Albumingebundenes Paclitaxel in Kombination mit antiangiogenen Wirkstoffen in der Erstbehandlung von rezidiviertem oder metastasiertem TNBC

Einschlusskriterien:

1. Weibliche Patienten im Alter von ≥18 Jahren und ≤80 Jahren;
2. Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem dreifach negativem Brustkrebs, bestätigt durch Histopathologie und Bildgebung;
3. Vorhandensein mindestens einer messbaren Läsion gemäß RECIST 1.1;
4. Erwartetes Überleben ≥3 Monate;
5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS): 0-2;
6. Patienten, die zuvor keine systemische Antitumortherapie im Stadium des Rückfalls oder der Metastasierung erhalten haben;
7. Bei Probanden, die sich zuvor einer adjuvanten/neoadjuvanten Therapie unterzogen haben, sollte die Zeit vom Ende der letzten Chemotherapie (einschließlich Taxanen) bis zur Randomisierung ≥ 12 Monate betragen; Die Zeitspanne vom Ende der radikalen Strahlentherapie bis zur Randomisierung sollte ≥6 Monate betragen.

8. Wichtige Organe zeigen eine gute Funktion und die relevanten Untersuchungsindizes innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung erfüllen die folgenden Anforderungen:

   • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 x 10^9 / L;
   • Thrombozytenzahl ≥ 100 x 10^9 / L;
   • Hämoglobin ≥ 90 g/L;
   • Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartattransaminase (AST) ≤ 2,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN); ALT und AST ≤ 5 × ULN, wenn Lebermetastasen vorliegen;
   • Kreatinin-Clearance-Rate (Ccr) ≥60 ml/min gemäß der Cockcroft-Gault-Formel;
   • Prothrombinzeit (PT) und aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) ≤ 1,5 × ULN und International Normalized Ratio (INR) ≤ 1,5 × ULN.
9. Die Probanden erklären sich freiwillig mit der Teilnahme an der Studie einverstanden und unterzeichnen eine Einverständniserklärung mit guter Compliance und Zugänglichkeit für die Behandlung und Nachsorge.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, die schwanger sind oder stillen;
2. Patienten mit mehreren Faktoren, die die orale Medikation beeinflussen (z. B. Schluckunfähigkeit, chronischer Durchfall und Darmverschluss);
3. Bekannte Überempfindlichkeitsreaktion auf einen der Bestandteile der Behandlung;
4. Periphere Neuropathie ≥ Grad 2, unabhängig von der Ursache;
5. Schwerwiegende andere Erkrankungen wie Infektionen (Hepatitis B, C und HIV), kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt, klinische Anzeichen von Herzversagen oder klinisch signifikante Arrhythmien oder beim Screening einer der folgenden Herzparameter: Bradykardie (Herzfrequenz <50 in Ruhe) oder Herzfrequenz -korrigiertes QT-Intervall über Fridericia (QTcF) ≥470 ms.
6. Patienten mit Urinprotein ≥++, wie durch routinemäßige Urinuntersuchung angezeigt, und der 24-Stunden-Urinproteinspiegel wurde mit > 1,0 g bestätigt;
7. Patienten, deren Bildgebung zeigt, dass der Tumor in wichtige Blutgefäße eingedrungen ist, oder der Prüfer schätzt, dass der Tumor mit hoher Wahrscheinlichkeit in wichtige Blutgefäße eindringt und während der Folgestudie tödliche massive Blutungen verursacht;
8. Patienten, bei denen innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung arteriovenöse oder venöse Thrombosen aufgetreten sind, wie z. B. ein zerebrovaskulärer Unfall (einschließlich vorübergehender ischämischer Attacke), tiefe Venenthrombose und Lungenembolie;
9. Jede Blutung oder jedes Blutungsereignis ≥ Grad 3 innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Therapiedosis; Oder das Vorhandensein nicht verheilter Wunden, Frakturen, Magen-Darm-Erkrankungen wie aktive Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre, Colitis ulcerosa oder aktive Blutungen nicht resezierter Tumoren oder andere Zustände, die nach Feststellung des Prüfarztes zu Magen-Darm-Blutungen oder Perforationen führen können;
10. Unkontrolliertes Ergussmanagement (Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites), das häufige Drainageverfahren erfordert;
11. Frühere Malignität innerhalb von 5 Jahren, mit Ausnahme einer Vorgeschichte eines früheren Basalzellkarzinoms der Haut oder eines präinvasiven Karzinoms des Gebärmutterhalses;
12. Teilnehmer an klinischen Studien mit anderen Antitumormedikamenten innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung;
13. Andere vom Prüfer festgelegte Umstände, unter denen eine Teilnahme an der Studie unangemessen wäre.