Paklitaksel związany z albuminami w połączeniu ze środkami przeciwangiogennymi w leczeniu pierwszego rzutu nawrotowego lub przerzutowego TNBC

Kryteria przyjęcia:

1. pacjentki w wieku ≥18 lat i ≤80 lat;
2. Pacjenci z nawracającym lub przerzutowym potrójnie ujemnym rakiem piersi potwierdzonym badaniem histopatologicznym i obrazowym;
3. Obecność co najmniej jednej mierzalnej zmiany zgodnie z RECIST 1.1;
4. Oczekiwane przeżycie ≥3 miesiące;
5. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS): 0-2;
6. Pacjenci, którzy nie otrzymywali wcześniej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej w stadium nawrotu lub przerzutów;
7. Dla osób, które przeszły wcześniej terapię adjuwantową/neoadiuwantową, czas od zakończenia ostatniej chemioterapii (w tym taksanów) do randomizacji powinien wynosić ≥12 miesięcy; Czas od zakończenia radykalnej radioterapii do randomizacji powinien wynosić ≥6 miesięcy.

8. Główne narządy wykazują dobrą funkcję, a odpowiednie wskaźniki badania w ciągu 7 dni przed randomizacją spełniają następujące wymagania:

   • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,5 x 10^9 / l;
   • liczba płytek krwi ≥ 100 x 10^9/l;
   • Hemoglobina ≥ 90 g/l;
   • Aminotransferaza alaninowa (ALT) i transaminaza asparaginianowa (AST) ≤2,5 × górna granica normy (GGN); ALT i AST≤5 × GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby;
   • Klirens kreatyniny (Ccr) ≥60 ml/min według wzoru Cockcrofta-Gaulta;
   • Czas protrombinowy (PT) i czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (APTT) ≤1,5 ​​× ULN oraz międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤1,5 ​​× ULN.
9. Pacjenci dobrowolnie wyrażają zgodę na udział w badaniu i podpisują świadomą zgodę, z dobrym przestrzeganiem i dostępnością do leczenia i obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią;
2. Pacjenci z wieloma czynnikami wpływającymi na przyjmowanie leków doustnych (takimi jak niezdolność do połykania, przewlekła biegunka i niedrożność jelit);
3. Znana reakcja nadwrażliwości na którykolwiek ze składników preparatu;
4. Neuropatia obwodowa ≥ 2. stopnia, niezależnie od przyczyny;
5. Poważne inne choroby, takie jak zakażenia (wirusowe zapalenie wątroby typu B, C i HIV), niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, kliniczne objawy niewydolności serca lub klinicznie istotne zaburzenia rytmu lub w badaniach przesiewowych, którykolwiek z następujących parametrów sercowych: bradykardia (tętno <50 w spoczynku) lub częstość akcji serca -odstęp QT skorygowany metodą Fridericia (QTcF) ≥470 ms.
6. Pacjenci z białkiem w moczu ≥++ wskazanym w rutynowym badaniu moczu, u których potwierdzono, że dobowe stężenie białka w moczu wynosi > 1,0 g;
7. Pacjenci, u których badania obrazowe wykazały, że guz nacieka ważne naczynia krwionośne lub badacz ocenia, że ​​istnieje duże prawdopodobieństwo, że guz nacieka ważne naczynia krwionośne i powoduje masywne krwawienie prowadzące do zgonu podczas badania kontrolnego;
8. Pacjenci, u których wystąpiły incydenty zakrzepicy tętniczo-żylnej lub żylnej w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją, takie jak incydent naczyniowo-mózgowy (w tym przejściowy atak niedokrwienny), zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna;
9. Jakiekolwiek krwawienie lub krwawienie stopnia ≥ 3. w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki leku; Lub obecność niezagojonych ran, złamań, chorób żołądkowo-jelitowych, takich jak czynne wrzody żołądka i dwunastnicy, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub aktywne krwawienie z nieoperowanych guzów lub inne stany, które mogą powodować krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforację, zgodnie z ustaleniami badacza;
10. Niekontrolowane zarządzanie wysiękiem (wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wodobrzusze), które wymaga częstych procedur drenażu;
11. przebyty nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem przebytego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka przedinwazyjnego szyjki macicy w wywiadzie;
12. Uczestnicy badań klinicznych innych leków przeciwnowotworowych w ciągu 4 tygodni przed randomizacją;
13. Inne okoliczności, w których udział w badaniu byłby niewłaściwy, określone przez badacza.