재발성 또는 전이성 TNBC의 1차 치료에서 항혈관신생제와 병용되는 알부민 결합 파클리탁셀
재발성 또는 전이성 삼중음성 유방암의 1차 치료에서 항혈관신생제와 병용한 알부민 결합 파클리탁셀의 효능 및 안전성을 평가하는 전향적, 무작위, 공개 임상 연구
이것은 전향적 무작위 공개 임상 연구입니다. 체계적으로 치료받지 않은 재발 또는 전이성 삼중 음성 유방암(TNBC) 환자 128명이 등록되어 무작위로 3개 그룹으로 배정됩니다. 그룹 A: 알부민 결합 파클리탁셀(260mg/m2, 정맥 내 주입, 3주에 한 번). 그룹 B: 알부민 결합 파클리탁셀(260mg/m2, 정맥 주입, 3주마다 1회) + apatinib mesylate 정제(500mg, 경구, 1일 1회, 3주마다). 그룹 C: 알부민 결합 파클리탁셀(260mg/m2, 정맥내 주입, 3주에 한 번) + 베바시주맙(7.5mg/kg, 정맥내 주입, 3주에 한 번). 치료 약물의 용량은 환자의 독성 반응에 따라 적절하게 조정될 수 있습니다. 세 그룹의 환자는 질병 진행/사망/독성이 참을 수 없을 때까지/환자 또는 연구자가 약물 치료를 중단하기로 결정할 때까지 약물을 계속 복용했습니다.
1차 종료점은 무진행 생존(PFS)입니다. 2차 종료점은 객관적 반응률(ORR), 임상적 유익성 비율(CBR, 완전 반응(CR) + 부분 반응(PR) + 안정 질환(SD, > 6개월)), 전체 생존(OS), 부작용(AE)입니다. , 및 말초 혈액에서 치료 반응(VEGF-A 발현 수준)과 관련된 잠재적인 예측 바이오마커 매개변수.
연구 개요
상세 설명
삼중 음성 유방암(TNBC)은 특수한 유형의 유방암(BC)으로, 해당 표적이 부족하여 내분비 요법 및 항인간 표피 성장 인자 수용체-2(HER-2) 요법의 혜택을 받을 수 없습니다. 따라서 BC의 임상 및 기초 연구에서 핫스팟과 어려움을 부여합니다. 현재 TNBC의 임상적 치료는 안트라사이클린계 약물과 탁산계 약물을 기반으로 한 화학요법에 주로 의존하고 있어 환자의 치료 효과와 예후가 만족스럽지 못하다. 항혈관신생제가 TNBC 환자에게 약간의 이점이 있을 수 있다는 데이터가 제시되었지만, 재발 또는 전이성 TNBC의 1차 치료에서 항혈관신생제와 결합된 알부민 파클리탁셀의 효능 및 안전성을 평가하는 임상 시험이 부족한 것으로 보입니다.
이것은 전향적 무작위 공개 임상 연구입니다. 체계적으로 치료받지 않은 재발 또는 전이성 삼중 음성 유방암(TNBC) 환자 128명이 등록되어 무작위로 3개 그룹으로 배정됩니다. 그룹 A: 알부민 결합 파클리탁셀(260mg/m2, 정맥 내 주입, 3주에 한 번). 그룹 B: 알부민 결합 파클리탁셀(260mg/m2, 정맥 주입, 3주마다 1회) + apatinib mesylate 정제(500mg, 경구, 1일 1회, 3주마다). 그룹 C: 알부민 결합 파클리탁셀(260mg/m2, 정맥내 주입, 3주에 한 번) + 베바시주맙(7.5mg/kg, 정맥내 주입, 3주에 한 번). 치료약의 용량감소가 허용되며, 그 중 아파티닙과 베바시주맙의 최저허용용량은 각각 250mg과 5mg/kg으로 감소할 수 있다. 알부민 결합 파클리탁셀의 용량은 환자의 독성 반응에 따라 적절히 조절할 수 있습니다. 알부민 결합 파클리탁셀의 최저 허용 용량은 구체적으로 180mg/m2로 감소될 수 있습니다. 세 그룹의 환자는 질병 진행/사망/독성이 참을 수 없을 때까지/환자 또는 연구자가 약물 치료를 중단하기로 결정할 때까지 약물을 계속 복용했습니다.
