Varhainen neurologinen arviointi pupillimetrialla sydämenpysähdyksessä elvyttämisen aikana (EASY-CARE)
EASY CARE Varhainen neurologinen arviointi pupillimetrialla sydämenpysähdyksessä elvyttämisen aikana
Easy Care -tutkimus haluaa osoittaa korrelaation CPR-infrapuna-kvantitatiivisen pupillometrian ja spontaanin verenkierron palautumisen (ROSC) välillä.
Neurologista pupilliindeksiä (NPi) käytetään yksinään ja yhdessä loppuhengityksen CO2:n kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lääketieteellisen pelastusryhmän saapuessa päivystyspaikalle potilas seulotaan kriteerien mukaan. Kelpoisuuden tapauksessa pupillometria kerätään jokaisesta silmästä seuraavan kuvaajan aikana:
- T 0: ilmoittautumisaika
- T 1: ensimmäisen elvytysjakson jälkeen (noin 2 minuuttia ohjeiden mukaan)
- T 2 … Tn: jokainen elvytyssykli (tai 2 minuutin välein, jos potilas on intuboitu) kerätään molemminpuolinen pupillometria
- T loppu: viimeinen pupillometria ROSC-hetkellä tai kuolemalla. Kaikki pupillometriamittaukset saadaan teknikolta, jota ei ole koulutettu tulkitsemaan NPi-indeksiä. Tämä säilyttää sokeuden elvytystoimien aikana.
Tiedot kerätään anonyymiin verkkopohjaiseen tietokantaan, joka on suojattu salasanoilla. Eloonjääneiden potilaiden osalta tietojen kerääminen jatkuu tehohoitoyksikössä (ICU) neuroprognostiikkatutkimuksina (biomarkkerit, kuvantaminen, neurofysiologia). Sokea seuranta saadaan teho-osastolta toissijaisten tulosten osiossa kuvatulla tavalla
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Simone M Zerbi, MD
- Puhelinnumero: 003903155859742
- Sähköposti: smzerbi@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Frank A. Rasulo, Prof.
- Sähköposti: frank.rasulo@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Milano, Italia, 20124
- Rekrytointi
- Agenzia Regionale Emergenza Urgenza - AREU
-
Ottaa yhteyttä:
- Simone M Zerbi, MD
- Puhelinnumero: +390315859742
- Sähköposti: s.zerbi@areu.lombardia.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei traumaattinen sydämenpysähdys sairaalaa edeltävässä ympäristössä (OHCA)
- odottamaton OHCA
- Lombardian alueen alue
Poissulkemiskriteerit:
- Traumaattinen aivovamma
- Aivoverenkiertohäiriöt tietokonetomografiassa (CT) sairaalahoidon jälkeen
- Perifeerinen tai kortikaalinen sokeus
- Yhden tai molempien silmien menetys
- Iris halvaus tai tunnettu perifeerinen anisokoria
- Ei viitteitä elvytystoimiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Spontaanien verenkierron (ROSC) paluuennuste
Aikaikkuna: Muuttuva, koska riippuu sydämen elvytysliikkeistä, jotka kestävät yleensä enintään 45 minuuttia
|
Etsimme mahdollista korrelaatiota elvytystoimenpiteiden aikana kerätyn pupillareaktiivisuuden (NPi) ja ROSC:n välillä.
NPi on numeerinen pistemäärä, joka vaihtelee välillä 0 (reaktiiviset oppilaat) ja 5 (normaali refleksi).
