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白蛋白结合型紫杉醇联合抗血管生成药物一线治疗复发或转移性 TNBC

2026年9月2日 更新者：Yan Yang, MD, Ph.D、The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University

一项前瞻性、随机、开放标签的临床研究，评估白蛋白结合紫杉醇联合抗血管生成药物一线治疗复发或转移性三阴性乳腺癌的疗效和安全性

这是一项前瞻性、随机、开放标签的临床研究。 128 名未经系统治疗的复发或转移性三阴性乳腺癌 (TNBC) 患者将被纳入并随机分配到 3 个组。 A组：结合白蛋白的紫杉醇（260mg/m2，静脉滴注，每3周一次）。 B组：白蛋白结合型紫杉醇（260mg/m2，静脉滴注，每3周1次）+甲磺酸阿帕替尼片（500mg，口服，每日1次，每3周1次）。 C组：结合白蛋白的紫杉醇（260mg/m2，静脉滴注，每3周1次）+贝伐珠单抗（7.5mg/kg，静脉滴注，每3周1次）。 治疗药物的剂量可根据患者的毒性反应适当调整。 三组患者继续服药，直到疾病进展/死亡/毒性无法忍受/患者或研究者决定停止服药。

主要终点是无进展生存期（PFS）。 次要终点是客观缓解率（ORR）、临床获益率（CBR、完全缓解（CR）+部分缓解（PR）+疾病稳定（SD，> 6个月））、总生存期（OS）、不良事件（AE） ，以及与外周血中治疗反应（VEGF-A 表达水平）相关的潜在预测生物标志物参数。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

三阴性乳腺癌（TNBC）是一种特殊类型的乳腺癌，由于缺乏相应的靶点，无法从内分泌治疗和抗人表皮生长因子受体-2（HER-2）治疗中获益。 因而成为BC临床和基础研究的热点和难点。 目前TNBC的临床治疗主要以蒽环类和紫杉类类药物为主的化疗为主，疗效和患者预后均不理想。 尽管有数据表明抗血管生成药物可能对TNBC患者有一定益处，但目前似乎缺乏评估白蛋白紫杉醇联合抗血管生成药物一线治疗复发或转移性TNBC疗效和安全性的临床试验。

这是一项前瞻性、随机、开放标签的临床研究。 128 名未经系统治疗的复发或转移性三阴性乳腺癌 (TNBC) 患者将被纳入并随机分配到 3 个组。 A组：结合白蛋白的紫杉醇（260mg/m2，静脉滴注，每3周一次）。 B组：白蛋白结合型紫杉醇（260mg/m2，静脉滴注，每3周1次）+甲磺酸阿帕替尼片（500mg，口服，每日1次，每3周1次）。 C组：结合白蛋白的紫杉醇（260mg/m2，静脉滴注，每3周1次）+贝伐珠单抗（7.5mg/kg，静脉滴注，每3周1次）。 允许降低治疗药物的剂量，其中阿帕替尼和贝伐珠单抗的最低允许剂量分别降至250mg和5mg/kg。 白蛋白结合型紫杉醇的用量可根据患者的毒性反应适当调整。 白蛋白结合型紫杉醇的最低允许剂量可降至180mg/m2，具体而言。 三组患者继续服药，直到疾病进展/死亡/毒性无法忍受/患者或研究者决定停止服药。

主要终点是无进展生存期（PFS）。 次要终点是客观反应率 (ORR)、CBR（CR+PR+SD（> 6 个月））、总生存期（OS）、不良事件（AE）和与治疗反应相关的潜在预测生物标志物参数（VEGF-A 表达水平）在外周血中。

对于统计描述，使用Kaplan-Meier方法绘制无进展生存曲线并估计中位无进展生存期及其95％置信区间。 二次分析是采用Kaplan-Meier方法绘制总生存曲线并估计其95%置信区间。 对数秩检验用于分析主要分层因素的总体生存。 还计算了客观缓解率、疾病控制率和95%置信区间。

安全性分析将主要是描述性统计分析，列出本研究中将发生的不良事件的发生率、严重程度、相关性、风险和结果。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

128

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Anhui
      • Bengbu、Anhui、中国、233004
        • 招聘中
        • Department of Medical Oncology, First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Yan Yang, M.D., Ph.D.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁且≤80岁的女性患者；
  2. 经组织病理学和影像学证实的复发或转移性三阴性乳腺癌患者；
  3. 根据 RECIST 1.1 存在至少一个可测量的病变；
  4. 预期生存期≥3个月；
  5. Eastern Cooperative Oncology Group 表现状态 (ECOG PS)：0-2；
  6. 既往未接受过复发或转移阶段抗肿瘤全身治疗的患者；
  7. 对于既往接受过辅助/新辅助治疗的受试者，从最后一次化疗（包括紫杉烷类）结束到随机分组的时间应≥12个月；从根治性放疗结束到随机分组的时间应≥6个月。