1차 종료점은 무진행 생존(PFS)입니다. 2차 종료점은 객관적 반응률(ORR), CBR(CR+PR+SD(> 6개월)), 전체 생존(OS), 부작용(AE) 및 치료 반응과 관련된 잠재적 예측 바이오마커 매개변수(VEGF-A 발현 수준) 말초 혈액에서.
통계적 설명을 위해 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 무진행 생존 곡선을 플로팅하고 무진행 생존 중앙값과 95% 신뢰 구간을 추정합니다. 2차 분석은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 전체 생존 곡선을 플롯하고 95% 신뢰 구간을 추정하는 것입니다. 로그 순위 테스트는 주요 층화 요인의 전체 생존을 분석하는 데 사용됩니다. 객관적 반응률, 질병 통제율 및 95% 신뢰 구간도 계산됩니다.
안전성 분석은 주로 기술적인 통계 분석으로, 이 연구에서 발생할 부작용의 발생률, 심각도, 연관성, 위험 및 결과를 나열합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jing Liu, M.D.
- 전화번호: +86-0552-3086178
- 이메일: 15805692769@163.com
연구 장소
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Anhui
-
Bengbu, Anhui, 중국, 233004
- 모병
- Department of Medical Oncology, First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
연락하다:
- Jing Jing, M.D.
- 전화번호: +86-552-3086178
- 이메일: 15805692769@163.com
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연락하다:
- Yan Yang, M.D., Ph.D.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상 80세 이하의 여성 환자;
- 조직병리학 및 영상으로 확인된 재발성 또는 전이성 삼중 음성 유방암 환자;
- RECIST 1.1에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 병변의 존재;
- 예상 생존 기간 ≥3개월;
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태(ECOG PS): 0-2;
- 이전에 재발 또는 전이 단계에 대한 항종양 전신 요법을 받은 적이 없는 환자;
- 이전에 보조/신보조 요법을 받은 피험자의 경우, 마지막 화학 요법(탁산 포함) 종료 시점부터 무작위 배정까지의 시간은 ≥12개월이어야 합니다. 근치적 방사선 요법 종료부터 무작위 배정까지의 시간은 6개월 이상이어야 합니다.
주요 장기의 기능이 양호하고, 무작위 배정 전 7일 이내의 관련 검사 지표는 다음 요건을 충족합니다.
- 절대 호중구 수 ≥ 1.5 x 10^9 / L;
- 혈소판 수 ≥ 100 x 10^9 / L;
- 헤모글로빈 ≥ 90g/L;
- ALT(Alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate transaminase) ≤2.5 × 정상 상한(ULN); 간 전이가 있는 경우 ALT 및 AST≤5 × ULN;
- Cockcroft-Gault 공식에 따른 크레아티닌 제거율(Ccr) ≥60 mL/min;
- 프로트롬빈 시간(PT) 및 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤1.5 × ULN, 국제 표준화 비율(INR)≤1.5 × ULN.
- 피험자는 자발적으로 연구에 참여하는 데 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명하며 준수하고 치료 및 후속 조치에 접근할 수 있습니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중인 환자
- 경구 약물에 영향을 미치는 여러 요인이 있는 환자(예: 삼킴 장애, 만성 설사 및 장폐색)
- 치료 성분에 대한 알려진 과민 반응;
- 원인에 상관없이 말초 신경병증 ≥ 등급 2;
- 감염(B형, C형 및 HIV), 최근의 심근경색, 심부전의 임상 징후 또는 임상적으로 유의미한 부정맥과 같은 심각한 기타 질병 또는 선별검사에서 다음 심장 매개변수 중 하나: 서맥(심박수 <50) 또는 심박수 -Fridericia(QTcF) ≥470msec를 통해 수정된 QT 간격.
