Albumiiniin sitoutunut paklitakseli yhdistettynä antiangiogeenisiin aineisiin uusiutuneen tai metastaattisen TNBC:n ensilinjan hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

1. ≥18-vuotiaat ja ≤80-vuotiaat naispotilaat;
2. Potilaat, joilla on uusiutuva tai metastaattinen kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä, joka on vahvistettu histopatologialla ja kuvantamisella;
3. Vähintään yhden mitattavissa olevan vaurion esiintyminen RECIST 1.1:n mukaisesti;
4. Odotettu elossaoloaika ≥3 kuukautta;
5. Eastern Cooperative Oncology Groupin suorituskykytila ​​(ECOG PS): 0-2;
6. Potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet kasvainten vastaista systeemistä hoitoa uusiutumisvaiheeseen tai etäpesäkkeisiin;
7. Aiemmin adjuvantti-/neoadjuvanttihoitoa saaneilla koehenkilöillä viimeisen solunsalpaajahoidon (mukaan lukien taksaanit) päättymisestä satunnaistukseen kuluvan ajan tulee olla ≥ 12 kuukautta; Radikaalisen sädehoidon päättymisestä satunnaistukseen kuluvan ajan tulee olla ≥ 6 kuukautta.

8. Tärkeimmät elimet toimivat hyvin, ja asiaankuuluvat tutkimusindeksit 7 päivää ennen satunnaistamista täyttävät seuraavat vaatimukset:

   • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5 x 10^9/l;
   • Verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 10^9 / L;
   • Hemoglobiini ≥ 90 g/l;
   • alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattitransaminaasi (AST) ≤ 2,5 x normaalin yläraja (ULN); ALT ja AST≤5 × ULN, jos maksametastaasseja on läsnä;
   • Kreatiniinin puhdistumanopeus (Ccr) ≥60 ml/min Cockcroft-Gault-kaavan mukaan;
   • Protrombiiniaika (PT) ja aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT) ≤1,5 ​​× ULN ja kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤1,5 ​​× ULN.
9. Koehenkilöt suostuvat vapaaehtoisesti osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen noudattaen hyvin ja olemaan saatavilla hoitoon ja seurantaan.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät;
2. Potilaat, joilla on useita tekijöitä, jotka vaikuttavat suun kautta otettavaan lääkitykseen (kuten nielemiskyvyttömyys, krooninen ripuli ja suolitukos);
3. Tunnettu yliherkkyysreaktio jollekin hoidon komponentista;
4. Perifeerinen neuropatia ≥ asteen 2 syystä riippumatta;
5. Vakavat muut sairaudet, kuten infektiot (hepatiitti B, C ja HIV), äskettäinen sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminnan kliiniset merkit tai kliinisesti merkittävät rytmihäiriöt tai seulonnassa jokin seuraavista sydämen parametreista: bradykardia (syke <50 levossa) tai syke -korjattu QT-aika Friderician kautta (QTcF) ≥470 ms.
6. Potilaat, joiden virtsan proteiini ≥++ osoitti rutiininomaisessa virtsan tutkimuksessa ja 24 tunnin virtsan proteiinitason vahvistettiin olevan > 1,0 g;
7. Potilaat, joiden kuvantaminen osoittaa, että kasvain on tunkeutunut tärkeisiin verisuoniin, tai tutkija arvioi, että kasvain tunkeutuu erittäin todennäköisesti tärkeisiin verisuoniin ja aiheuttaa kuolemaan johtavan massiivisen verenvuodon seurantatutkimuksen aikana;
8. Potilaat, joilla on ollut valtimolaskimo- tai laskimotromboositapahtumia 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista, kuten aivoverenkiertohäiriö (mukaan lukien tilapäinen iskeeminen kohtaus), syvä laskimotukos ja keuhkoembolia;
9. Mikä tahansa verenvuoto tai ≥ asteen 3 verenvuototapahtuma 4 viikon aikana ennen ensimmäistä hoitoannosta; Tai parantumattomien haavojen, murtumien, maha-suolikanavan sairauksien, kuten maha- ja pohjukaissuolen aktiiviset haavat, haavainen paksusuolitulehdus tai aktiivinen verenvuoto leikattamattomista kasvaimista, tai muut tilat, jotka voivat aiheuttaa ruoansulatuskanavan verenvuotoa tai perforaatiota, kuten tutkija on määrittänyt;
10. Hallitsematon effuusion hallinta (keuhkopussin effuusio, perikardiaalinen effuusio tai askites), joka vaatii toistuvia tyhjennystoimenpiteitä;
11. Aiempi pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä, lukuun ottamatta aiempaa ihon tyvisolusyöpää tai preinvasiivista kohdunkaulan karsinoomaa;
12. Muiden kasvainlääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin osallistuneet 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista;
13. Muut olosuhteet, joissa tutkimukseen osallistuminen ei ole asianmukaista tutkijan määrittelemänä.