
Összefüggés az NPi trend és a ROSC között
Időkeret: Változó, mert a szív újraélesztési manővereitől függ, és általában nem tartanak 45 percnél tovább
|
Lehetséges összefüggést keresünk a szív-pulmonális újraélesztés (CPR) alatti NPi trend és a ROSC között.
Feltételezzük, hogy az NPi-értékek javulása a CPR során jelezheti a szövetek progresszív oxigénellátását és funkcionalitását, megnövekedett ROSC valószínűséggel
|
Változó, mert a szív újraélesztési manővereitől függ, és általában nem tartanak 45 percnél tovább
|
|
Korreláció az NPi trend és az mRS között ROSC betegekben
Időkeret: 1 hónapja, 6 hónapja, 1 éve
|
A 4. eredményhez hasonlóan feltételezzük, hogy az NPi értékek fokozatos javulása a CPR során az agytörzs vitalitására és az agy oxigénellátására utalhat. Szeretnénk értékelni a lehetséges korrelációt az NPi trend változása és a neurológiai kimenetel között a túlélő betegeknél (ROSC) |
1 hónapja, 6 hónapja, 1 éve
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Simone M Zerbi, MD, ASST Lariana Ospedale Sant'Anna di Como
- Tanulmányi igazgató: Frank A Rasulo, Prof., Division of Anesthesiology, Intensive Care & emergency Medicine, Università degli studi di Brescia
- Tanulmányi szék: Marco Botteri, MD, AREU - Agenzia Regionale Emergenza Urgenza
- Tanulmányi szék: Claudio Sandroni, Prof., Institute of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Università Cattolica del Sacro Cuore, Roma.
- Tanulmányi szék: Giovanni Chiarini, MD, Dip. Anestesia, Rianimazione ed Emergenze II, ASST Spedali Civili di Brescia
- Tanulmányi szék: Maurizio Raimondi, MD, UOC Anestesia e Rianimazione Voghera e Oltrepò, ASST Pavia.
- Tanulmányi szék: Antonio Bellasi, phD, Department of Medicine, Division of Nephrology, EOC, Lugano
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Oddo M, Sandroni C, Citerio G, Miroz JP, Horn J, Rundgren M, Cariou A, Payen JF, Storm C, Stammet P, Taccone FS. Quantitative versus standard pupillary light reflex for early prognostication in comatose cardiac arrest patients: an international prospective multicenter double-blinded study. Intensive Care Med. 2018 Dec;44(12):2102-2111. doi: 10.1007/s00134-018-5448-6. Epub 2018 Nov 26.
- Riker RR, Sawyer ME, Fischman VG, May T, Lord C, Eldridge A, Seder DB. Neurological Pupil Index and Pupillary Light Reflex by Pupillometry Predict Outcome Early After Cardiac Arrest. Neurocrit Care. 2020 Feb;32(1):152-161. doi: 10.1007/s12028-019-00717-4.
- Achamallah N, Fried J, Love R, Matusov Y, Sharma R. Pupillary Light Reflex Is Not Abolished by Epinephrine and Atropine Given During Advanced Cardiac Life Support in Patients Who Achieve Return of Spontaneous Circulation. J Intensive Care Med. 2021 Apr;36(4):459-465. doi: 10.1177/0885066620906802. Epub 2020 Feb 18.
- Lee HJ, Shin J, Hong KJ, Jung JH, Lee SJ, Jung E, You KM, Kim TH. A feasibility study for the continuous measurement of pupillary response using the pupillography during CPR in out-of-hospital cardiac arrest patients. Resuscitation. 2019 Feb;135:80-87. doi: 10.1016/j.resuscitation.2018.11.016. Epub 2018 Dec 30.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2494
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szívroham
-
Medistim ASAMég nincs toborzásCardiac Bypass Surgery (CABG)