- 일상적인 소변 검사에서 요단백 ≥++인 환자 및 24시간 요단백 수치가 > 1.0g인 것으로 확인된 환자;
- 종양이 중요한 혈관을 침범한 것으로 영상으로 확인된 환자 또는 후속 연구에서 종양이 중요한 혈관을 침범하여 치명적인 대량 출혈을 일으킬 가능성이 높다고 연구자가 판단하는 환자;
- 뇌혈관 사고(일시적인 허혈 발작 포함), 심부 정맥 혈전증 및 폐색전증과 같은 무작위 배정 전 6개월 이내에 동정맥 또는 정맥 혈전증 사건을 경험한 환자;
- 모든 출혈 또는 최초 치료 투여 전 4주 이내에 3등급 이상의 출혈 사건; 또는 치유되지 않은 상처, 골절, 위 및 십이지장 활동성 궤양, 궤양성 대장염 또는 절제되지 않은 종양의 활동성 출혈과 같은 위장 질환, 또는 연구자가 결정한 위장관 출혈 또는 천공을 유발할 수 있는 기타 상태의 존재;
- 빈번한 배액 절차를 필요로 하는 제어되지 않는 삼출액 관리(흉막 삼출액, 심낭 삼출액 또는 복수)
- 피부의 이전 기저 세포 암종 또는 자궁경부의 전침윤성 암종의 병력을 제외하고 5년 이내의 이전 악성 종양;
- 무작위 배정 전 4주 이내에 다른 항종양 약물의 임상 시험 참여자;
- 조사자가 결정한 바에 따라 연구 참여가 부적절할 수 있는 기타 상황.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 알부민 결합 파클리탁셀 그룹
알부민 결합 파클리탁셀(260mg/m2, 정맥내 주입, 3주에 한 번).
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알부민 결합 파클리탁셀은 재발성 또는 전이성 삼중 음성 유방암에 대한 표준 1차 요법 중 하나입니다.
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실험적: Apatinib과 결합된 알부민 결합 파클리탁셀 그룹
알부민 결합 파클리탁셀(260mg/m2, 정맥내 주입, 3주마다 1회) + apatinib mesylate 정제(500mg, 경구, 1일 1회, 3주마다).
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알부민 결합 파클리탁셀은 재발성 또는 전이성 삼중 음성 유방암에 대한 표준 1차 요법 중 하나입니다.
Apatinib mesylate는 경구 투여되는 소분자 혈관 내피 성장 인자 수용체-2(VEGFR-2) 티로신 키나아제 억제제(TKI)입니다.
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실험적: 베바시주맙과 결합된 알부민 결합 파클리탁셀 그룹
알부민결합 파클리탁셀(260mg/m2, 정맥주입, 3주에 1회) + 베바시주맙(7.5mg/kg, 정맥주입, 3주에 1회).
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알부민 결합 파클리탁셀은 재발성 또는 전이성 삼중 음성 유방암에 대한 표준 1차 요법 중 하나입니다.
베바시주맙은 화학요법과 병용하여 전이성 유방암을 치료하기 위해 FDA에서 승인한 인간화 항-VEGF 단클론 항체입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존(PFS)
기간: 2 년.
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PFS는 무작위 배정에서 객관적인 종양 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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2 년.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 혜택률(CBR)
기간: 2 년.
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CBR은 치료에 대해 6개월 이상 완전, 부분 반응 또는 안정적인 질병을 보이는 환자의 비율로 정의됩니다.
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2 년.
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객관적 반응률(ORR)
기간: 2 년.
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ORR은 치료에 부분 또는 완전 반응을 보인 환자의 비율로 정의됩니다.
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2 년.
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전체 생존(OS)
기간: 2 년.
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OS는 무작위 배정 시점부터 모든 원인으로 인한 사망 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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2 년.
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부작용(AE)
기간: 2 년.
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유해 사례(AE)는 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 대상에서 발생하는 뜻밖의 의학적 발생이며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
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2 년.
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혈청 VEGF-A
기간: 2 년.
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종양 반응과 관련된 말초 혈액의 잠재적 예측 바이오마커 매개변수.
|
2 년.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yan Yang, M.D.,Ph.D, First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BYEC20211201
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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알부민 결합 파클리탁셀에 대한 임상 시험
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