Связанный с альбумином паклитаксел в сочетании с антиангиогенными агентами в терапии первой линии рецидивирующего или метастатического ТНРМЖ

Критерии включения:

1. Пациенты женского пола в возрасте ≥18 лет и ≤80 лет;
2. Пациенты с рецидивирующим или метастатическим тройным негативным раком молочной железы, подтвержденным гистопатологией и визуализацией;
3. Наличие хотя бы одного измеримого поражения в соответствии с RECIST 1.1;
4. Ожидаемая выживаемость ≥3 месяцев;
5. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS): 0-2;
6. Пациенты, ранее не получавшие противоопухолевой системной терапии на стадии рецидива или метастазирования;
7. Для субъектов, ранее проходивших адъювантную/неоадъювантную терапию, время от окончания последней химиотерапии (включая таксаны) до рандомизации должно составлять ≥12 месяцев; Время от окончания радикальной лучевой терапии до рандомизации должно составлять ≥6 месяцев.

8. Основные органы показывают хорошую функцию, а соответствующие показатели обследования в течение 7 дней до рандомизации соответствуют следующим требованиям:

   • Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1,5 х 10^9/л;
   • Количество тромбоцитов ≥ 100 x 10^9/л;
   • гемоглобин ≥ 90 г/л;
   • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤2,5 × верхний предел нормы (ВГН); АЛТ и АСТ≤5 × ВГН при наличии метастазов в печень;
   • Скорость клиренса креатинина (КК) ≥60 мл/мин по формуле Кокрофта-Голта;
   • Протромбиновое время (ПВ) и активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) ≤1,5 ​​× ВГН и международное нормализованное отношение (МНО) ≤1,5 ​​× ВГН.
9. Субъекты добровольно соглашаются участвовать в исследовании и подписывают информированное согласие, при хорошем соблюдении условий и доступности для лечения и последующего наблюдения.

Критерий исключения:

1. Пациенты, которые беременны или кормят грудью;
2. Пациенты с множественными факторами, влияющими на прием пероральных препаратов (такими как неспособность глотать, хроническая диарея и кишечная непроходимость);
3. Известные реакции гиперчувствительности на любой из компонентов лечения;
4. Периферическая невропатия ≥ 2 степени, независимо от причины;
5. Серьезные другие заболевания, такие как инфекции (гепатит В, С и ВИЧ), недавно перенесенный инфаркт миокарда, клинические признаки сердечной недостаточности или клинически значимые аритмии или при скрининге любой из следующих сердечных параметров: брадикардия (частота сердечных сокращений <50 в покое) или частота сердечных сокращений - скорректированный интервал QT по Fridericia (QTcF) ≥470 мс.
6. Пациенты с белком в моче ≥++, указанным при обычном исследовании мочи, и уровень белка в моче за 24 часа был подтвержден как > 1,0 г;
7. Пациенты с визуализацией, показывающей, что опухоль прорастает в важные кровеносные сосуды, или исследователь считает, что опухоль с высокой вероятностью прорастает в важные кровеносные сосуды и вызывает массивное кровотечение со смертельным исходом во время последующего исследования;
8. Пациенты, перенесшие артериовенозные или венозные тромбозы в течение 6 месяцев до рандомизации, такие как нарушение мозгового кровообращения (включая временную ишемическую атаку), тромбоз глубоких вен и легочную эмболию;
9. Любое кровотечение или кровотечение ≥3 степени в течение 4 недель до первой дозы терапии; Или наличие незаживших ран, переломов, желудочно-кишечных заболеваний, таких как активные язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, язвенный колит или активное кровотечение из нерезецированных опухолей, или другие состояния, которые могут вызвать желудочно-кишечное кровотечение или перфорацию по определению исследователя;
10. Лечение неконтролируемого выпота (плевральный выпот, перикардиальный выпот или асцит), требующее частых дренирующих процедур;
11. Злокачественное новообразование в анамнезе в течение 5 лет, за исключением предшествующего базально-клеточного рака кожи или преинвазивного рака шейки матки;
12. Участники клинических исследований других противоопухолевых препаратов в течение 4 недель до рандомизации;
13. Другие обстоятельства, при которых участие в исследовании было бы нецелесообразным по определению исследователя.