Paclitaxel unido a albúmina combinado con agentes antiangiogénicos en el tratamiento de primera línea de TNBC recidivante o metastásico

Criterios de inclusión:

1. Pacientes mujeres de ≥18 años y ≤80 años;
2. Pacientes con cáncer de mama triple negativo recurrente o metastásico confirmado por histopatología e imágenes;
3. Presencia de al menos una lesión medible según RECIST 1.1;
4. Supervivencia esperada ≥3 meses;
5. Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG PS): 0-2;
6. Pacientes que no hayan recibido previamente terapia antitumoral sistémica para la etapa de recaída o metástasis;
7. Para los sujetos que se hayan sometido previamente a terapia adyuvante/neoadyuvante, el tiempo desde el final de la última quimioterapia (incluidos los taxanos) hasta la aleatorización debe ser ≥12 meses; El tiempo desde el final de la radioterapia radical hasta la aleatorización debe ser ≥6 meses.

8. Los órganos principales muestran una buena función y los índices de examen relevantes dentro de los 7 días anteriores a la aleatorización cumplen con los siguientes requisitos:

   • Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 x 10^9/L;
   • Recuento de plaquetas ≥ 100 x 10^9/L;
   • Hemoglobina ≥ 90 g/L;
   • Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato transaminasa (AST) ≤2,5 × límite superior normal (ULN); ALT y AST≤5 × LSN si hay metástasis hepática;
   • tasa de aclaramiento de creatinina (Ccr) ≥60 ml/min según la fórmula de Cockcroft-Gault;
   • Tiempo de protrombina (PT) y tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPA) ≤1,5 ​​× ULN y razón internacional normalizada (INR) ≤1,5 ​​× ULN.
9. Los sujetos aceptan voluntariamente participar en el estudio y firman el consentimiento informado, con buen cumplimiento y siendo accesibles para tratamiento y seguimiento.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes que están embarazadas o amamantando;
2. Pacientes con múltiples factores que afectan la medicación oral (como incapacidad para tragar, diarrea crónica y obstrucción intestinal);
3. Reacción de hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes del tratamiento;
4. Neuropatía periférica ≥ grado 2, cualquiera que sea la causa;
5. Otras enfermedades graves como infecciones (hepatitis B, C y VIH), infarto de miocardio reciente, signos clínicos de insuficiencia cardíaca o arritmias clínicamente significativas o en el cribado, cualquiera de los siguientes parámetros cardíacos: bradicardia (frecuencia cardíaca <50 en reposo) o frecuencia cardíaca -Intervalo QT corregido vía Fridericia (QTcF) ≥470 mseg.
6. Pacientes con proteína urinaria ≥++ indicado por examen de orina de rutina, y se confirmó que el nivel de proteína en orina de 24 horas era > 1,0 g;
7. Pacientes con imágenes que muestren que el tumor ha invadido vasos sanguíneos importantes o que el investigador juzgue que es muy probable que el tumor invada vasos sanguíneos importantes y cause una hemorragia masiva fatal durante el estudio de seguimiento;
8. Pacientes que hayan experimentado eventos de trombosis venosa o arteriovenosa en los 6 meses anteriores a la aleatorización, como accidente cerebrovascular (incluido el ataque isquémico temporal), trombosis venosa profunda y embolia pulmonar;
9. Cualquier sangrado o evento de sangrado ≥ grado 3 dentro de las 4 semanas previas a la primera dosis de terapia; O la presencia de heridas no cicatrizadas, fracturas, enfermedades gastrointestinales como úlceras gástricas y duodenales activas, colitis ulcerosa o sangrado activo de tumores no resecados u otras condiciones que puedan causar sangrado gastrointestinal o perforación según lo determine el investigador;
10. Manejo de derrames no controlados (derrame pleural, derrame pericárdico o ascitis) que requiere frecuentes procedimientos de drenaje;
11. Neoplasia maligna previa dentro de los 5 años, con excepción de antecedentes de un carcinoma de células basales previo de la piel o carcinoma preinvasivo del cuello uterino;
12. Participantes en ensayos clínicos de otros medicamentos antitumorales dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización;
13. Otras circunstancias en las que la participación en el estudio sería inapropiada según lo determine el investigador.