Paclitaxel lié à l'albumine combiné à des agents anti-angiogéniques dans le traitement de première ligne du TNBC en rechute ou métastatique

Critère d'intégration:

1. Patientes âgées de ≥ 18 ans et de ≤ 80 ans ;
2. Patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif récurrent ou métastatique confirmé par histopathologie et imagerie ;
3. Présence d'au moins une lésion mesurable selon RECIST 1.1 ;
4. Espérance de survie ≥ 3 mois ;
5. Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) : 0-2 ;
6. Patients qui n'ont pas reçu auparavant de traitement systémique antitumoral pour le stade de rechute ou de métastase ;
7. Pour les sujets ayant déjà suivi un traitement adjuvant/néoadjuvant, le délai entre la fin de la dernière chimiothérapie (y compris les taxanes) et la randomisation doit être ≥ 12 mois ; Le délai entre la fin de la radiothérapie radicale et la randomisation doit être ≥ 6 mois.

8. Les principaux organes fonctionnent bien et les index d'examen pertinents dans les 7 jours précédant la randomisation répondent aux exigences suivantes :

   • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,5 x 10^9/L ;
   • Numération plaquettaire ≥ 100 x 10^9 / L ;
   • Hémoglobine ≥ 90 g/L ;
   • Alanine aminotransférase (ALT) et aspartate transaminase (AST) ≤ 2,5 × limite supérieure de la normale (LSN) ; ALT et AST ≤ 5 × ULN si des métastases hépatiques sont présentes ;
   • Taux de clairance de la créatinine (Ccr) ≥60 mL/min selon la formule de Cockcroft-Gault ;
   • Temps de prothrombine (PT) et temps de thromboplastine partielle activée (APTT) ≤ 1,5 × ULN, et rapport international normalisé (INR) ≤ 1,5 × ULN.
9. Les sujets acceptent volontairement de participer à l'étude et signent un consentement éclairé, avec une bonne observance et étant accessibles pour le traitement et le suivi.

Critère d'exclusion:

1. Les patientes enceintes ou qui allaitent ;
2. Patients présentant de multiples facteurs affectant les médicaments oraux (tels que l'incapacité à avaler, la diarrhée chronique et l'obstruction intestinale) ;
3. Réaction d'hypersensibilité connue à l'un des composants du traitement ;
4. Neuropathie périphérique ≥ grade 2, quelle qu'en soit la cause ;
5. Autres maladies graves comme les infections (hépatite B, C et VIH), infarctus du myocarde récent, signes cliniques d'insuffisance cardiaque ou arythmies cliniquement significatives ou lors du dépistage, l'un des paramètres cardiaques suivants : bradycardie (fréquence cardiaque <50 au repos) ou fréquence cardiaque -Intervalle QT corrigé via Fridericia (QTcF) ≥470 msec.
6. Patients avec des protéines urinaires ≥++ indiquées par un examen d'urine de routine, et le taux de protéines urinaires sur 24 heures a été confirmé comme étant > 1,0 g ;
7. Patients dont l'imagerie montre que la tumeur a envahi des vaisseaux sanguins importants ou que l'investigateur juge que la tumeur est très susceptible d'envahir des vaisseaux sanguins importants et de provoquer des saignements massifs mortels au cours de l'étude de suivi ;
8. Patients ayant présenté des événements de thrombose artério-veineuse ou veineuse dans les 6 mois précédant la randomisation, tels qu'un accident vasculaire cérébral (y compris un accident ischémique temporaire), une thrombose veineuse profonde et une embolie pulmonaire ;
9. Tout saignement ou événement hémorragique ≥ grade 3 dans les 4 semaines précédant la première dose de traitement ; Ou la présence de plaies non cicatrisées, de fractures, de maladies gastro-intestinales telles que les ulcères actifs gastriques et duodénaux, la colite ulcéreuse ou le saignement actif de tumeurs non réséquées, ou d'autres affections pouvant provoquer des saignements gastro-intestinaux ou une perforation, tel que déterminé par l'investigateur ;
10. Prise en charge d'un épanchement incontrôlé (épanchement pleural, épanchement péricardique ou ascite) qui nécessite des procédures de drainage fréquentes ;
11. Malignité antérieure dans les 5 ans, à l'exception d'antécédents de carcinome basocellulaire de la peau ou de carcinome pré-invasif du col de l'utérus ;
12. Participants aux essais cliniques d'autres médicaments antitumoraux dans les 4 semaines précédant la randomisation ;
13. Autres circonstances dans lesquelles la participation à l'étude serait inappropriée, telles que déterminées par l'investigateur.