  8. 主要脏器功能良好，随机分组前7天内相关检查指标符合以下要求：

    • 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1.5 x 10^9 / L；
    • 血小板计数 ≥ 100 x 10^9 / L；
    • 血红蛋白≥90克/升；
    • 谷丙转氨酶（ALT）和天冬氨酸转氨酶（AST）≤2.5×正常值上限（ULN）；如果存在肝转移，ALT 和 AST≤5 × ULN；
    • 根据 Cockcroft-Gault 公式，肌酐清除率 (Ccr) ≥60 mL/min；
    • 凝血酶原时间（PT）和活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN，国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN。
  9. 受试者自愿同意参加研究并签署知情同意书，依从性好，易于接受治疗和随访。

排除标准：

  1. 怀孕或哺乳期患者；
  2. 存在多种影响口服药物的因素（如吞咽困难、慢性腹泻、肠梗阻等）；
  3. 已知对任何治疗成分的超敏反应；
  4. 周围神经病变 ≥ 2 级，无论何种原因；
  5. 严重的其他疾病，如感染（乙型肝炎、丙型肝炎和 HIV）、近期心肌梗死、心力衰竭的临床体征或临床上显着的心律失常或正在接受筛查，以下任何心脏参数：心动过缓（静息时心率 <50）或心率-通过 Fridericia (QTcF) 校正的 QT 间期≥470 毫秒。
  6. 尿常规检查提示尿蛋白≥++，并确诊24小时尿蛋白>1.0g者；
  7. 影像学显示肿瘤已侵犯重要血管或研究者在随访研究中判断肿瘤极有可能侵犯重要血管并引起致命性大出血的患者；
  8. 随机分组前6个月内发生过动静脉或静脉血栓事件的患者，如脑血管意外（包括暂时性脑缺血发作）、深静脉血栓和肺栓塞；
  9. 首次给药前 4 周内任何出血或≥3 级的出血事件；或存在未愈合的伤口、骨折、胃肠道疾病如胃和十二指肠活动性溃疡、溃疡性结肠炎或未切除肿瘤的活动性出血，或研究者确定的可能导致消化道出血或穿孔的其他情况；
  10. 需要频繁引流程序的不受控制的积液管理（胸腔积液、心包积液或腹水）；
  11. 5 年内既往恶性肿瘤，既往有皮肤基底细胞癌或宫颈浸润前癌病史；
  12. 随机分组前4周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验者；
  13. 研究者认为不适合参加研究的其他情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：白蛋白结合型紫杉醇组
白蛋白结合型紫杉醇（260mg/m2，静脉滴注，每 3 周一次）。
药品：白蛋白结合型紫杉醇
白蛋白结合型紫杉醇是复发或转移性三阴性乳腺癌的标准一线治疗方案之一。
实验性的：白蛋白结合型紫杉醇联合阿帕替尼组
白蛋白结合型紫杉醇（260mg/m2，静脉滴注，每3周一次）+甲磺酸阿帕替尼片（500mg，口服，每日1次，每3周一次）。
药品：白蛋白结合型紫杉醇
白蛋白结合型紫杉醇是复发或转移性三阴性乳腺癌的标准一线治疗方案之一。
药品：阿帕替尼甲磺酸盐
阿帕替尼甲磺酸盐是一种口服小分子血管内皮生长因子受体 2 (VEGFR-2) 酪氨酸激酶抑制剂 (TKI)。
实验性的：白蛋白结合型紫杉醇联合贝伐珠单抗组
白蛋白结合紫杉醇（260mg/m2，静脉滴注，每3周一次）+贝伐珠单抗（7.5mg/kg，静脉滴注，每3周一次）。
药品：白蛋白结合型紫杉醇
白蛋白结合型紫杉醇是复发或转移性三阴性乳腺癌的标准一线治疗方案之一。
药品：贝伐单抗
贝伐珠单抗是一种人源化抗 VEGF 单克隆抗体，曾被 FDA 批准用于联合化疗治疗转移性乳腺癌。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间：2年。
PFS 定义为从随机化到客观肿瘤进展或死亡的时间。
2年。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床受益率 (CBR)
大体时间：2年。
CBR 被定义为对治疗有超过 6 个月的完全、部分反应或疾病稳定的患者比例。
2年。
客观缓解率 (ORR)
大体时间：2年。
ORR 定义为对治疗有部分或完全反应的患者比例。
2年。
总生存期（OS）
大体时间：2年。
OS 定义为从随机化到任何原因死亡的时间。
2年。
不良事件 (AE)
大体时间：2年。
不良事件 (AE) 是患者或临床研究受试者服用药物产品后发生的任何不良医学事件，不一定与该治疗有因果关系。
2年。
血清VEGF-A
大体时间：2年。
外周血中与肿瘤反应相关的潜在预测生物标志物参数。
2年。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University

调查人员

  • 首席研究员：Yan Yang, M.D.,Ph.D、The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年1月14日

初级完成 (估计的)

2027年9月10日

研究完成 (估计的)

2027年12月1日

研究注册日期

首次提交

2021年12月11日

首先提交符合 QC 标准的

2021年12月30日

首次发布 (实际的)

2022年1月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月2日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BYEC20211201

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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