Paclitaxel ligado à albumina combinado com agentes antiangiogênicos no tratamento de primeira linha de TNBC recidivante ou metastático

Critério de inclusão:

1. Pacientes do sexo feminino com idade ≥18 anos e ≤80 anos;
2. Pacientes com câncer de mama triplo negativo recorrente ou metastático confirmado por histopatologia e imagem;
3. Presença de pelo menos uma lesão mensurável de acordo com RECIST 1.1;
4. Sobrevida esperada ≥3 meses;
5. Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS): 0-2;
6. Pacientes que não receberam terapia sistêmica antitumoral previamente para o estágio de recidiva ou metástase;
7. Para indivíduos que já passaram por terapia adjuvante/neoadjuvante, o tempo desde o final da última quimioterapia (incluindo taxanos) até a randomização deve ser ≥12 meses; O tempo desde o fim da radioterapia radical até a randomização deve ser ≥6 meses.

8. Os órgãos principais mostram boa função e os índices de exame relevantes dentro de 7 dias antes da randomização atendem aos seguintes requisitos:

   • Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,5 x 10^9 / L;
   • Contagem de plaquetas ≥ 100 x 10^9 / L;
   • Hemoglobina ≥ 90 g/L;
   • Alanina aminotransferase (ALT) e aspartato transaminase (AST) ≤2,5 × limite superior da normalidade (LSN); ALT e AST≤5 × LSN se houver metástase hepática;
   • Taxa de depuração de creatinina (Ccr) ≥60 mL/min pela fórmula de Cockcroft-Gault;
   • Tempo de protrombina (PT) e tempo de tromboplastina parcial ativada (TTPA) ≤1,5 ​​× LSN e razão normalizada internacional (INR)≤1,5 × LSN.
9. Os indivíduos concordam voluntariamente em participar do estudo e assinam o consentimento informado, com boa adesão e sendo acessíveis para tratamento e acompanhamento.

Critério de exclusão:

1. Pacientes grávidas ou amamentando;
2. Pacientes com múltiplos fatores que afetam a medicação oral (como incapacidade de engolir, diarreia crônica e obstrução intestinal);
3. Reação de hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes do tratamento;
4. Neuropatia periférica ≥ grau 2, qualquer que seja a causa;
5. Outras doenças graves como infecções (hepatite B, C e HIV), infarto do miocárdio recente, sinais clínicos de insuficiência cardíaca ou arritmias clinicamente significativas ou na triagem, qualquer um dos seguintes parâmetros cardíacos: bradicardia (frequência cardíaca <50 em repouso) ou frequência cardíaca intervalo QT corrigido via Fridericia (QTcF) ≥470 mseg.
6. Pacientes com proteína urinária ≥++ indicada pelo exame de urina de rotina, e o nível de proteína na urina de 24 horas foi confirmado como > 1,0g;
7. Pacientes com exames de imagem mostrando que o tumor invadiu vasos sanguíneos importantes ou o investigador julga que é altamente provável que o tumor invada vasos sanguíneos importantes e cause sangramento maciço fatal durante o estudo de acompanhamento;
8. Pacientes que tiveram eventos de trombose venosa ou arteriovenosa dentro de 6 meses antes da randomização, como acidente vascular cerebral (incluindo ataque isquêmico temporário), trombose venosa profunda e embolia pulmonar;
9. Qualquer sangramento ou evento hemorrágico ≥grau 3 dentro de 4 semanas antes da primeira dose de terapia; Ou a presença de feridas não cicatrizadas, fraturas, doenças gastrointestinais, como úlceras gástricas e duodenais ativas, colite ulcerativa ou sangramento ativo de tumores não ressecados ou outras condições que possam causar sangramento ou perfuração gastrointestinal conforme determinado pelo investigador;
10. Gerenciamento de derrame descontrolado (derrame pleural, derrame pericárdico ou ascite) que requer procedimentos de drenagem frequentes;
11. Malignidade prévia dentro de 5 anos, com exceção de história de carcinoma basocelular prévio da pele ou carcinoma pré-invasivo do colo do útero;
12. Participantes em ensaios clínicos de outras drogas antitumorais dentro de 4 semanas antes da randomização;
13. Outras circunstâncias em que a participação no estudo seria inapropriada conforme determinado pelo investigador.