Albuminbundet paklitaxel kombinerat med antiangiogena medel vid första linjens behandling av återfall eller metastaserande TNBC

Inklusionskriterier:

1. Kvinnliga patienter i åldern ≥18 år och ≤80 år;
2. Patienter med återkommande eller metastaserande trippelnegativ bröstcancer bekräftad av histopatologi och bildbehandling;
3. Förekomst av minst en mätbar lesion enligt RECIST 1.1;
4. Förväntad överlevnad ≥3 månader;
5. Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus (ECOG PS): 0-2;
6. Patienter som inte tidigare har fått antitumörsystemisk behandling för stadium av återfall eller metastasering;
7. För försökspersoner som tidigare har genomgått adjuvant/neoadjuvant behandling bör tiden från slutet av den senaste kemoterapin (inklusive taxaner) till randomisering vara ≥12 månader; Tiden från slutet av radikal strålbehandling till randomisering bör vara ≥6 månader.

8. Stora organ uppvisar god funktion, och relevanta undersökningsindex inom 7 dagar före randomisering uppfyller följande krav:

   • Absolut neutrofilantal ≥ 1,5 x 10^9 / L;
   • Trombocytantal ≥ 100 x 10^9 / L;
   • Hemoglobin ≥ 90 g/L;
   • Alaninaminotransferas (ALT) och aspartattransaminas (AST) ≤2,5 × övre normalgräns (ULN); ALAT och AST≤5 × ULN om levermetastaser föreligger;
   • Kreatininclearance rate (Ccr) ≥60 ml/min enligt Cockcroft-Gaults formel;
   • Protrombintid (PT) och aktiverad partiell tromboplastintid (APTT) ≤1,5 ​​× ULN och internationellt normaliserat förhållande (INR)≤1,5 × ULN.
9. Försökspersonerna går frivilligt med på att delta i studien och undertecknar informerat samtycke, med god följsamhet och att de är tillgängliga för behandling och uppföljning.

Exklusions kriterier:

1. Patienter som är gravida eller ammar;
2. Patienter med flera faktorer som påverkar oral medicinering (såsom sväljoförmåga, kronisk diarré och tarmobstruktion);
3. Känd överkänslighetsreaktion mot någon av komponenterna i behandlingen;
4. Perifer neuropati ≥ grad 2, oavsett orsak;
5. Allvarliga andra sjukdomar som infektioner (hepatit B, C och HIV), nyligen genomförd hjärtinfarkt, kliniska tecken på hjärtsvikt eller kliniskt signifikanta arytmier eller vid screening, någon av följande hjärtparametrar: bradykardi (hjärtfrekvens <50 i vila) eller hjärtfrekvens -korrigerat QT-intervall via Fridericia (QTcF) ≥470 msek.
6. Patienter med urinprotein ≥++ indikerat genom rutinmässig urinundersökning, och 24-timmars urinproteinnivån bekräftades vara > 1,0 g;
7. Patienter med bildbehandling som visar att tumören har invaderat viktiga blodkärl eller utredaren bedömer att tumören med stor sannolikhet kommer att invadera viktiga blodkärl och orsaka dödlig massiv blödning under uppföljningsstudien;
8. Patienter som har upplevt arteriovenösa eller venösa tromboshändelser inom 6 månader före randomisering, såsom cerebrovaskulär olycka (inklusive tillfällig ischemisk attack), djup ventrombos och lungemboli;
9. Varje blödning eller blödningshändelse ≥grad 3 inom 4 veckor före den första behandlingen; Eller förekomsten av oläkta sår, frakturer, gastrointestinala sjukdomar såsom magsår och duodenal aktiva sår, ulcerös kolit eller aktiv blödning av icke-resekerade tumörer, eller andra tillstånd som kan orsaka gastrointestinal blödning eller perforation enligt bestämt av utredaren;
10. Okontrollerad effusionshantering (pleural effusion, perikardiell effusion eller ascites) som kräver frekventa dräneringsprocedurer;
11. Tidigare malignitet inom 5 år, med undantag av en historia av ett tidigare basalcellscancer i huden eller pre-invasivt karcinom i livmoderhalsen;
12. Deltagare i kliniska prövningar av andra antitumörläkemedel inom 4 veckor före randomisering;
13. Andra omständigheter där deltagande i studien skulle vara olämpligt enligt utredarens bedömning.