Paklitaxel vázaný na albumin v kombinaci s antiangiogenními činidly v první linii léčby relapsu nebo metastatického TNBC

Kritéria pro zařazení:

1. pacientky ve věku ≥18 let a ≤80 let;
2. pacientky s recidivujícím nebo metastatickým triple negativním karcinomem prsu potvrzeným histopatologií a zobrazovacími metodami;
3. Přítomnost alespoň jedné měřitelné léze podle RECIST 1.1;
4. Očekávané přežití ≥3 měsíce;
5. Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS): 0-2;
6. Pacienti, kteří dříve nedostávali protinádorovou systémovou léčbu pro stadium relapsu nebo metastázy;
7. U subjektů, které již dříve podstoupily adjuvantní/neoadjuvantní terapii, by doba od ukončení poslední chemoterapie (včetně taxanů) do randomizace měla být ≥12 měsíců; Doba od ukončení radikální radioterapie do randomizace by měla být ≥6 měsíců.

8. Hlavní orgány vykazují dobrou funkci a příslušné indexy vyšetření do 7 dnů před randomizací splňují následující požadavky:

   • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 x 10^9 / l;
   • počet krevních destiček ≥ 100 x 10^9 / l;
   • Hemoglobin ≥ 90 g/l;
   • Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartáttransamináza (AST) ≤2,5 × horní hranice normy (ULN); ALT a AST≤5 × ULN, pokud jsou přítomny metastázy v játrech;
   • Rychlost clearance kreatininu (Ccr) ≥60 ml/min podle Cockcroft-Gaultova vzorce;
   • Protrombinový čas (PT) a aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT) ≤ 1,5 × ULN a mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≤ 1,5 × ULN.
9. Subjekty dobrovolně souhlasí s účastí ve studii a podepisují informovaný souhlas, s dobrým dodržováním a dostupností pro léčbu a sledování.

Kritéria vyloučení:

1. Těhotné nebo kojící pacientky;
2. Pacienti s více faktory ovlivňujícími perorální léčbu (jako je neschopnost polykat, chronický průjem a střevní obstrukce);
3. Známá hypersenzitivní reakce na kteroukoli složku léčby;
4. Periferní neuropatie ≥ 2. stupně, bez ohledu na příčinu;
5. Závažná další onemocnění, jako jsou infekce (hepatitida B, C a HIV), nedávný infarkt myokardu, klinické příznaky srdečního selhání nebo klinicky významné arytmie nebo při screeningu, kterýkoli z následujících srdečních parametrů: bradykardie (srdeční frekvence <50 v klidu) nebo srdeční frekvence -korigovaný QT interval prostřednictvím Fridericie (QTcF) ≥470 msec.
6. Pacienti s proteinem v moči ≥++ indikovaným rutinním vyšetřením moči a hladina proteinu v moči za 24 hodin byla potvrzena > 1,0 g;
7. Pacienti se zobrazením ukazujícím, že nádor pronikl do důležitých krevních cév, nebo zkoušející usoudí, že nádor s vysokou pravděpodobností napadne důležité krevní cévy a způsobí fatální masivní krvácení během následné studie;
8. Pacienti, kteří prodělali arteriovenózní nebo žilní trombózu během 6 měsíců před randomizací, jako je cerebrovaskulární příhoda (včetně dočasné ischemické ataky), hluboká žilní trombóza a plicní embolie;
9. Jakékoli krvácení nebo krvácivá příhoda ≥3. stupně během 4 týdnů před první dávkou léčby; Nebo přítomnost nezhojených ran, zlomenin, gastrointestinálních onemocnění, jako jsou žaludeční a duodenální aktivní vředy, ulcerózní kolitida nebo aktivní krvácení z neresekovaných nádorů, nebo jiné stavy, které mohou způsobit gastrointestinální krvácení nebo perforaci, jak určí zkoušející;
10. Řízení nekontrolovaného výpotku (pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo ascites), které vyžaduje časté drenážní postupy;
11. Předchozí malignita do 5 let, s výjimkou anamnézy předchozího bazaliomu kůže nebo preinvazivního karcinomu děložního čípku;
12. Účastníci klinických studií jiných protinádorových léků během 4 týdnů před randomizací;
13. Další okolnosti, za kterých by účast ve studii byla nevhodná, jak určí zkoušející.