Albumine-gebonden paclitaxel gecombineerd met anti-angiogene middelen bij de eerstelijnsbehandeling van recidiverende of gemetastaseerde TNBC

Inclusiecriteria:

1. Vrouwelijke patiënten van ≥18 jaar en ≤80 jaar;
2. Patiënten met recidiverende of gemetastaseerde triple-negatieve borstkanker bevestigd door histopathologie en beeldvorming;
3. Aanwezigheid van ten minste één meetbare laesie volgens RECIST 1.1;
4. Verwachte overleving ≥3 maanden;
5. Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus (ECOG PS): 0-2;
6. Patiënten die niet eerder antitumorale systemische therapie hebben gekregen voor het stadium van terugval of metastase;
7. Voor proefpersonen die eerder adjuvante/neoadjuvante therapie hebben ondergaan, moet de tijd vanaf het einde van de laatste chemotherapie (inclusief taxanen) tot randomisatie ≥12 maanden zijn; De tijd vanaf het einde van radicale radiotherapie tot randomisatie moet ≥6 maanden zijn.

8. Grote organen functioneren goed en de relevante onderzoeksindexen binnen 7 dagen voorafgaand aan randomisatie voldoen aan de volgende eisen:

   • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1,5 x 10^9 / L;
   • Aantal bloedplaatjes ≥ 100 x 10^9 / L;
   • Hemoglobine ≥ 90 g/L;
   • Alanineaminotransferase (ALT) en aspartaattransaminase (AST) ≤2,5 × bovengrens van normaal (ULN); ALAT en ASAT≤5 × ULN als er levermetastasen aanwezig zijn;
   • Creatinineklaring (Ccr) ≥60 ml/min volgens de formule van Cockcroft-Gault;
   • Protrombinetijd (PT) en geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT) ≤1,5 ​​× ULN, en internationale genormaliseerde ratio (INR) ≤1,5 ​​× ULN.
9. Proefpersonen stemmen er vrijwillig mee in om deel te nemen aan het onderzoek en ondertekenen geïnformeerde toestemming, met goede naleving en toegankelijk voor behandeling en follow-up.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven;
2. Patiënten met meerdere factoren die orale medicatie beïnvloeden (zoals onvermogen om te slikken, chronische diarree en darmobstructie);
3. Bekende overgevoeligheidsreactie op een van de componenten van de behandeling;
4. Perifere neuropathie ≥ graad 2, ongeacht de oorzaak;
5. Ernstige andere ziekten zoals infecties (hepatitis B, C en HIV), recent myocardinfarct, klinische tekenen van hartfalen of klinisch significante aritmieën of bij screening, een van de volgende cardiale parameters: bradycardie (hartslag <50 in rust) of hartfrequentie -gecorrigeerd QT-interval via Fridericia (QTcF) ≥470 msec.
6. Patiënten met eiwit in de urine ≥++ aangegeven door routinematig urineonderzoek, en het 24-uurs eiwitgehalte in de urine bleek > 1,0 g te zijn;
7. Patiënten met beeldvorming waaruit blijkt dat de tumor belangrijke bloedvaten is binnengedrongen of de onderzoeker oordeelt dat het zeer waarschijnlijk is dat de tumor belangrijke bloedvaten binnendringt en fatale massale bloedingen veroorzaakt tijdens het vervolgonderzoek;
8. Patiënten die binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie arterioveneuze of veneuze trombose hebben doorgemaakt, zoals cerebrovasculair accident (inclusief tijdelijke ischemische aanval), diepe veneuze trombose en longembolie;
9. Elke bloeding of bloeding ≥ graad 3 binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de therapie; Of de aanwezigheid van niet-genezende wonden, fracturen, gastro-intestinale aandoeningen zoals maag- en darmzweren, colitis ulcerosa of actieve bloeding van niet-geresectie tumoren, of andere aandoeningen die gastro-intestinale bloedingen of perforatie kunnen veroorzaken, zoals bepaald door de onderzoeker;
10. Ongecontroleerde effusiebehandeling (pleurale effusie, pericardiale effusie of ascites) waarvoor frequente drainageprocedures nodig zijn;
11. Eerdere maligniteit binnen 5 jaar, met uitzondering van een voorgeschiedenis van een basaalcelcarcinoom van de huid of pre-invasief cervixcarcinoom;
12. Deelnemers aan klinische onderzoeken met andere antitumorgeneesmiddelen binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie;
13. Andere omstandigheden waarin deelname aan het onderzoek ongepast zou zijn, bepaald door de onderzoeker.