再発または転移性TNBCの第一選択治療における抗血管新生剤と組み合わせたアルブミン結合パクリタキセル

包含基準:

1. 18歳以上80歳以下の女性患者。
2. 組織病理学および画像検査によって確認された再発または転移性トリプルネガティブ乳がんの患者。
3. RECIST 1.1に従って少なくとも1つの測定可能な病変が存在する。
4. 予想生存期間 3 か月以上。
5. 東部協力腫瘍学グループのパフォーマンス ステータス (ECOG PS) : 0-2;
6. 再発または転移の段階でこれまでに抗腫瘍全身療法を受けていない患者。
7. 以前に術後補助/術前補助療法を受けたことのある被験者の場合、最後の化学療法（タキサンを含む）終了からランダム化までの期間は 12 か月以上である必要があります。根治的放射線療法の終了からランダム化までの期間は 6 か月以上である必要があります。

8. 主要な臓器が良好な機能を示しており、無作為化前 7 日以内の関連検査指標が以下の要件を満たしている。

   • 絶対好中球数 ≥ 1.5 x 10^9 / L;
   • 血小板数 ≥ 100 x 10^9 / L;
   • ヘモグロビン ≥ 90 g/L;
   • アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) ≤2.5 × 正常値の上限 (ULN)。肝転移がある場合、ALT および AST ≤5 × ULN。
   • Cockcroft-Gault 式によるクレアチニン クリアランス速度 (Ccr) ≥60 mL/min。
   • プロトロンビン時間（PT）および活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）≤1.5 × ULN、および国際正規化比（INR）≤1.5 × ULN。
9. 被験者は自発的に研究に参加することに同意し、インフォームドコンセントに署名し、十分なコンプライアンスを遵守し、治療とフォローアップにアクセスできます。

除外基準:

1. 妊娠中または授乳中の患者。
2. 経口薬に影響を与える複数の要因がある患者（嚥下不能、慢性下痢、腸閉塞など）。
3. 治療の成分のいずれかに対する既知の過敏症反応;
4. 原因が何であれ、グレード2以上の末梢神経障害。
5. 感染症（B型肝炎、C型肝炎、HIV）、最近の心筋梗塞、心不全の臨床徴候または臨床的に重大な不整脈、またはスクリーニングによる以下の心臓パラメータのいずれかの重篤な疾患：徐脈（安静時心拍数<50）または心拍数-Fridericia (QTcF) による補正 QT 間隔 ≥470 ミリ秒。
6. 定期的な尿検査により尿蛋白≧++が示され、24時間尿蛋白レベルが1.0g以上であることが確認された患者。
7. 腫瘍が重要な血管に浸潤していることを示す画像画像がある患者、または追跡調査中に腫瘍が重要な血管に浸潤して致命的な大量出血を引き起こす可能性が高いと研究者が判断した患者。
8. -無作為化前6か月以内に脳血管障害（一時的な虚血発作を含む）、深部静脈血栓症、肺塞栓症などの動静脈または静脈血栓症を経験した患者。
9. 初回治療前の4週間以内にグレード3以上の出血または出血事象が発生した場合。または、治癒していない創傷、骨折、胃腸疾患や十二指腸の活動性潰瘍、潰瘍性大腸炎、未切除腫瘍の活動性出血、または研究者が判断した胃腸出血や穿孔を引き起こす可能性のあるその他の状態の存在。
10. 頻繁な排液処置が必要な、制御されていない浸出液管理（胸水、心嚢液、または腹水）。
11. -以前の皮膚の基底細胞癌または子宮頸部の前浸潤癌の病歴を除く、5年以内の以前の悪性腫瘍;
12. ランダム化前4週間以内に他の抗腫瘍薬の臨床試験に参加した者。
13. 研究者が研究参加が不適切と判断したその他の状況。