Albuminhoz kötött paklitaxel antiangiogén szerekkel kombinálva a kiújult vagy metasztatikus TNBC első vonalbeli kezelésében

Bevételi kritériumok:

1. ≥18 éves és ≤80 éves női betegek;
2. Recidiváló vagy metasztatikus hármas negatív emlőrákban szenvedő betegek, akiket kórszövettani és képalkotó vizsgálat igazolt;
3. legalább egy mérhető elváltozás jelenléte a RECIST 1.1 szerint;
4. Várható túlélés ≥3 hónap;
5. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport teljesítménystátusza (ECOG PS): 0-2;
6. Olyan betegek, akik korábban nem kaptak daganatellenes szisztémás terápiát a relapszus vagy metasztázis stádiumában;
7. Azon alanyok esetében, akik korábban adjuváns/neoadjuváns terápián estek át, az utolsó kemoterápia (beleértve a taxánokat is) végétől a randomizálásig eltelt időnek ≥12 hónapnak kell lennie; A radikális sugárterápia befejezésétől a randomizálásig eltelt időnek ≥6 hónapnak kell lennie.

8. A főbb szervek jó működést mutatnak, a randomizációt megelőző 7 napon belüli megfelelő vizsgálati indexek az alábbi követelményeknek felelnek meg:

   • Abszolút neutrofilszám ≥ 1,5 x 10^9 / L;
   • Thrombocytaszám ≥ 100 x 10^9 / L;
   • Hemoglobin ≥ 90 g/L;
   • Alanin-aminotranszferáz (ALT) és aszpartát-transzamináz (AST) ≤2,5 × a normálérték felső határa (ULN); ALT és AST≤5 × ULN, ha májmetasztázis van jelen;
   • Kreatinin-clearance rate (Ccr) ≥60 ml/perc a Cockcroft-Gault képlet szerint;
   • A protrombin idő (PT) és az aktivált parciális tromboplasztin idő (APTT) ≤1,5 ​​× ULN, és a nemzetközi normalizált arány (INR) ≤1,5 ​​× ULN.
9. Az alanyok önként vállalják, hogy részt vesznek a vizsgálatban, és aláírják a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, megfelelő megfelelés mellett, és hozzáférhetőek a kezelésre és a nyomon követésre.

Kizárási kritériumok:

1. terhes vagy szoptató betegek;
2. Olyan betegek, akiknél több tényező befolyásolja az orális gyógyszeres kezelést (például nyelési képtelenség, krónikus hasmenés és bélelzáródás);
3. Ismert túlérzékenységi reakció a kezelés bármely összetevőjével szemben;
4. Perifériás neuropátia ≥ 2. fokozat, az októl függetlenül;
5. Súlyos egyéb betegségek, mint fertőzések (hepatitis B, C és HIV), közelmúltban átélt szívinfarktus, szívelégtelenség klinikai tünetei vagy klinikailag jelentős aritmiák vagy szűréskor, a következő szívparaméterek bármelyike: bradycardia (nyugalmi pulzusszám <50) vagy pulzusszám -korrigált QT-intervallum Fridericia-n keresztül (QTcF) ≥470 msec.
6. Azoknál a betegeknél, akiknél a vizelet fehérjeszintje ≥++ a rutin vizeletvizsgálat során, és a 24 órás vizeletfehérjeszint > 1,0 g-nak bizonyult;
7. Olyan betegeknél, akiknél a képalkotás azt mutatja, hogy a daganat fontos erekbe hatolt be, vagy a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a daganat nagy valószínűséggel behatol a fontos erekbe, és halálos, súlyos vérzést okoz a követési vizsgálat során;
8. Azok a betegek, akiknél a randomizációt megelőző 6 hónapon belül arteriovénás vagy vénás trombózist tapasztaltak, például agyi érkatasztrófát (ideértve az átmeneti ischaemiás rohamot), mélyvénás trombózist és tüdőembóliát;
9. Bármilyen vérzés vagy 3. fokozatú vérzés a terápia első adagját megelőző 4 héten belül; Vagy be nem gyógyult sebek, törések, gyomor-bélrendszeri betegségek, például aktív gyomor- és nyombélfekélyek, fekélyes vastagbélgyulladás vagy nem kimetszett daganatok aktív vérzése, vagy egyéb olyan állapotok jelenléte, amelyek gyomor-bélrendszeri vérzést vagy perforációt okozhatnak a vizsgáló által meghatározottak szerint;
10. Kontrollálatlan folyadékgyülem kezelése (pleurális folyadékgyülem, szívburok folyadékgyülem vagy ascites), amely gyakori vízelvezetést igényel;
11. Korábbi rosszindulatú daganat 5 éven belül, kivéve a kórelőzményben szereplő bőr bazálissejtes karcinómát vagy preinvazív méhnyakrákot;
12. Más daganatellenes gyógyszerekkel végzett klinikai vizsgálatokban résztvevők a randomizálást megelőző 4 héten belül;
13. Egyéb olyan körülmények, amelyek esetén a vizsgálatban való részvétel nem megfelelő, a vizsgáló meghatározása szerint.