Albumin-bundet paclitaxel kombineret med antiangiogene midler i førstelinjebehandling af recidiverende eller metastatisk TNBC

Inklusionskriterier:

1. Kvindelige patienter i alderen ≥18 år og ≤80 år;
2. Patienter med tilbagevendende eller metastatisk trippel negativ brystkræft bekræftet ved histopatologi og billeddannelse;
3. Tilstedeværelse af mindst én målbar læsion ifølge RECIST 1.1;
4. Forventet overlevelse ≥3 måneder;
5. Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus (ECOG PS): 0-2;
6. Patienter, der ikke tidligere har modtaget systemisk antitumorbehandling for stadiet af tilbagefald eller metastase;
7. For forsøgspersoner, der tidligere har gennemgået adjuverende/neoadjuverende behandling, bør tiden fra afslutningen af ​​den sidste kemoterapi (inklusive taxaner) til randomisering være ≥12 måneder; Tiden fra afslutning af radikal strålebehandling til randomisering bør være ≥6 måneder.

8. Større organer viser god funktion, og de relevante undersøgelsesindekser inden for 7 dage før randomisering opfylder følgende krav:

   • Absolut neutrofiltal ≥ 1,5 x 10^9 / L;
   • Blodpladeantal ≥ 100 x 10^9 / L;
   • Hæmoglobin ≥ 90 g/l;
   • Alaninaminotransferase (ALT) og aspartattransaminase (AST) ≤2,5 × øvre normalgrænse (ULN); ALAT og AST≤5 × ULN hvis levermetastaser er til stede;
   • Kreatinin-clearance-hastighed (Ccr) ≥60 ml/min i henhold til Cockcroft-Gault-formlen;
   • Protrombintid (PT) og aktiveret partiel tromboplastintid (APTT) ≤1,5 ​​× ULN og internationalt normaliseret forhold (INR)≤1,5 × ULN.
9. Forsøgspersonerne indvilliger frivilligt i at deltage i undersøgelsen og underskrive informeret samtykke, med god compliance og at være tilgængelige for behandling og opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter, der er gravide eller ammer;
2. Patienter med flere faktorer, der påvirker oral medicin (såsom synkemangel, kronisk diarré og tarmobstruktion);
3. Kendt overfølsomhedsreaktion over for nogen af ​​komponenterne i behandlingen;
4. Perifer neuropati ≥ grad 2, uanset årsagen;
5. Alvorlige andre sygdomme som infektioner (hepatitis B, C og HIV), nyligt myokardieinfarkt, kliniske tegn på hjertesvigt eller klinisk signifikante arytmier eller ved screening, et af følgende hjerteparametre: bradykardi (puls <50 i hvile) eller hjertefrekvens -korrigeret QT-interval via Fridericia (QTcF) ≥470 msek.
6. Patienter med urinprotein ≥++ angivet ved rutinemæssig urinundersøgelse, og 24-timers urinproteinniveau blev bekræftet til at være > 1,0 g;
7. Patienter med billeddiagnostik, der viser, at tumoren har invaderet vigtige blodkar, eller efterforskeren vurderer, at tumoren med stor sandsynlighed invaderer vigtige blodkar og forårsager dødelig massiv blødning under opfølgningsundersøgelsen;
8. Patienter, der har oplevet arteriovenøse eller venøse trombosehændelser inden for 6 måneder før randomisering, såsom cerebrovaskulær ulykke (inklusive midlertidigt iskæmisk anfald), dyb venetrombose og lungeemboli;
9. Enhver blødning eller blødningshændelse ≥grad 3 inden for 4 uger før den første dosis af behandlingen; Eller tilstedeværelsen af ​​uhelede sår, frakturer, gastrointestinale sygdomme såsom mave- og duodenal-aktive sår, colitis ulcerosa eller aktiv blødning fra ikke-resektionerede tumorer eller andre tilstande, der kan forårsage gastrointestinal blødning eller perforation som bestemt af investigator;
10. Ukontrolleret effusionsbehandling (pleural effusion, perikardiel effusion eller ascites), som kræver hyppige dræningsprocedurer;
11. Tidligere malignitet inden for 5 år, med undtagelse af en historie med et tidligere basalcellekarcinom i huden eller præ-invasivt karcinom i livmoderhalsen;
12. Deltagere i kliniske forsøg med andre antitumorlægemidler inden for 4 uger før randomisering;
13. Andre omstændigheder, hvor deltagelse i undersøgelsen ville være uhensigtsmæssig som bestemt af investigator.