Albuminbundet paklitaksel kombinert med antiangiogene midler i førstelinjebehandling av residiverende eller metastatisk TNBC

Inklusjonskriterier:

1. Kvinnelige pasienter i alderen ≥18 år og ≤80 år;
2. Pasienter med tilbakevendende eller metastatisk trippelnegativ brystkreft bekreftet ved histopatologi og bildediagnostikk;
3. Tilstedeværelse av minst én målbar lesjon i henhold til RECIST 1.1;
4. Forventet overlevelse ≥3 måneder;
5. Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus (ECOG PS): 0-2;
6. Pasienter som ikke tidligere har mottatt systemisk antitumorbehandling for stadium av tilbakefall eller metastase;
7. For personer som tidligere har gjennomgått adjuvant/neoadjuvant behandling, bør tiden fra slutten av siste kjemoterapi (inkludert taxaner) til randomisering være ≥12 måneder; Tiden fra slutten av radikal strålebehandling til randomisering bør være ≥6 måneder.

8. Større organer viser god funksjon, og relevante undersøkelsesindekser innen 7 dager før randomisering oppfyller følgende krav:

   • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1,5 x 10^9 / L;
   • Blodplateantall ≥ 100 x 10^9 / L;
   • Hemoglobin ≥ 90 g/L;
   • Alaninaminotransferase (ALT) og aspartattransaminase (AST) ≤2,5 × øvre normalgrense (ULN); ALAT og AST≤5 × ULN hvis levermetastaser er tilstede;
   • Kreatininclearance rate (Ccr) ≥60 ml/min i henhold til Cockcroft-Gault-formelen;
   • Protrombintid (PT) og aktivert partiell tromboplastintid (APTT) ≤1,5 ​​× ULN, og internasjonalt normalisert forhold (INR)≤1,5 × ULN.
9. Forsøkspersonene samtykker frivillig til å delta i studien og signere informert samtykke, med god etterlevelse og tilgjengelighet for behandling og oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter som er gravide eller ammer;
2. Pasienter med flere faktorer som påvirker oral medisinering (som svelgemangel, kronisk diaré og tarmobstruksjon);
3. Kjent overfølsomhetsreaksjon på noen av komponentene i behandlingen;
4. Perifer nevropati ≥ grad 2, uansett årsak;
5. Alvorlige andre sykdommer som infeksjoner (hepatitt B, C og HIV), nylig hjerteinfarkt, kliniske tegn på hjertesvikt eller klinisk signifikante arytmier eller ved screening, noen av følgende hjerteparametre: bradykardi (hjertefrekvens <50 i hvile) eller hjertefrekvens -korrigert QT-intervall via Fridericia (QTcF) ≥470 msek.
6. Pasienter med urinprotein ≥++ indikert ved rutinemessig urinundersøkelse, og 24-timers urinproteinnivå ble bekreftet å være > 1,0 g;
7. Pasienter med bildediagnostikk som viser at svulsten har invadert viktige blodårer eller etterforskeren vurderer at svulsten er høyst sannsynlig å invadere viktige blodårer og forårsake dødelig massiv blødning under oppfølgingsstudien;
8. Pasienter som har opplevd arteriovenøse eller venøse trombosehendelser innen 6 måneder før randomisering, slik som cerebrovaskulær ulykke (inkludert midlertidig iskemisk angrep), dyp venetrombose og lungeemboli;
9. Enhver blødning eller blødningshendelse ≥grad 3 innen 4 uker før første dose av behandlingen; Eller tilstedeværelsen av uhelte sår, brudd, gastrointestinale sykdommer som mage- og duodenalsår, ulcerøs kolitt eller aktiv blødning fra ureseksjonerte svulster, eller andre tilstander som kan forårsake gastrointestinal blødning eller perforasjon som bestemt av etterforskeren;
10. Ukontrollert effusjonsbehandling (pleural effusjon, perikardiell effusjon eller ascites) som krever hyppige dreneringsprosedyrer;
11. Tidligere malignitet innen 5 år, med unntak av en historie med tidligere basalcellekarsinom i huden eller pre-invasivt karsinom i livmorhalsen;
12. Deltakere i kliniske studier av andre antitumormedisiner innen 4 uker før randomisering;
13. Andre omstendigheter der deltakelse i studien ville være upassende som bestemt av etterforskeren.