用 Venetoclax 和 Navitoclax 治疗复发性急性淋巴细胞白血病的试验
RAVEN：使用 Venetoclax 和 Navitoclax 治疗复发性急性淋巴细胞白血病的 I/II 期试验
这是一项 I/II 期临床试验，评估联合化疗与维奈托克和纳维托克对复发或难治性急性淋巴细胞白血病或淋巴瘤 (rALL) 儿童的活性，并评估维奈托克联合博纳吐单抗对 CD19 阳性患者或navitoclax 和高剂量阿糖胞苷用于 CD19 阴性患者。
主要目标
- 比较复发或难治性急性淋巴细胞白血病或淋巴瘤 (rALL) 患儿在接受基于维奈托克和纳维托克的再诱导 Block 1 治疗后与历史对照的微小残留病 (MRD) 阴性 CR/CRi 率。
- 确定推荐的 2 期组合剂量 (RP2D) 基于维奈托克巩固与 a) 高剂量阿糖胞苷和 navitoclax 或 b) blinatumomab 的新组合。
次要目标
- 评估以维奈托克为基础的巩固与 a) 高剂量阿糖胞苷和 navitoclax 或 b) blinatumomab 的新型组合的耐受性和活性。
- 描述接受该方案治疗的患者的无事件生存期和总生存期。
探索目标
- 评估每个预先指定组的 MRD 阴性 CR/CRi 率：晚期首次复发 B-ALL；早期第一次复发和第二次或更长时间的复发 B-ALL；和复发的 T-ALL。
- 确定接受联合治疗前后患者样本中的药物敏感性模式，并评估疾病耐药/逃逸机制。
- 探索此方案期间和之后的免疫亚群。
- 评估罕见复发患者亚群对治疗的反应。
- 探索患有复发或难治性 ALL 的儿童和年轻人的突破性感染
研究概览
地位
详细说明
这是一项非随机 I/II 期临床试验。 在区块 I 中，所有接受共同治疗的患者都评估了联合化疗与维奈托克和纳维托克在复发或难治性急性淋巴细胞白血病或淋巴瘤 (rALL) 儿童中的活性。
在区块 2 中，将使用 1 期滚动六设计和 2 期扩展来评估 venetoclax 联合 blinatumomab 用于 CD19 阳性患者或 navitoclax 和大剂量阿糖胞苷用于 CD19 阴性患者的联合剂量。 一到六名参与者可以同时登记到一个剂量水平，具体取决于在当前剂量水平登记的参与者人数、在当前剂量水平经历过剂量/组合限制毒性 (DLT) 的参与者人数，以及参加者人数，但耐受性数据待定。 如果同一剂量水平的 2 名患者出现目标毒性，则会发生剂量递减。 如果 6 名患者完成一个治疗块并经历 0-1 个 DLT，则该剂量将被视为推荐的 2 期剂量 (RP2D)。 如果在确定 RP2D 之前进一步招募将导致超过 6 名患者在该手臂上接受治疗，则该手臂 (2a/2b) 的新招募将暂停。
主要结果评估将是在区块 1 治疗的第 29 天进行的骨髓 MRD 测试。 评估后，患者应继续方案治疗，包括针对 CD19 阴性白血病患者、孤立性髓外复发患者或其主治医师确定博纳吐单抗治疗不适合的方案治疗，包括 Block 2A（包括高剂量阿糖胞苷与维奈托克和纳维托克）患者的最大利益；或 Block 2B，用于 CD19 阳性的白血病患者。 在 Block 2 治疗恢复后，除了 B-ALL 晚期首次复发（诊断后≥ 36 个月）的患者外，所有患者的 MRD 阴性
干涉：
区块 1 疗法：
- Venetoclax 120mg/m^2（最大 200mg）口服，第 1 天； 240mg/m^2/剂（最大 400mg）PO，21 剂，第 2-22 天
- Navitoclax 25mg 口服（对于体重 20 - =45kg 的患者），第 3-22 天
- 地塞米松 5mg/m^2/剂量 BID PO/IV，第 1-7 天和 15-22 天
- 长春新碱 1.5mg/m^2/剂量（最大 2mg）IV，第 1、8、15 和 22 天
- Pegaspargase 2500 单位/m^2/剂量 IV 或 IM，第 2 天和 15 天
- 达沙替尼 80mg/m^2/天（最大 140mg）PO，ABL 类融合和非 ETP T-ALL 第 1-28 天
- IT MHA：鞘内 (IT) MHA（甲氨蝶呤 12 毫克/氢化可的松 24 毫克/阿糖胞苷 36 毫克），第 -4 至 1 天。每周继续进行鞘内化疗，直至阴性 x 2。
- 亚叶酸 5mg/m2（最大 5mg）PO 或 IV（每次 LP 后 24 和 30 小时）。
由于当地实践或既往过敏，培门冬酶可能会被替代形式的天冬酰胺酶替代。 如果使用聚乙二醇聚乙二醇聚乙二醇，可在第 2 天给予一剂 2500 单位/m2 以替代第 2 天和第 15 天的剂量。 对于探索性队列 N 中的患者，将省略天冬酰胺酶。 对于探索性队列 O 中的患者，第 15 天的培门冬酶剂量可以省略，第 2 天的剂量上限为 2000 单位/平方米，最大剂量为 3750 单位。
睾丸放疗：在 Block 1 结束时，白血病持续性睾丸受累的患者可以继续研究，并可以在 Block 2 治疗期间接受睾丸放疗。
块 2a - 对于表面未检测到 CD19 的 ≥ 1% 的白血病母细胞患者、孤立性髓外复发患者，或其医生确定该治疗组符合患者的最佳利益。 患有唐氏综合症的患者不符合 Block 2a 疗法的资格。 探索性队列 O 中的患者不符合研究的 I 期/剂量递减阶段的资格，但可以在确定剂量后参加 block 2 治疗。：
- Venetoclax 240mg/m^2（最大 400mg）PO，第 1-7 天
- Navitoclax 25mg (20-=45kg) 口服，第 1-7 天
- 地塞米松 3mg/m^2/剂量 PO/IV BID，第 1-5 天
- Pegaspargase 1000units/m^2 IV/IM，第 3 天
- 达沙替尼 80mg/m2/天（最大 140mg）PO，第 1-28 天用于 ABL 类融合和非 ETP T-ALL
- IT MHA：甲氨蝶呤 12 mg IT，氢化可的松 24 mg IT，阿糖胞苷 36 mg IT，一剂周期末骨髓评估
Block 2a 阶段 I 部分的阿糖胞苷给药：
- 剂量水平 1：3000mg/m^2/剂量，每 12 小时 (h) IV 输注超过 3 小时，第 1-2 天
- 剂量水平 0：1500mg/m^2/剂量，每 12 小时静脉输注超过 3 小时，第 1-2 天
- 剂量水平 -1：1000mg/m^2/剂量，每 12 小时静脉输注超过 3 小时，第 1 天
Pegaspargase 可以用其他形式的天冬酰胺酶代替。 对于探索性队列 N 中的患者，将省略天冬酰胺酶。
Block 2b 疗法：适用于 >99% 的白血病母细胞表面可检测到 CD19 的患者。 孤立性髓外复发的患者不适合 Block 2b 治疗。 探索性队列 O 中的患者不符合研究的 I 期/剂量递减阶段的资格，但可以在确定剂量后参加 block 2 治疗。
- Blinatumomab 5mcg/m^2/天（最大 9mcg/天；对于 Block 1 MRD >5% 结束的患者）IV，第 1-7 天
- Blinatumomab 15mcg/m^2/天（最大 28mcg/天；对于 Block 1 MRD >5% 结束的患者）IV，第 8-28 天
- Blinatumomab 15mcg/m^2/天（最大 28mcg/天；对于 Block 1 MRD ≤5% 结束的患者）IV，第 1-28 天，
- 地塞米松 10mg/m^2（最大 20mg）第 1 天 blinatumomab 前 30-60 分钟，PO/IV，第 1、8 天（对于以 5mcg/m2/天开始 blinatumomab 的患者，额外剂量的地塞米松将在第 8 天，剂量增加前 30-60 分钟。 对于 blinatumomab 因任何原因中断超过 4 小时的患者，将在重新开始 blinatumomab 之前给予额外剂量的地塞米松。）
- 达沙替尼 80mg/m^2/天（最大 140mg）PO，ABL 类融合第 1-28 天
- IT MHA：甲氨蝶呤 12 mg IT，氢化可的松 24 mg IT，阿糖胞苷 36 mg IT，第 29 天，周期结束骨髓
块 2b 的 I 期部分期间的 Venetoclax 给药：
- 剂量水平 1：240mg/m^2（最大 400 mg）PO，第 8-28 天
- 剂量水平 0：240mg/m^2（最大 400 mg）PO，第 8-21 天
- 剂量水平 -1：240mg/m^2（最大 400 mg）PO，第 8-14 天
强化治疗 - 对于晚期首次复发 B-ALL 和 MRD
- 高剂量 (HD) 甲氨蝶呤 5000mg/m^2/剂量 IV：500mg/m^2 超过 60 分钟，然后 4500mg/m^2 超过 23 小时；或靶向 65 microM，第 1 天和第 15 天
- 巯基嘌呤 50mg/m^2/剂量 每日口服，第 1-28 天
- IT MHA：甲氨蝶呤 12 mg IT，氢化可的松 24 mg IT，阿糖胞苷 36 mg IT，D15
- 亚叶酸 15mg/m2/剂 PO/IV 每 6 小时一次（HD-MTX 开始后 42 小时开始） D2 和 16（至少 3 剂）。
中期持续治疗 1 和 2（各 8 周）- 用于晚期首次复发 B-ALL 和 MRD
- 地塞米松 3mg/m^2/剂量 BID PO/IV，第 1-5 天
- 长春新碱1.5mg/m^2(max 2mg) 静脉注射，第 1 天
- 巯基嘌呤 75mg/m^2/dose PO 每日或 60mg/m2/day 对于已知 TPMT 或 NUDT15 杂合失活突变的患者，第 1-49 天
- 甲氨蝶呤 20mg/m^2/剂量 PO/IV，第 8、15、29、36 天
- 高剂量 (HD)-甲氨蝶呤 5000mg/m^2/剂量 IV：500mg/m2 超过 60 分钟，然后 4500mg/m^2 超过 23 小时；或靶向 65 microM，第 22 天
- 亚叶酸 15mg/m^2/剂 PO/IV 每 6 小时一次：HD-MTX 后 42 小时开始，第 24 天和 25 天（至少 3 剂）
- 环磷酰胺 300mg/m^2/剂 IV，15-30 分钟，第 43 天和 50 天
- 依托泊苷 150mg/m^2/剂 IV，持续 1-2 小时，第 43 天和 50 天
- 阿糖胞苷 50mg/m^2/剂 IV，持续 1-30 分钟，第 44-47 天和 51-54 天
- 达沙替尼 80mg/m^2/天 PO（最大 140mg），第 1-56 天用于 ABL 类融合
- IT MHA：甲氨蝶呤 12 mg IT，氢化可的松 24 mg IT，阿糖胞苷 36 mg IT，第 22 天和 43 天
从临时继续治疗 1 恢复后，患者将根据他们的初始 Block 分配重复 Block 2 治疗（2A 用于 CD19 阴性，2B 用于 CD19 阳性）并接受第二个周期的临时继续治疗。 在此重复的 Block 2 周期期间，患者将不会接受维奈托克或纳维托克。 从 Interim Continuation 2 恢复后，患者将继续接受继续治疗。
继续治疗 - 对于晚期首次复发 B-ALL 和 MRD
- 地塞米松 6mg/m^2/剂量 BID PO/IV，第 1-5、29-33 天
- 长春新碱 1.5mg/m^2（最大 2mg）IV，第 1 天和第 29 天
- 巯基嘌呤 75mg/m^2/剂 PO 每日或 60mg/m^2/天用于已知 TPMT 或 NUDT 杂合失活突变的患者 15 天 1-56
- 甲氨蝶呤 20mg/m^2/剂量 PO/IV 第 8、15、22、36、43 和 50 天
- 达沙替尼 80mg/m^2/天 PO（最大 140mg）第 1-56 天用于 ABL 类融合
- IT MHA：甲氨蝶呤 12 mg IT，氢化可的松 24 mg IT，阿糖胞苷 36 mg IT 第 1 天和第 29 天（患有 CNS2 或创伤性腰椎穿刺并在复发时出现原始细胞的患者将在持续治疗的第一年接受第 1 天和第 29 天 IT MHA . 此后，患者将在每个周期的第 1 天接受 IT MHA，直到治疗完成。 复发时患有 CNS3 疾病的患者将在第 1 周期和第 2 周期接受第 1 天和第 29 天的 IT MHA，然后进行放化疗。）
对复发时患有 CNS3 疾病的患者进行放化疗（首次复发晚期 [诊断后≥36 个月] B-ALL 和 MRD
复发时患有 CNS3 疾病的患者将在持续治疗的第 2 周期后接受 18Gy 的颅脑照射。 患者在放疗后不会接受额外的鞘内化疗。 放化疗持续 21 天。
- 地塞米松 6mg/m2/剂量 BID PO/IV 第 1-5 天和 15-19 天
- 长春新碱 1.5mg/m^2（最大 2mg）IV 第 1、8 和 15 天
- Pegaspargase 2500units/m^2/dose IV/IM 第 2 天和第 15 天（Pegaspargase 可能被其他形式的天冬酰胺酶取代，探索性队列 N 中的患者将被省略）
- 达沙替尼 80mg/m^2/天 PO（最大 140mg）第 1-21 天用于 ABL 类融合
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、美国、38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
诊断：
- 复发或难治性急性淋巴细胞白血病或淋巴瘤伴有 ≥ 1% 的骨髓疾病，通过流式细胞术、PCR 或下一代测序测量。 然而，如果无法获得足够的骨髓样本，并且有明确的白血病证据且外周血中原始细胞≥ 5%，则患者可能会入组。
- 1-4.99% 骨髓受累的患者必须通过以下方式之一确认疾病：替代性微小残留病检测（例如 流式细胞术和 PCR 或 NGS），与患者白血病一致的细胞遗传学异常，FISH 异常，或相隔 1-4 周的 MRD ≥1% 的第二骨髓。
- 通过流式细胞术、PCR 或下一代测序进行单次测量，骨髓疾病≥5% 的患者不需要进行第二次确认测试。
- 难治性疾病定义为在至少 2 次以治愈为目的的前线一线治疗后残留白血病≥1%。
- 探索性队列 I 中的患者必须有可测量的髓外疾病，但可能有
- 探索性队列 M 中的患者必须有 ≥ 1% 的骨髓疾病，通过混合表型急性白血病 (MPAL)/模糊谱系急性白血病 (ALAL) 的流式细胞术测量。
- 年龄 ≥ 4 至 < 30 岁。 ≥ 22 岁的患者仅符合探索性队列 O 的条件。根据机构指南，研究中心可能有不同的（较低的）最大年龄，但不得超过 30 岁。
- 患者体重 ≥ 20 kg。
- 患者能够吞服药片。
- Lansky/Karnofsky 评分≥ 60%。 Lansky 表现评分应用于 < 16 岁的参与者，Karnofsky 表现评分应用于 ≥ 16 岁的参与者。
参与者具有以下定义的足够器官功能：
- 直接胆红素 ≤ 机构正常上限 (ULN) 的 1.5 倍。 在无法对总胆红素正常的患者进行直接胆红素检测的机构中，正常总胆红素可用作直接胆红素不 > 1.5 倍 ULN 的证据。
- 天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) < 3.0 x ULN，除非增加是由于白血病参与。
- 正常肌酐年龄或计算的肌酐清除率 ≥ 60 mL/min/1.73 米^2。
左心室射血分数 (LVEF) ≥ 40% 或缩短分数 ≥ 25%。
- 如果患者符合上述标准，则有 LVEF 降低史且随后通过医疗管理得到改善的患者符合条件。
- 患者必须已从所有先前治疗的急性效应中完全恢复（定义为所有此类毒性消退至≤ 2 级）。
- 对于先前接受过造血干细胞移植 (HSCT) 的患者，移植后必须至少经过 90 天，患者不能有活动性移植物抗宿主病 (GVHD) 的证据，并且必须停用钙调磷酸酶抑制剂≥4 周，并停用其他免疫抑制药物 ≥ 2 周。
- 患有唐氏综合症/种系 21 三体综合征的患者有资格接受 Block 1 和 Block 2b 疗法，但没有资格接受 Block 2a 疗法。 患有唐氏综合症和 CD19 阴性疾病的患者在对区块 1 进行反应评估后停止治疗。
既往治疗
- 细胞毒性治疗完成后必须超过 14 天，标准维持治疗（糖皮质激素、长春新碱、甲氨蝶呤、6-巯基嘌呤）、酪氨酸激酶抑制剂和类固醇除外。
- 对于白细胞增多症或髓外疾病损害器官功能的患者，可以开始使用泼尼松、甲基泼尼松龙或羟基脲进行 ≤ 120 小时（5 天）的细胞减灭术，并持续至方案治疗开始前 24 小时。
- 自用生物制剂（不包括 blinatumomab）完成治疗后必须经过至少 21 天。 对于在给药后 21 天后发生已知不良事件的药剂，必须将登记前的这段时间延长到已知发生不良事件的时间之后。 自输注博纳吐单抗后必须至少已过去 7 天，并且患者必须已从上述所有毒性中恢复过来。
- 鞘内细胞毒性治疗：接受鞘内阿糖胞苷、甲氨蝶呤和/或氢化可的松治疗的患者无需等待期。 允许在诊断性 LP 时给予鞘内化疗以在研究登记前评估复发。
- 患者之前未接触过 navitoclax
- 具有生殖潜能的男性或女性参与者必须同意在研究治疗期间和最后一剂方案治疗后至少 30 天内使用适当的避孕方法。
探索性队列的附加标准
- 队列 I：根据骨髓母细胞的定义诊断孤立性髓外复发
- 队列 M：复发或难治性混合表型急性白血病 (MPAL)/ 不明确谱系急性白血病 (ALAL) 的诊断。
- 队列 N：在提供者看来，由于既往毒性不能耐受进一步天冬酰胺酶治疗的复发性或难治性 ALL 患者。
- 队列 O：22-29.9 岁的复发性或难治性 ALL 患者 年。 该队列可能不会根据机构指南或能力在所有地点招募患者。
排除标准：
- 已知的 HIV 感染或活动性乙型肝炎（定义为乙型肝炎表面抗原阳性）或丙型肝炎（定义为丙型肝炎抗体阳性）。
- 怀孕或哺乳期（有生育能力的女性参与者必须在开始治疗前 7 天内进行血清或尿液妊娠试验阴性）。
伴随的药物和食物：
- 在开始方案治疗后 3 天内使用中度或强细胞色素 P450 3A (CYP3A) 抑制剂进行治疗。
- 在开始方案治疗后 7 天内用中度或强 CYP3A 诱导剂治疗。
- 在研究药物或葡萄柚或葡萄柚制品、塞维利亚橙（包括含有塞维利亚橙的果酱）或杨桃首次给药前 3 天内给药或食用。
- 研究参与者或法定监护人/代表不能或不愿提供书面知情同意书。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第一座
所有符合条件的患者均根据详细说明部分接受以下干预： Venetoclax, Navitoclax, Dexamethasone, Vincristine, Calaspargase Pegol, Pegaspargase, Erwinia asparaginase, Dasatinib, Leucovorin, Intrathecal (IT) MHA（甲氨蝶呤/氢化可的松/阿糖胞苷） |
口服 (PO) 或静脉内 (IV)。
其他名称：
给予口服（PO）。
其他名称：
给予口服（PO）。
其他名称：
静脉内给药 (IV)。
其他名称：
给予口服（PO）。
其他名称：
口服 (PO) 或静脉内 (IV)。
其他名称：
给予鞘内 (IT)。
其他名称：
静脉内给药 (IV)。
其他名称：
如果可用，可用于代替 Calaspargase Pegol。
静脉内 (IV) 或肌肉内 (IM) 给药。
其他名称：
用于对 Calaspargase Pegol 或 Pegaspargase 过敏或不耐受的情况。
静脉内 (IV) 或肌肉内 (IM) 给药。
其他名称：
|
|
实验性的：第二座
块 2a 疗法： 患者根据详细说明部分接受以下干预： Venetoclax, Navitoclax, Dexamethasone, Cytarabine, Calaspargase Pegol, Pegaspargase, Erwinia asparaginase, Dasatinib, IT MHA, 辐射 块 2b 疗法： 患者根据详细说明部分接受以下干预： Venetoclax、Blinatumomab、地塞米松、达沙替尼、IT MHA 在 Block 2 治疗后，在 Block 1 后 MRD 阴性的晚期（诊断后≥36 个月）首次复发 B-ALL 将使用适应的 R3 强化、临时和持续治疗继续化疗。 患者根据详细说明部分接受以下干预： 甲氨蝶呤、巯基嘌呤、IT MHA、亚叶酸、地塞米松、长春新碱、环磷酰胺、依托泊苷、阿糖胞苷、达沙替尼、聚门冬酶 Pegol、培门冬酶、欧文氏门冬酰胺酶、辐射 |
口服 (PO) 或静脉内 (IV)。
其他名称：
给予口服（PO）。
其他名称：
给予口服（PO）。
其他名称：
静脉内给药 (IV)。
其他名称：
给予口服（PO）。
其他名称：
口服 (PO) 或静脉内 (IV)。
其他名称：
给予鞘内 (IT)。
其他名称：
静脉内 (IV) 或鞘内 (IT) 给药。
其他名称：
静脉内给药 (IV)。
其他名称：
静脉内 (IV)、口服 (PO) 或鞘内 (IT) 给药。
其他名称：
给予口服（PO）。
其他名称：
静脉内给药 (IV)。
其他名称：
静脉内给药 (IV)。
其他名称：
参见详细描述部分。
其他名称：
静脉内给药 (IV)。
其他名称：
如果可用，可用于代替 Calaspargase Pegol。
静脉内 (IV) 或肌肉内 (IM) 给药。
其他名称：
用于对 Calaspargase Pegol 或 Pegaspargase 过敏或不耐受的情况。
静脉内 (IV) 或肌肉内 (IM) 给药。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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具有最小残留疾病（MRD）阴性反应的参与者人数
大体时间：从治疗开始4周
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最小残留疾病的最小残留疾病的参与者人数<0.01％
通过流式细胞仪
|
从治疗开始4周
|
|
推荐的第2阶段剂量的Venetoclax与A）高剂量细胞和Navitoclax结合
大体时间：从第2A块开始开始6周
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与a）高剂量细胞蛋白滨和Navitoclax结合使用的Venetoclax的建议2期剂量（RP2D）将是6例治疗患者中0或1的剂量，剂量限制了毒性。
|
从第2A块开始开始6周
|
|
推荐的阶段2剂量的Venetoclax与b）brinatumomab结合
大体时间：从2B块开始开始4周
|
Venetoclax与B）结合使用的2阶段2剂量（RP2D）将是6个治疗患者中的0或1剂的剂量，其剂量限制毒性。
RP2D是240mg/m2，已交付21天。
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从2B块开始开始4周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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2A块中有3年级或更高CTCAE事件的参与者数量
大体时间：从第2A块开始开始6周
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在接受第2A块治疗的患者中，发生3级或更高级CTCAE版本的5级事件估计为接受该治疗的患者的比例
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从第2A块开始开始6周
|
|
2B块中有3年级或更高CTCAE事件的参与者数量
大体时间：从2B块开始4周
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在接受该疗法的患者中，接受块2B治疗的患者中，3级或更高级CTCAE版本的5级事件估计为一定比例
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从2B块开始4周
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无活动生存（EFS）
大体时间：从学习进入的1、3和5年
|
EFS将使用Kaplan-Meier方法报告为估计值
|
从学习进入的1、3和5年
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总生存（OS）
大体时间：从学习进入的1、3和5年
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OS将使用Kaplan-Meier方法报告为估计值
|
从学习进入的1、3和5年
|
合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Seth E. Karol, MD、St. Jude Children's Research Hospital
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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- 地塞米松
- 甲氨蝶呤
- 环磷酰胺
- 阿糖胞苷
- 依托泊苷
- 亚叶酸
- 长春新碱
- 天冬酰胺酶
- 巯基嘌呤
- 羟苯磺酸钙
- 辐射
- Venetoclax
- blinatumomab
- calaspargase Pegol
- pegaspargase
- 天冬氨酸酶Erwinia chrysanthemi重组
- Navitoclax
其他研究编号
- RAVEN (Alias Study Number)
- NCI-2022-00304 (注册表标识符：NCI Clinical Trial Registration Program)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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