|
Muuttuva, koska riippuu sydämen elvytysliikkeistä, jotka kestävät yleensä enintään 45 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NPi:n ja lopun vuoroveden CO2:n (ETCO2) ja ROSC-ennusteen korrelaatio
Aikaikkuna: Muuttuva, koska riippuu sydämen elvytysliikkeistä, jotka kestävät yleensä enintään 45 minuuttia
|
NPi:n merkitys on kuvattu aiemmin, ETCO2 edustaa hengityselvytyksen aikana uloshengitetyn CO2:n määrää. Se edustaa hyvää kudosten reperfuusion indikaattoria. Oletamme, että NPi voisi heijastaa aivorungon elinvoimaa. Haluamme osoittaa, voiko ETCO2:n ja NPi:n välinen yhteys parantaa ROSC-ennustetta verrattuna pelkkään NPi:hen (ensisijainen tavoite). |
Muuttuva, koska riippuu sydämen elvytysliikkeistä, jotka kestävät yleensä enintään 45 minuuttia
|
|
NPi:n ja neurologisen lopputuloksen välinen korrelaatio modifioituna Rankin-asteikon (mRS) välillä
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
pupillareaktiivisuuden (NPi) puuttumisen ja huonon neurologisen lopputuloksen välinen yhteys. Tulos arvioidaan muokatun Rankin-asteikon alueella 0 (ei oireita) 6 (kuolema). Aggregoimme tuloksen dikotomisoituna tuloksena: hyvä tulos (mRS 0-4) ja huono tulos (mRS 5-6). Potilaiden tutkimukset suoritetaan 1 kuukauden, 6 kuukauden (tai sairaalan kotiutumisen) ja 1 vuoden kuluttua ROSC:stä sekä teho-osaston kotiutuksessa. Potilaiden tutkimukset suoritetaan puhelinhaastattelulla heidän fyysisesta tilastaan mRS-pistemääräkuvauksen mukaisesti. |
1 kuukausi, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
|
NPi-trendin ja ROSC:n välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Muuttuva, koska riippuu sydämen elvytysliikkeistä, jotka kestävät yleensä enintään 45 minuuttia
|
Etsimme mahdollista korrelaatiota NPi-trendin sydämen keuhkoelvytyksen (CPR) ja ROSC:n välillä.
Oletamme, että NPi-arvojen paraneminen elvytyshoidon aikana voi viitata kudosten etenevään hapettumiseen ja toimivuuteen, jolloin ROSC:n todennäköisyys kasvaa.
|
Muuttuva, koska riippuu sydämen elvytysliikkeistä, jotka kestävät yleensä enintään 45 minuuttia
|
|
NPi-trendin ja mRS:n välinen korrelaatio ROSC-potilailla
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Samoin kuin tulos 4, oletamme, että NPi-arvojen asteittainen paraneminen elvytyshoidon aikana voi viitata aivorungon elinvoimaisuuteen ja aivojen hapettumiseen. Haluamme arvioida mahdollista korrelaatiota NPi-trendin muutoksen ja neurologisen lopputuloksen välillä mRS:n kanssa selviytymispotilaalla (ROSC) |
1 kuukausi, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Simone M Zerbi, MD, ASST Lariana Ospedale Sant'Anna di Como
- Opintojohtaja: Frank A Rasulo, Prof., Division of Anesthesiology, Intensive Care & emergency Medicine, Università degli studi di Brescia
- Opintojen puheenjohtaja: Marco Botteri, MD, AREU - Agenzia Regionale Emergenza Urgenza
- Opintojen puheenjohtaja: Claudio Sandroni, Prof., Institute of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Università Cattolica del Sacro Cuore, Roma.
- Opintojen puheenjohtaja: Giovanni Chiarini, MD, Dip. Anestesia, Rianimazione ed Emergenze II, ASST Spedali Civili di Brescia
- Opintojen puheenjohtaja: Maurizio Raimondi, MD, UOC Anestesia e Rianimazione Voghera e Oltrepò, ASST Pavia.
- Opintojen puheenjohtaja: Antonio Bellasi, phD, Department of Medicine, Division of Nephrology, EOC, Lugano
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Oddo M, Sandroni C, Citerio G, Miroz JP, Horn J, Rundgren M, Cariou A, Payen JF, Storm C, Stammet P, Taccone FS. Quantitative versus standard pupillary light reflex for early prognostication in comatose cardiac arrest patients: an international prospective multicenter double-blinded study. Intensive Care Med. 2018 Dec;44(12):2102-2111. doi: 10.1007/s00134-018-5448-6. Epub 2018 Nov 26.
- Riker RR, Sawyer ME, Fischman VG, May T, Lord C, Eldridge A, Seder DB. Neurological Pupil Index and Pupillary Light Reflex by Pupillometry Predict Outcome Early After Cardiac Arrest. Neurocrit Care. 2020 Feb;32(1):152-161. doi: 10.1007/s12028-019-00717-4.
- Achamallah N, Fried J, Love R, Matusov Y, Sharma R. Pupillary Light Reflex Is Not Abolished by Epinephrine and Atropine Given During Advanced Cardiac Life Support in Patients Who Achieve Return of Spontaneous Circulation. J Intensive Care Med. 2021 Apr;36(4):459-465. doi: 10.1177/0885066620906802. Epub 2020 Feb 18.
- Lee HJ, Shin J, Hong KJ, Jung JH, Lee SJ, Jung E, You KM, Kim TH. A feasibility study for the continuous measurement of pupillary response using the pupillography during CPR in out-of-hospital cardiac arrest patients. Resuscitation. 2019 Feb;135:80-87. doi: 10.1016/j.resuscitation.2018.11.016. Epub 2018 Dec 30.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2494
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .